Lavage péritonéal laparoscopique ou résection pour péritonite généralisée pour diverticulite perforée (Ladies)
20 mars 2014 mis à jour par: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lavage péritonéal laparoscopique ou résection pour péritonite généralisée pour diverticulite perforée : un essai randomisé multicentrique à l'échelle nationale
Le premier objectif (LOLA) de cet essai intégré est de déterminer si le lavage laparoscopique conduit à de meilleurs résultats cliniques par rapport à la sigmoïdectomie chez les patients atteints de diverticulite perforée avec péritonite purulente en termes de mortalité et de morbidité majeure.
Le deuxième objectif (DIVA) est de déterminer si la sigmoïdectomie avec anastomose ou la sigmoïdectomie avec colostomie terminale est l'approche supérieure chez les patients atteints de diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale en termes de survie sans stomie.
L'étude est conçue comme un essai multicentrique et randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients diagnostiqués comme ayant une diverticulite perforée à l'air libre sur une radiographie abdominale simple ou un scanner remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion sont randomisés pendant la laparoscopie via un ordinateur central. En cas de diverticulite purulente, les patients sont randomisés en trois bras : (a) lavage laparoscopique, (b) sigmoïdectomie avec colostomie ou (c) sigmoïdectomie avec anastomose dans un rapport de 2:1:1. En cas de péritonite fécale ou de perforation manifeste du sigmoïde, le patient sera randomisé 1:1 pour une sigmoïdectomie avec colostomie ou une sigmoïdectomie avec anastomose primaire.
Le premier paramètre de résultat principal consiste en un critère d'évaluation combiné composé de la mortalité et de la morbidité majeure (LOLA). Le deuxième critère principal consiste en la survie sans stomie un an après la chirurgie initiale (DIVA). Les critères d'évaluation secondaires sont le nombre de jours en vie et en dehors de l'hôpital, la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des soins de santé et les coûts associés. Une taille d'échantillon de 132 :66 :66 patients par bras de traitement permettra de détecter une différence dans le critère combiné de complications graves et de mortalité de 25 % dans les deux groupes de sigmoïdectomie par rapport à 10 % dans le groupe de lavage (alpha bilatéral de 5% et une puissance de 90%. Dans l'analyse DIVA, 2x132 patients sont nécessaires pour démontrer de manière significative une différence de 30 % de survie sans stomie entre les deux bras de traitement (test du log-rank alpha bilatéral de 5 % et puissance de 90 %) en faveur des patients avec anastomose primaire . Plus de 35 hôpitaux participeront à cette étude avec une inclusion totale estimée à 100 patients par an. Les patients seront suivis pendant un an.
L'étude sera exécutée conformément au protocole, aux directives de bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires.
Après la fermeture du bras LOLA en raison de problèmes de sécurité pour le lavage laparoscopique, le protocole et la taille de l'échantillon ont été ajustés pour le bras DIVA à 118 patients par bras d'étude (péritonite fécale ou purulente).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
283
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: W.A. Bemelman, Professor
- E-mail: w.a.bemelman@amc.uva.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: J.F. Lange, Professor
- E-mail: j.f.lange@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique
- Pas encore de recrutement
- University Clinic St. Luc
-
Contact:
- A. Kartheuser
-
Sous-enquêteur:
- C. Remue
-
Leuven, Belgique
- Recrutement
- University Hospital Leuven
-
Contact:
- A. d'Hoore
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Recrutement
- Jeroen Bosch Hospital
-
Contact:
- H. Prins
-
Almere, Pays-Bas
- Recrutement
- Flevo Hospital
-
Contact:
- M. Boom
-
Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Rijnland Hospital
-
Contact:
- P.A. Neijenhuis
-
Amersfoort, Pays-Bas
- Recrutement
- Meander Medical Centre
-
Contact:
- E.C.J. Consten
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Academic Medical Centre
-
Contact:
- W.A. Bemelman
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Free University Medical Centre
-
Contact:
- D.L. van der Peet
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
Contact:
- M.F. Gerhards
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Slotervaart Hospital
-
Contact:
- S.C. Bruin
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Lucas Andreas Hospital
-
Contact:
- B.A. van Wagensveld
-
Arnhem, Pays-Bas
- Recrutement
- Alysis Medical Centre
-
Contact:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
-
Beverwijk, Pays-Bas
- Recrutement
- Rode Kruis Hospital
-
Contact:
- H.A. Cense
-
Breda, Pays-Bas
- Recrutement
- Amphia Hospital
-
Contact:
- R.M.P.M. Crolla
-
Capelle aan de IJssel, Pays-Bas
- Recrutement
- Ijsselland Hospital
-
Contact:
- E.J.R. de Graaf
-
Delft, Pays-Bas
- Recrutement
- Reinier de Graaf Hospital
-
Contact:
- T.M. Karsten
-
Deventer, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Deventer Hospital
-
Contact:
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Albert Schweitzer Hospital
-
Contact:
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede, Pays-Bas
- Recrutement
- Gelderse Vallei Hospital
-
Contact:
- Ph.M. Kruyt
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Hospital
-
Contact:
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede, Pays-Bas
- Recrutement
- Medical spectrum Twente
-
Contact:
- E.B. van Duyn
-
Gouda, Pays-Bas
- Recrutement
- Groene Hart Hospital
-
Contact:
- D.J. Swank
-
Haarlem, Pays-Bas
- Recrutement
- Kennemer Hospital
-
Heerlen and Brunssum, Pays-Bas
- Recrutement
- Atrium Medical Centre
-
Contact:
- M.N. Sosef
-
Hilversum and Blaricum, Pays-Bas
- Recrutement
- Tergooi Hospitals
-
Contact:
- A.A.W. van Geloven
-
Hoofddorp, Pays-Bas
- Recrutement
- Spaarne Hospital
-
Contact:
- Q.A.J. Eijsbouts
-
Hoorn, Pays-Bas
- Recrutement
- Westfries Hospital
-
Contact:
- M.J.P.M. Govaert
-
Leiden, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Leiden University Medical Centre
-
Contact:
- R.A.E.M. Tollenaar
-
Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Centre
-
Contact:
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Antonius Hospital
-
Contact:
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Maasstad Hospital
-
Contact:
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus Medical Centre
-
Contact:
- J.F. Lange
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Ikazia Hospital
-
Contact:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Franciscus Hospital
-
Contact:
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard, Pays-Bas
- Recrutement
- Orbis Medical Centre
-
Contact:
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague, Pays-Bas
- Recrutement
- Haga Hospital
-
Contact:
- W.H. Steup
-
Tilburg and Waalwijk, Pays-Bas
- Recrutement
- Twee Steden Hospital
-
Contact:
- J.K. Maring
-
Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- University Medical Centre Utrecht
-
Contact:
- W.M.U. van Grevenstein
-
Veldhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Maxima Medical Centre
-
Contact:
- G.D. Slooter
-
Zaandam, Pays-Bas
- Recrutement
- Zaans Medical Centre
-
Contact:
- A.F. Engel
-
Zwolle, Pays-Bas
- Recrutement
- Isala Hospitals
-
Contact:
- E.G.J.M. Pierik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
patients suspects de diverticulite
- âge entre 18 et 85 ans
- avec consentement éclairé écrit
- avec air libre sur radiographie ou tomodensitométrie abdominale ou thoracique standard OU avec péritonite et gaz ou liquide diffus sur tomodensitométrie
Critère d'exclusion:
- démence
- sigmoïdectomie antérieure
- traitement stéroïdien > 20 mg par jour
- irradiation pelvienne préalable
- choc préopératoire : nécessité d'inotropes en raison d'une insuffisance circulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Péritonite purulente
Les patients atteints de péritonite purulente sont randomisés selon un rapport 2:1:1 entre
|
[FERMÉ] La cavité abdominale est irriguée avec six litres de solution saline chaude dans les quatre quadrants. En fin d'intervention, un drain Douglas est inséré par la voie latérale droite. ***Cette partie de l'étude a été clôturée en 2013 sur avis du comité de surveillance des données et de la sécurité en raison de problèmes de sécurité
[OPEN] La sigmoïdectomie est effectuée conformément aux directives de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons.
La marge de transsection distale doit être sur le rectum proximal, la marge proximale est déterminée par l'absence d'épaississement de la paroi dû à la diverticulite.
Le type d'anastomose se fait selon la préférence du chirurgien opérateur.
Une iléostomie en boucle peut être façonnée afin d'assurer une déviation fécale à la discrétion du chirurgien.
Autres noms:
[OPEN] Il s'agit d'une procédure en deux étapes avec l'intention de fermer la colostomie dans une seconde étape.
Lors de la chirurgie primaire, seule la partie malade perforée doit être réséquée.
Il n'est pas nécessaire d'avoir la ligne de transsection distale sur le rectum proximal.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Péritonite fécale ou perforation manifeste
Les patients présentant une péritonite fécale ou une perforation manifeste sont randomisés entre
|
[OPEN] La sigmoïdectomie est effectuée conformément aux directives de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons.
La marge de transsection distale doit être sur le rectum proximal, la marge proximale est déterminée par l'absence d'épaississement de la paroi dû à la diverticulite.
Le type d'anastomose se fait selon la préférence du chirurgien opérateur.
Une iléostomie en boucle peut être façonnée afin d'assurer une déviation fécale à la discrétion du chirurgien.
Autres noms:
[OPEN] Il s'agit d'une procédure en deux étapes avec l'intention de fermer la colostomie dans une seconde étape.
Lors de la chirurgie primaire, seule la partie malade perforée doit être réséquée.
Il n'est pas nécessaire d'avoir la ligne de transsection distale sur le rectum proximal.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité et morbidité majeure (combinés)
Délai: Un ans
|
Le résultat principal dans la comparaison entre le lavage et l'intervention de résection (LOLA) sera un mauvais résultat clinique, défini comme un critère combiné composé de la mortalité et de la morbidité majeure un an après la chirurgie initiale.
La morbidité majeure comprend l'un des événements ou conditions suivants : réintervention, déhiscence de la plaie, hernie incisionnelle, abcès nécessitant un drainage percutané, urosepsie, infarctus du myocarde, insuffisance rénale et insuffisance respiratoire.
|
Un ans
|
|
Survie sans stomie
Délai: Un ans
|
La survie sans stomie un an après la chirurgie initiale est le critère de jugement principal de la comparaison des stratégies de résection (DIVA).
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fonctionnement
Délai: - (jour 1)
|
- (jour 1)
|
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: - (du premier jour jusqu'à la sortie de l'hôpital)
|
- (du premier jour jusqu'à la sortie de l'hôpital)
|
|
|
Nombre de jours en vie et hors hôpital
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
|
Hernie incisive
Délai: Un ans
|
Un ans
|
|
|
Réinterventions
Délai: Un ans
|
Toutes les réinterventions dans un délai d'un an, y compris le drainage percutané des abcès.
|
Un ans
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Un ans
|
SF-36, EQ-5D, GIQLI mesurés à 2, 4, 13 et 26 semaines après la chirurgie primaire.
|
Un ans
|
|
Utilisation des soins de santé et coûts associés
Délai: Un ans
|
SF-HLQ mesuré à 4, 13, 26, 39 et 52 semaines après la chirurgie primaire
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- Chercheur principal: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Première publication (Estimation)
17 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTR2037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .