Laparoskopická peritoneální laváž nebo resekce pro generalizovanou peritonitidu pro perforovanou divertikulitidu (Ladies)
20. března 2014 aktualizováno: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Laparoskopická peritoneální laváž nebo resekce pro generalizovanou peritonitidu pro perforovanou divertikulitidu: celonárodní multicentrická randomizovaná studie
Prvním cílem (LOLA) této integrované studie je zjistit, zda laparoskopická laváž vede k lepším klinickým výsledkům ve srovnání se sigmoidektomií u pacientů s perforovanou divertikulitidou s purulentní peritonitidou z hlediska mortality a velké morbidity.
Druhým cílem (DIVA) je určit, zda je sigmoidektomie s anastomózou nebo sigmoidektomie s end-kolostomií lepším přístupem u pacientů s perforovanou divertikulitidou s purulentní nebo fekální peritonitidou z hlediska přežití bez stomie.
Studie je navržena jako multicentrická a randomizovaná.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s diagnózou perforované divertikulitidy s volným vzduchem na prostém rentgenovém nebo CT snímku břicha splňující vstupní a vylučovací kritéria jsou randomizováni během laparoskopie prostřednictvím centrálního počítače. V případě purulentní divertikulitidy jsou pacienti randomizováni do tří ramen: (a) laparoskopická laváž, (b) sigmoidektomie s kolostomií nebo (c) sigmoidektomie s anastomózou v poměru 2:1:1. V případě fekální peritonitidy nebo zjevné perforace sigmatu bude pacient randomizován v poměru 1:1 k sigmoidektomii s kolostomií nebo sigmoidektomii s primární anastomózou.
První primární výsledný parametr sestává z kombinovaného cílového parametru sestávajícího z mortality a velké morbidity (LOLA). Druhý primární cílový ukazatel spočívá v přežití bez stomie jeden rok po počáteční operaci (DIVA). Sekundárními cílovými parametry jsou počet dní naživu a mimo nemocnici, kvalita života související se zdravím, využití zdravotní péče a související náklady. Vzorek o velikosti 132:66:66 pacientů na léčebné rameno bude schopen detekovat rozdíl v kombinovaném cílovém parametru závažných komplikací a mortality od 25 % ve dvou skupinách sigmoidektomie ve srovnání s 10 % ve skupině s výplachem (oboustranné alfa 5 % a sílu 90 %. V analýze DIVA je zapotřebí 2x132 pacientů k významnému prokázání rozdílu 30 % v přežití bez stomie mezi oběma léčebnými rameny (log rank test oboustranný alfa 5 % a síla 90 %) ve prospěch pacientů s primární anastomózou . Této studie se zúčastní více než 35 nemocnic s odhadovaným celkovým zahrnutím 100 pacientů ročně. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku.
Studie bude provedena v souladu s protokolem, směrnicemi správné klinické praxe a regulačními požadavky.
Po uzavření ramene LOLA kvůli obavám o bezpečnost při laparoskopické laváži byly protokol a velikost vzorku pro rameno DIVA upraveny na 118 pacientů na rameno studie (fekální nebo purulentní peritonitida).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
283
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Zatím nenabíráme
- University Clinic St. Luc
-
Kontakt:
- A. Kartheuser
-
Dílčí vyšetřovatel:
- C. Remue
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- A. d'Hoore
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Nábor
- Jeroen Bosch Hospital
-
Kontakt:
- H. Prins
-
Almere, Holandsko
- Nábor
- Flevo Hospital
-
Kontakt:
- M. Boom
-
Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Rijnland Hospital
-
Kontakt:
- P.A. Neijenhuis
-
Amersfoort, Holandsko
- Nábor
- Meander Medical Centre
-
Kontakt:
- E.C.J. Consten
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Academic Medical Centre
-
Kontakt:
- W.A. Bemelman
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Free University Medical Centre
-
Kontakt:
- D.L. van der Peet
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
Kontakt:
- M.F. Gerhards
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Slotervaart Hospital
-
Kontakt:
- S.C. Bruin
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- St. Lucas Andreas Hospital
-
Kontakt:
- B.A. van Wagensveld
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Alysis Medical Centre
-
Kontakt:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
-
Beverwijk, Holandsko
- Nábor
- Rode Kruis Hospital
-
Kontakt:
- H.A. Cense
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- R.M.P.M. Crolla
-
Capelle aan de IJssel, Holandsko
- Nábor
- Ijsselland Hospital
-
Kontakt:
- E.J.R. de Graaf
-
Delft, Holandsko
- Nábor
- Reinier de Graaf Hospital
-
Kontakt:
- T.M. Karsten
-
Deventer, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Deventer Hospital
-
Kontakt:
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht, Holandsko
- Nábor
- Albert Schweitzer Hospital
-
Kontakt:
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede, Holandsko
- Nábor
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Ph.M. Kruyt
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medical spectrum Twente
-
Kontakt:
- E.B. van Duyn
-
Gouda, Holandsko
- Nábor
- Groene Hart Hospital
-
Kontakt:
- D.J. Swank
-
Haarlem, Holandsko
- Nábor
- Kennemer Hospital
-
Heerlen and Brunssum, Holandsko
- Nábor
- Atrium Medical Centre
-
Kontakt:
- M.N. Sosef
-
Hilversum and Blaricum, Holandsko
- Nábor
- Tergooi Hospitals
-
Kontakt:
- A.A.W. van Geloven
-
Hoofddorp, Holandsko
- Nábor
- Spaarne Hospital
-
Kontakt:
- Q.A.J. Eijsbouts
-
Hoorn, Holandsko
- Nábor
- Westfries Hospital
-
Kontakt:
- M.J.P.M. Govaert
-
Leiden, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- R.A.E.M. Tollenaar
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- J.F. Lange
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Ikazia Hospital
-
Kontakt:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- St. Franciscus Hospital
-
Kontakt:
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard, Holandsko
- Nábor
- Orbis Medical Centre
-
Kontakt:
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague, Holandsko
- Nábor
- Haga hospital
-
Kontakt:
- W.H. Steup
-
Tilburg and Waalwijk, Holandsko
- Nábor
- Twee Steden Hospital
-
Kontakt:
- J.K. Maring
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- University Medical Centre Utrecht
-
Kontakt:
- W.M.U. van Grevenstein
-
Veldhoven, Holandsko
- Nábor
- Maxima Medical Centre
-
Kontakt:
- G.D. Slooter
-
Zaandam, Holandsko
- Nábor
- Zaans Medical Centre
-
Kontakt:
- A.F. Engel
-
Zwolle, Holandsko
- Nábor
- Isala Hospitals
-
Kontakt:
- E.G.J.M. Pierik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientů s podezřením na divertikulitidu
- věk mezi 18 a 85 lety
- s písemným informovaným souhlasem
- s volným vzduchem na prostém rentgenu břicha nebo hrudníku nebo CT vyšetření NEBO s peritonitidou a difúzním plynem nebo tekutinou na CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- demence
- předchozí sigmoidektomie
- léčba steroidy > 20 mg denně
- předchozí ozáření pánve
- předoperační šok: potřeba inotropik kvůli oběhové insuficienci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hnisavá peritonitida
Pacienti s purulentní peritonitidou jsou randomizováni v poměru 2:1:1
|
[UZAVŘENO] Břišní dutina je vypláchnuta šesti litry teplého fyziologického roztoku ve všech čtyřech kvadrantech. Na konci procedury je zaveden Douglasův drén přes pravý laterální port. ***Tato část studie byla uzavřena v roce 2013 na základě doporučení výboru pro monitorování údajů a bezpečnosti z důvodu bezpečnostních problémů
[OTEVŘENO] Sigmoidektomie se provádí podle pokynů Americké společnosti pro chirurgy tlustého střeva a konečníku.
Distální transsekční okraj musí být na proximálním rektu, proximální okraj je určen nepřítomností ztluštění stěny v důsledku divertikulitidy.
Typ anastomózy se provádí dle preference operujícího chirurga.
Může být vytvořena smyčková ileostomie, aby se zajistila odchylka stolice podle uvážení chirurga.
Ostatní jména:
[OTEVŘENO] Toto je dvoufázový postup se záměrem uzavřít kolostomii ve druhé fázi.
Při primární operaci musí být resekována pouze perforovaná nemocná část.
Není potřeba mít distální transsekční linii na proximálním konečníku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fekální peritonitida nebo zjevná perforace
Pacienti s fekální peritonitidou nebo zjevnou perforací jsou randomizováni mezi
|
[OTEVŘENO] Sigmoidektomie se provádí podle pokynů Americké společnosti pro chirurgy tlustého střeva a konečníku.
Distální transsekční okraj musí být na proximálním rektu, proximální okraj je určen nepřítomností ztluštění stěny v důsledku divertikulitidy.
Typ anastomózy se provádí dle preference operujícího chirurga.
Může být vytvořena smyčková ileostomie, aby se zajistila odchylka stolice podle uvážení chirurga.
Ostatní jména:
[OTEVŘENO] Toto je dvoufázový postup se záměrem uzavřít kolostomii ve druhé fázi.
Při primární operaci musí být resekována pouze perforovaná nemocná část.
Není potřeba mít distální transsekční linii na proximálním konečníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost a velká nemocnost (kombinovaná)
Časové okno: Jednoroční
|
Primárním výsledkem v porovnání laváž vs. resekční intervence (LOLA) bude špatný klinický výsledek, definovaný jako kombinovaný cílový ukazatel sestávající z mortality a velké morbidity jeden rok po počáteční operaci.
Závažná morbidita zahrnuje kteroukoli z následujících příhod nebo stavů: reintervence, dehiscence rány, incizní hernie, absces vyžadující perkutánní drenáž, urosepse, infarkt myokardu, selhání ledvin a respirační insuficience.
|
Jednoroční
|
|
Přežití bez stomie
Časové okno: Jeden rok
|
Přežití bez stomie jeden rok po počáteční operaci je primárním výsledkem pro srovnání resekčních strategií (DIVA).
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: - (den 1)
|
- (den 1)
|
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: - (první den do propuštění z nemocnice)
|
- (první den do propuštění z nemocnice)
|
|
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Incizní kýla
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Reintervence
Časové okno: Jeden rok
|
Všechny reintervence během jednoho roku, včetně perkutánní drenáže abscesu.
|
Jeden rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
|
SF-36, EQ-5D, GIQLI měřeno 2, 4, 13 a 26 týdnů po primární operaci.
|
Jeden rok
|
|
Čerpání zdravotní péče a související náklady
Časové okno: Jeden rok
|
SF-HLQ měřeno 4, 13, 26, 39 a 52 týdnů po primární operaci
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- Vrchní vyšetřovatel: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTR2037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .