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Study To Investigate The Potential Drug Drug Interaction (DDI) Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects

2012년 6월 21일 업데이트: Pfizer

Phase 1 Single Dose Open Label Study To Investigate The Potential DDI Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects

Study of a drug drug interaction between Paroxetine and PF-00299804.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or females of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  • Subjects must be extensive CYP2D6 metabolizers as determined by genotyping.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • History of depression or other potential for increased suicidality with paroxetine.
  • Family or personal medical history of prolonged QTc, congenital deafness or sudden death, or 12-lead ECG with QTc>450 msec.
  • A positive urine drug screen, use of tobacco or nicotine-containing products, or regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/ week for females or 21 drinks/week for men within prior 6 months.
  • Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. Women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal must have confirmatory FSH test results at screening.
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
  • Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DDI
의약품: Period 1
Subjects will receive a single 45 mg dose of PF-00299804 on Day 1 of Period 1.
의약품: Period 2
Subjects will receive a single 30 mg tablet of paroxetine once daily for 3 days (Days 1 to 3). Then, subjects will be co-administered a 45 mg single dose of PF-00299804 plus a single dose of 30 mg paroxetine on Day 4. Single 30 mg doses of paroxetine will be administered once daily for 6 days (Days 5-10).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
기간: 8 weeks
8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM without paroxetine.
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM without paroxetine.
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM without paroxetine.
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma MRT of PF-00299804 in EM without paroxetine.
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM with paroxetine.
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM with paroxetine.
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM with paroxetine.
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma MRT of PF-00299804 in EM with paroxetine.
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCinf of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
기간: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
기간: 8 weeks
8 weeks
Overall safety profile as characterized by laboratory abnormalities, observed physical examination, vital signs, ECGs, and adverse event monitoring.
기간: 8 weeks
8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • A7471021

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