穿孔性憩室炎に対する全身性腹膜炎に対する腹腔鏡下腹腔洗浄または切除 (Ladies)
穿孔性憩室炎に対する全身性腹膜炎に対する腹腔鏡下腹腔洗浄または切除：全国多施設ランダム化試験
この統合試験の最初の目的 (LOLA) は、化膿性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎の患者において、腹腔鏡下洗浄が S 状結腸切除術と比較して、死亡率と重大な罹患率の点でより良い臨床転帰をもたらすかどうかを判断することです。
2 番目の目的 (DIVA) は、化膿性腹膜炎または糞便性腹膜炎のいずれかを伴う穿孔性憩室炎患者において、吻合を伴う S 状結腸切除術または結腸吻合を伴う S 状結腸切除術が優れたアプローチであるかどうかを判断することです。
この研究は、多施設無作為化試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
単純な腹部Ｘ線またはＣＴスキャンで遊離空気を伴う穿孔性憩室炎を有すると診断され、内および除外基準を満たす患者は、中央コンピュータを介して腹腔鏡検査中に無作為化される。 化膿性憩室炎の場合、患者は 3 つのアームに無作為に割り付けられます: (a) 腹腔鏡下洗浄、(b) 人工肛門を伴う S 状結腸切除術、または (c) 2:1:1 の比率で吻合を伴う S 状結腸切除術。 糞便性腹膜炎または S 状結腸の明らかな穿孔の場合、患者は 1:1 で無作為化され、S 状結腸切除術と結腸造設術、または S 状結腸切除術と一次吻合術が行われます。
最初の主要転帰パラメーターは、死亡率と重大な罹患率 (LOLA) からなる複合エンドポイントで構成されます。 2 番目の主要評価項目は、最初の手術 (DIVA) から 1 年後の無ストーマ生存率です。 二次エンドポイントは、生存日数と退院日数、健康関連の生活の質、医療の利用と関連費用です。 治療群あたり 132:66:66 の患者のサンプルサイズは、重篤な合併症と死亡率の合計エンドポイントの違いを、洗浄群の 10% と比較して、2 つの S 状結腸切除群の 25% から検出できます (両側アルファ5% のパワーと 90% のパワー。 DIVA 分析では、2x132 人の患者が、一次吻合のある患者を支持して、両方の治療群間で 30% の無ストーマ生存率の差を有意に示す必要があります (ログランク検定両側アルファ 5% および検出力 90%)。 . 35 を超える病院がこの研究に参加し、年間推定合計患者数は 100 人です。 患者は1年間追跡されます。
この研究は、プロトコル、Good Clinical Practiceガイドライン、および規制要件に従って実行されます。
腹腔鏡下洗浄の安全上の懸念によりLOLAアームが閉鎖された後、DIVAアームのプロトコルとサンプルサイズは、研究アームあたり118人の患者に調整されました（糞便または化膿性腹膜炎）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
283
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：W.A. Bemelman, Professor
- メール：w.a.bemelman@amc.uva.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：J.F. Lange, Professor
- メール：j.f.lange@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
-
's-Hertogenbosch、オランダ
- 募集
- Jeroen Bosch Hospital
-
コンタクト：
- H. Prins
-
Almere、オランダ
- 募集
- Flevo Hospital
-
コンタクト：
- M. Boom
-
Alphen aan de Rijn and Leiderdorp、オランダ
- まだ募集していません
- Rijnland Hospital
-
コンタクト：
- P.A. Neijenhuis
-
Amersfoort、オランダ
- 募集
- Meander Medical Centre
-
コンタクト：
- E.C.J. Consten
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Academic Medical Centre
-
コンタクト：
- W.A. Bemelman
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Free University Medical Centre
-
コンタクト：
- D.L. van der Peet
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
コンタクト：
- M.F. Gerhards
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Slotervaart Hospital
-
コンタクト：
- S.C. Bruin
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- St. Lucas Andreas Hospital
-
コンタクト：
- B.A. van Wagensveld
-
Arnhem、オランダ
- 募集
- Alysis Medical Centre
-
コンタクト：
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
-
Beverwijk、オランダ
- 募集
- Rode Kruis Hospital
-
コンタクト：
- H.A. Cense
-
Breda、オランダ
- 募集
- Amphia Hospital
-
コンタクト：
- R.M.P.M. Crolla
-
Capelle aan de IJssel、オランダ
- 募集
- Ijsselland Hospital
-
コンタクト：
- E.J.R. de Graaf
-
Delft、オランダ
- 募集
- Reinier de Graaf Hospital
-
コンタクト：
- T.M. Karsten
-
Deventer、オランダ
- まだ募集していません
- Deventer Hospital
-
コンタクト：
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht、オランダ
- 募集
- Albert Schweitzer Hospital
-
コンタクト：
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede、オランダ
- 募集
- Gelderse Vallei Hospital
-
コンタクト：
- Ph.M. Kruyt
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Hospital
-
コンタクト：
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede、オランダ
- 募集
- Medical spectrum Twente
-
コンタクト：
- E.B. van Duyn
-
Gouda、オランダ
- 募集
- Groene Hart Hospital
-
コンタクト：
- D.J. Swank
-
Haarlem、オランダ
- 募集
- Kennemer Hospital
-
Heerlen and Brunssum、オランダ
- 募集
- Atrium Medical Centre
-
コンタクト：
- M.N. Sosef
-
Hilversum and Blaricum、オランダ
- 募集
- Tergooi Hospitals
-
コンタクト：
- A.A.W. van Geloven
-
Hoofddorp、オランダ
- 募集
- Spaarne Hospital
-
コンタクト：
- Q.A.J. Eijsbouts
-
Hoorn、オランダ
- 募集
- Westfries Hospital
-
コンタクト：
- M.J.P.M. Govaert
-
Leiden、オランダ
- まだ募集していません
- Leiden University Medical Centre
-
コンタクト：
- R.A.E.M. Tollenaar
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Centre
-
コンタクト：
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
-
コンタクト：
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Maasstad Hospital
-
コンタクト：
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Centre
-
コンタクト：
- J.F. Lange
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Ikazia Hospital
-
コンタクト：
- W.F. Weidema
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- St. Franciscus Hospital
-
コンタクト：
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard、オランダ
- 募集
- Orbis Medical Centre
-
コンタクト：
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague、オランダ
- 募集
- Haga Hospital
-
コンタクト：
- W.H. Steup
-
Tilburg and Waalwijk、オランダ
- 募集
- Twee Steden Hospital
-
コンタクト：
- J.K. Maring
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- University Medical Centre Utrecht
-
コンタクト：
- W.M.U. van Grevenstein
-
Veldhoven、オランダ
- 募集
- Maxima Medical Centre
-
コンタクト：
- G.D. Slooter
-
Zaandam、オランダ
- 募集
- Zaans Medical Centre
-
コンタクト：
- A.F. Engel
-
Zwolle、オランダ
- 募集
- Isala Hospitals
-
コンタクト：
- E.G.J.M. Pierik
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- まだ募集していません
- University Clinic St. Luc
-
コンタクト：
- A. Kartheuser
-
副調査官：
- C. Remue
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospital Leuven
-
コンタクト：
- A. d'Hoore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
憩室炎が疑われる患者
- 18歳から85歳までの年齢
- 書面によるインフォームドコンセント
- 単純腹部または胸部 X 線または CT スキャンで遊離空気を伴う、または CT スキャンで腹膜炎およびびまん性ガスまたは液体を伴う
除外基準:
- 認知症
- 以前のS状結腸切除術
- ステロイド治療 > 毎日 20 mg
- 以前の骨盤照射
- 術前ショック：循環不全による変力薬の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化膿性腹膜炎
化膿性腹膜炎の患者は、2:1:1 の比率で無作為化されます。
|
[閉鎖] 腹腔は 4 つの象限すべてで 6 リットルの温かい生理食塩水で洗浄されます。 手順の最後に、右側ポートからダグラスドレーンを挿入します。 ***研究のこの部分は、安全性の問題のため、データおよび安全性監視委員会の助言により、2013 年に終了しました。
[OPEN] S状結腸切除術は、米国結腸直腸外科学会のガイドラインに従って行われます。
遠位切断マージンは直腸近位にある必要があり、近位マージンは憩室炎による壁の肥厚がないことによって決定されます。
吻合の種類は、執刀医の好みに応じて行われます。
外科医の裁量により、糞便の逸脱を確実にするために、ループ回腸造瘻術を行うことができます。
他の名前：
[OPEN] これは、第 2 段階で人工肛門を閉じることを意図した 2 段階の手順です。
一次手術では、穿孔された患部のみを切除する必要があります。
近位直腸に遠位切断線を引く必要はありません。
他の名前：
|
|
実験的：糞便性腹膜炎または明らかな穿孔
糞便性腹膜炎または明らかな穿孔のある患者は、
|
[OPEN] S状結腸切除術は、米国結腸直腸外科学会のガイドラインに従って行われます。
遠位切断マージンは直腸近位にある必要があり、近位マージンは憩室炎による壁の肥厚がないことによって決定されます。
吻合の種類は、執刀医の好みに応じて行われます。
外科医の裁量により、糞便の逸脱を確実にするために、ループ回腸造瘻術を行うことができます。
他の名前：
[OPEN] これは、第 2 段階で人工肛門を閉じることを意図した 2 段階の手順です。
一次手術では、穿孔された患部のみを切除する必要があります。
近位直腸に遠位切断線を引く必要はありません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率と重大な罹患率（合計）
時間枠：1年
|
洗浄と切除介入の比較 (LOLA) における主要な転帰は、最初の手術から 1 年後の死亡率と主要な罹患率からなる複合エンドポイントとして定義される、不良な臨床転帰となります。
主な罹患率には、次の事象または状態のいずれかが含まれます：再介入、創傷裂開、切開ヘルニア、経皮ドレナージを必要とする膿瘍、尿路性敗血症、心筋梗塞、腎不全、および呼吸不全。
|
1年
|
|
無ストーマ生存
時間枠：1年
|
最初の手術から 1 年後の無ストーマ生存率は、切除戦略 (DIVA) を比較するための主要な結果です。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：- （1日目）
|
- （1日目）
|
|
|
入院
時間枠：- (初日から退院まで)
|
- (初日から退院まで)
|
|
|
生存および退院日数
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
切開ヘルニア
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
再介入
時間枠：1年
|
経皮的膿瘍ドレナージを含む、1 年以内のすべての再介入。
|
1年
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：1年
|
SF-36、EQ-5D、GIQLI は、一次手術後 2、4、13、および 26 週間で測定されました。
|
1年
|
|
ヘルスケアの利用と関連コスト
時間枠：1年
|
一次手術後4、13、26、39、および52週間で測定されたSF-HLQ
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J.F. Lange, Professor、Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- 主任研究者：W.A. Bemelman, Professor、Academic Medical Centre, Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月20日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。