Lavagem Peritoneal Laparoscópica ou Ressecção para Peritonite Generalizada para Diverticulite Perfurada (Ladies)
20 de março de 2014 atualizado por: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lavagem Peritoneal Laparoscópica ou Ressecção para Peritonite Generalizada para Diverticulite Perfurada: um Estudo Multicêntrico Randomizado Nacional
O primeiro objetivo (LOLA) deste estudo integrado é determinar se a lavagem laparoscópica leva a melhores resultados clínicos em comparação com a sigmoidectomia em pacientes com diverticulite perfurada com peritonite purulenta em termos de mortalidade e morbidade importante.
O segundo objetivo (DIVA) é determinar se a sigmoidectomia com anastomose ou sigmoidectomia com colostomia final é a abordagem superior em pacientes com diverticulite perfurada com peritonite purulenta ou fecal em termos de sobrevida livre de estoma.
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados como tendo diverticulite perfurada com ar livre na radiografia abdominal simples ou tomografia computadorizada que preenchem os critérios de inclusão e exclusão são randomizados durante a laparoscopia por meio de um computador central. No caso de diverticulite purulenta, os pacientes são randomizados para três braços: (a) lavagem laparoscópica, (b) sigmoidectomia com colostomia ou (c) sigmoidectomia com anastomose na proporção de 2:1:1. Em caso de peritonite fecal ou perfuração evidente do sigmóide, o paciente será randomizado 1:1 para sigmoidectomia com colostomia ou sigmoidectomia com anastomose primária.
O primeiro parâmetro de resultado primário consiste em um endpoint combinado que consiste em mortalidade e morbidade maior (LOLA). O segundo endpoint primário consiste na sobrevida livre de estoma um ano após a cirurgia inicial (DIVA). Os endpoints secundários são o número de dias de vida e fora do hospital, qualidade de vida relacionada à saúde, utilização de cuidados de saúde e custos associados. Um tamanho de amostra de 132:66:66 pacientes por braço de tratamento será capaz de detectar uma diferença no desfecho combinado de complicações graves e mortalidade de 25% nos dois grupos de sigmoidectomia em comparação com 10% no grupo de lavagem (alfa bilateral de 5% e uma potência de 90%. Na análise DIVA, são necessários 2x132 pacientes para demonstrar significativamente uma diferença de 30% na sobrevida livre de estoma entre os dois braços de tratamento (teste log rank alfa bilateral de 5% e poder de 90%) em favor dos pacientes com anastomose primária . Mais de 35 hospitais participarão deste estudo com uma inclusão total estimada de 100 pacientes por ano. Os pacientes serão acompanhados por um ano.
O estudo será executado de acordo com o protocolo, as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e os requisitos regulamentares.
Após o fechamento do braço LOLA devido a questões de segurança para lavagem laparoscópica, o protocolo e o tamanho da amostra para o braço DIVA foram ajustados para 118 pacientes por braço de estudo (peritonite fecal ou purulenta).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
283
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: W.A. Bemelman, Professor
- E-mail: w.a.bemelman@amc.uva.nl
Estude backup de contato
- Nome: J.F. Lange, Professor
- E-mail: j.f.lange@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
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-
Brussels, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- University Clinic St. Luc
-
Contato:
- A. Kartheuser
-
Subinvestigador:
- C. Remue
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
-
Contato:
- A. d'Hoore
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holanda
- Recrutamento
- Jeroen Bosch Hospital
-
Contato:
- H. Prins
-
Almere, Holanda
- Recrutamento
- Flevo Hospital
-
Contato:
- M. Boom
-
Alphen aan de Rijn and Leiderdorp, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Rijnland Hospital
-
Contato:
- P.A. Neijenhuis
-
Amersfoort, Holanda
- Recrutamento
- Meander Medical Centre
-
Contato:
- E.C.J. Consten
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Academic Medical Centre
-
Contato:
- W.A. Bemelman
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Free University Medical Centre
-
Contato:
- D.L. van der Peet
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwe Hospital
-
Contato:
- M.F. Gerhards
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Slotervaart Hospital
-
Contato:
- S.C. Bruin
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- St. Lucas Andreas Hospital
-
Contato:
- B.A. van Wagensveld
-
Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Alysis Medical Centre
-
Contato:
- C.F.J.M. Blanken-Peeters
-
Beverwijk, Holanda
- Recrutamento
- Rode Kruis Hospital
-
Contato:
- H.A. Cense
-
Breda, Holanda
- Recrutamento
- Amphia Hospital
-
Contato:
- R.M.P.M. Crolla
-
Capelle aan de IJssel, Holanda
- Recrutamento
- Ijsselland Hospital
-
Contato:
- E.J.R. de Graaf
-
Delft, Holanda
- Recrutamento
- Reinier de Graaf Hospital
-
Contato:
- T.M. Karsten
-
Deventer, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Deventer Hospital
-
Contato:
- R.J.I. Bosker
-
Dordrecht and Zwijndrecht, Holanda
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Hospital
-
Contato:
- J.A.B. van der Hoeven
-
Ede, Holanda
- Recrutamento
- Gelderse Vallei Hospital
-
Contato:
- Ph.M. Kruyt
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Hospital
-
Contato:
- S.W. Nienhuijs
-
Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medical spectrum Twente
-
Contato:
- E.B. van Duyn
-
Gouda, Holanda
- Recrutamento
- Groene Hart Hospital
-
Contato:
- D.J. Swank
-
Haarlem, Holanda
- Recrutamento
- Kennemer Hospital
-
Heerlen and Brunssum, Holanda
- Recrutamento
- Atrium Medical Centre
-
Contato:
- M.N. Sosef
-
Hilversum and Blaricum, Holanda
- Recrutamento
- Tergooi Hospitals
-
Contato:
- A.A.W. van Geloven
-
Hoofddorp, Holanda
- Recrutamento
- Spaarne Hospital
-
Contato:
- Q.A.J. Eijsbouts
-
Hoorn, Holanda
- Recrutamento
- Westfries Hospital
-
Contato:
- M.J.P.M. Govaert
-
Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Leiden University Medical Centre
-
Contato:
- R.A.E.M. Tollenaar
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contato:
- L.P.S. Stassen
-
Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Hospital
-
Contato:
- M.J. Wiezer
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Maasstad Hospital
-
Contato:
- P.P.L.O. Coene
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medical Centre
-
Contato:
- J.F. Lange
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Ikazia Hospital
-
Contato:
- W.F. Weidema
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- St. Franciscus Hospital
-
Contato:
- G.H.H. Mannaerts
-
Sittard, Holanda
- Recrutamento
- Orbis Medical Centre
-
Contato:
- A.G.M. Hoofwijk
-
The Hague, Holanda
- Recrutamento
- Haga Hospital
-
Contato:
- W.H. Steup
-
Tilburg and Waalwijk, Holanda
- Recrutamento
- Twee Steden Hospital
-
Contato:
- J.K. Maring
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Centre Utrecht
-
Contato:
- W.M.U. van Grevenstein
-
Veldhoven, Holanda
- Recrutamento
- Maxima Medical Centre
-
Contato:
- G.D. Slooter
-
Zaandam, Holanda
- Recrutamento
- Zaans Medical Centre
-
Contato:
- A.F. Engel
-
Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Isala Hospitals
-
Contato:
- E.G.J.M. Pierik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com suspeita de diverticulite
- idade entre 18 e 85 anos
- com consentimento informado por escrito
- com ar livre na radiografia simples abdominal ou torácica ou tomografia computadorizada OU com peritonite e gás ou líquido difuso na tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- demência
- sigmoidectomia prévia
- tratamento com esteróides > 20 mg por dia
- irradiação pélvica prévia
- choque pré-operatório: necessidade de inotrópicos por insuficiência circulatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peritonite purulenta
Os pacientes com peritonite purulenta são randomizados em uma proporção de 2:1:1 entre
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[FECHADO] A cavidade abdominal é irrigada com seis litros de solução salina morna em todos os quatro quadrantes. Ao final do procedimento, um dreno de Douglas é inserido pela porta lateral direita. *** Esta parte do estudo foi encerrada em 2013 por recomendação do conselho de monitoramento de dados e segurança devido a questões de segurança
[ABRIR] A sigmoidectomia é realizada de acordo com as diretrizes da American Society of Colon and Rectal Surgeons.
A margem distal da transsecção deve estar no reto proximal, a margem proximal é determinada pela ausência de espessamento da parede devido à diverticulite.
O tipo de anastomose é feito de acordo com a preferência do cirurgião.
Uma ileostomia em alça pode ser confeccionada para garantir o desvio fecal, a critério do cirurgião.
Outros nomes:
[ABRIR] Este é um procedimento em duas etapas com a intenção de fechar a colostomia em uma segunda etapa.
Durante a cirurgia primária, apenas a parte doente perfurada deve ser ressecada.
Não há necessidade de ter a linha de transsecção distal no reto proximal.
Outros nomes:
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Experimental: Peritonite fecal ou perfuração evidente
Pacientes com peritonite fecal ou perfuração evidente são randomizados entre
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[ABRIR] A sigmoidectomia é realizada de acordo com as diretrizes da American Society of Colon and Rectal Surgeons.
A margem distal da transsecção deve estar no reto proximal, a margem proximal é determinada pela ausência de espessamento da parede devido à diverticulite.
O tipo de anastomose é feito de acordo com a preferência do cirurgião.
Uma ileostomia em alça pode ser confeccionada para garantir o desvio fecal, a critério do cirurgião.
Outros nomes:
[ABRIR] Este é um procedimento em duas etapas com a intenção de fechar a colostomia em uma segunda etapa.
Durante a cirurgia primária, apenas a parte doente perfurada deve ser ressecada.
Não há necessidade de ter a linha de transsecção distal no reto proximal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade e morbidade maior (combinada)
Prazo: Um ano
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O desfecho primário na comparação de lavagem versus intervenção reseccional (LOLA) será um desfecho clínico ruim, definido como um desfecho combinado que consiste em mortalidade e morbidade importante um ano após a cirurgia inicial.
A morbidade maior inclui qualquer um dos seguintes eventos ou condições: reintervenção, deiscência da ferida, hérnia incisional, abscesso que necessite de drenagem percutânea, urossepse, infarto do miocárdio, insuficiência renal e insuficiência respiratória.
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Um ano
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Sobrevivência livre de estoma
Prazo: Um ano
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A sobrevida livre de estoma um ano após a cirurgia inicial é o desfecho primário para a comparação das estratégias de ressecção (DIVA).
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: - (dia 1)
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- (dia 1)
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Internação hospitalar
Prazo: - (primeiro dia até a alta hospitalar)
|
- (primeiro dia até a alta hospitalar)
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Número de dias vivos e fora do hospital
Prazo: Um ano
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Um ano
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Hérnia incisional
Prazo: Um ano
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Um ano
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Reintervenções
Prazo: Um ano
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Todas as reintervenções no prazo de um ano, incluindo drenagem percutânea de abscesso.
|
Um ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Um ano
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SF-36, EQ-5D, GIQLI medidos em 2, 4, 13 e 26 semanas após a cirurgia primária.
|
Um ano
|
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Utilização de cuidados de saúde e custos associados
Prazo: Um ano
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SF-HLQ medido em 4, 13, 26, 39 e 52 semanas após a cirurgia primária
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: J.F. Lange, Professor, Erasmus Medical Centre, Rotterdam
- Investigador principal: W.A. Bemelman, Professor, Academic Medical Centre, Amsterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toorenvliet BR, Swank H, Schoones JW, Hamming JF, Bemelman WA. Laparoscopic peritoneal lavage for perforated colonic diverticulitis: a systematic review. Colorectal Dis. 2010 Sep;12(9):862-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02052.x. Epub 2009 Sep 26.
- Salem L, Flum DR. Primary anastomosis or Hartmann's procedure for patients with diverticular peritonitis? A systematic review. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1953-64. doi: 10.1007/s10350-004-0701-1.
- Constantinides VA, Tekkis PP, Athanasiou T, Aziz O, Purkayastha S, Remzi FH, Fazio VW, Aydin N, Darzi A, Senapati A. Primary resection with anastomosis vs. Hartmann's procedure in nonelective surgery for acute colonic diverticulitis: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):966-81. doi: 10.1007/s10350-006-0547-9.
- Hoek VT, Edomskis PP, Stark PW, Lambrichts DPV, Draaisma WA, Consten ECJ, Lange JF, Bemelman WA; LADIES trial collaborators. Laparoscopic peritoneal lavage versus sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: three-year follow-up of the randomised LOLA trial. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7764-7774. doi: 10.1007/s00464-022-09326-3. Epub 2022 May 23.
- Lambrichts DPV, Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Hoofwijk AGM, Belgers EHJ, Stockmann HBAC, Eijsbouts QAJ, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van Geloven AAW, Crolla RMPH, Nienhuijs SW, Govaert MJPM, di Saverio S, D'Hoore AJL, Consten ECJ, van Grevenstein WMU, Pierik REGJM, Kruyt PM, van der Hoeven JAB, Steup WH, Catena F, Konsten JLM, Vermeulen J, van Dieren S, Bemelman WA, Lange JF; LADIES trial collaborators. Hartmann's procedure versus sigmoidectomy with primary anastomosis for perforated diverticulitis with purulent or faecal peritonitis (LADIES): a multicentre, parallel-group, randomised, open-label, superiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):599-610. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30174-8. Epub 2019 Jun 6.
- Vennix S, Musters GD, Mulder IM, Swank HA, Consten EC, Belgers EH, van Geloven AA, Gerhards MF, Govaert MJ, van Grevenstein WM, Hoofwijk AG, Kruyt PM, Nienhuijs SW, Boermeester MA, Vermeulen J, van Dieren S, Lange JF, Bemelman WA; Ladies trial colloborators. Laparoscopic peritoneal lavage or sigmoidectomy for perforated diverticulitis with purulent peritonitis: a multicentre, parallel-group, randomised, open-label trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1269-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61168-0. Epub 2015 Jul 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2200.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTR2037
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