실용적이고 무작위화된 최적의 혈소판 및 혈장 비율 (PROPPR)
2019년 2월 6일 업데이트: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pragmatic, Randomized, Optimal Platelet and Plasma Ratios(PROPPR)는 대규모 수혈([MT](10 단위 이상을 받는 것으로 정의됨) 처음 24시간 이내의 적혈구(RBC)). PROPPR의 목표는 임상의가 대량 출혈 환자를 위한 수혈 프로토콜에 대한 결정을 내리는 기반을 개선하는 것입니다.
PROPPR은 소생 결과 컨소시엄(ROC) 프로토콜입니다. ROC는 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute), 미국 국방부(DoD) 및 캐나다 국방 연구 개발(Defense Research and Development Canada)의 자금 지원을 받습니다. PROPPR은 북미의 레벨 I 성인 트라우마 센터에서 3상 시험으로 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 여러 관찰 연구에서 신선한 전혈에서 발견되는 1:1:1 비율에 가까운 혈액 제품 성분 비율(즉, 혈장:혈소판:RBC)이 몸통 출혈성 사망의 현저한 감소와 관련이 있으며 전체 24 -부상 환자 중 1시간 및 30일 사망. 1:1:1 비율의 이론적 근거는 수혈 요법이 전혈에 가까울수록 응고병증의 위험을 최소화하면서 더 빠른 지혈을 달성할 수 있다는 것입니다. 현재 DoD 지침은 1:1:1의 사용을 지정하고 있으며 이 관행은 거의 모든 전투 사상자에게 적용됩니다. 다른 관찰 연구에서 주요 센터는 다양한 혈액 제제 비율에 걸쳐 좋은 결과를 보고했습니다. 예를 들어, 1:2 혈장:RBC 비율은 혈소판에 대한 지침이 거의 없이 사용됩니다. 제안된 무작위 시험은 최적의 혈액 제제 비율에 관한 논쟁과 불확실성을 해결하기 위한 것입니다.
연구 설계: 뱅가드 단계의 무작위, 2그룹, 대조 III상 시험. 무작위로 선택한 블록 크기와 부위별 층화를 사용하여 층화되고 순열된 블록을 사용하여 치료에 균등한 무작위 할당.
목적: 대량 수혈이 예상되는 피험자에서 혈장 및 혈소판 대 적혈구의 1:1:1 수혈 비율(재구성된 전체 수혈에 가장 가까운 혈액)을 1:1:2 비율로 사용합니다. 공동 1차 결과는 24시간 및 30일 사망률입니다. PROPPR 재판은 사전 동의(EFIC)를 제외하고 수행됩니다. 또한 임상시험의 실험실 데이터는 외상 유발 응고병증(TIC) 및 염증에 대한 이해를 더할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
680
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center- Memorial Hermann Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 참여 센터에서 가장 높은 트라우마 팀 활성화가 필요한 피험자,
- 추정 연령이 15세 이상이거나 연령을 알 수 없는 경우 체중 50kg 이상,
- 부상 현장에서 직접 받은,
- 도착 첫 1시간 이내에 또는 병원 전 이송 중에 최소 1단위의 혈액 성분 수혈 시작, 그리고
- 혈액 소비 평가(ABC) 점수 또는 담당 외상 의사의 판단 기준 중 하나의 임계 점수를 초과하여 MT를 받을 것으로 예측됨
제외 기준:
- 외부 병원 또는 의료 시설에서 받은 치료(인명 구조 개입을 받는 것으로 정의됨)(외부 의료 시설에서 제공되는 절차 및 치료는 문서화하거나 통제할 수 없어 치료 및 임상 결과의 표준이 매우 다양합니다.)
- 치명적인 부상을 입고 응급실(ED) 입원 후 1시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 빈사 환자
- 교도소에서 직접 입소한 수감자
- 응급 개흉술이 필요한 환자
- 15세 미만 또는 연령을 알 수 없는 경우 체중 50kg 미만의 어린이
- ED에서 알려진 임신
- 20% 이상의 전체 체표면적(TBSA) 화상
- 의심되는 흡입 손상
- 도착 전 또는 ED 환경에서 연속 5분 이상 심폐소생술(가슴 압박을 동반한 CPR)을 받은 경우
- 무작위화 이전에 알려진 DNR(Do Not Resuscitate)
- 동시 진행 중인 중재적 무작위 임상 시험에 등록
- "거부" 절차를 활성화한 환자 또는 ED 도착 시 혈액 제제를 거부하는 환자/법적 권한을 위임받은 대리인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:1 수혈 비율
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그룹 1은 혈장:혈소판:RBC의 1:1:1 비율을 받도록 무작위 배정됩니다. 혈액 은행은 혈장 6단위, 혈소판 1단위(평균 6단위 풀) 및 RBC 6단위를 포함하는 초기 용기를 준비합니다. 혈액 은행은 PROPPR 수혈 프로토콜의 중단을 통지할 때까지 초기 및 모든 후속 용기를 보낼 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:2 수혈 비율
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그룹 2는 혈장:혈소판:RBC 비율이 1:1:2로 무작위 배정됩니다.
혈액 은행은 혈장 3단위, 혈소판 0단위 및 RBC 6단위를 포함하는 초기 용기, 혈장 3단위, 혈소판 1단위(평균 6단위 풀) 및 RBC 6단위를 포함하는 두 번째 용기 및 혈액 은행을 준비합니다. PROPPR 수혈 프로토콜 중단을 알릴 때까지 이 2개의 용기 시퀀스를 반복적으로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 사망
기간: ED 입학 후 최초 24시간
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ED 입학 후 최초 24시간
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30일 사망률
기간: ED 입학 후 최초 30일
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ED 입학 후 최초 30일
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보고된 정맥 혈전증 사건(VTE)이 있는 참가자 수로 표시된 응고
기간: ED 입학 시점부터 최대 72시간
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보고된 정맥 혈전증 사건(VTE)의 발생률을 결정하기 위해 ED 입원 시 및 시간 경과에 따라 혈액 샘플을 수집했습니다.
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ED 입학 시점부터 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 없는 날
기간: ED 입학 후 첫 30일
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ED 입학 후 첫 30일
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지혈 시간
기간: ED 입원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 것
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지혈 시간은 피험자가 응급실(ED) 도착 후 출혈 조절(해부학적 지혈 및 소생술 완료)을 달성한 시간을 의미합니다.
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ED 입원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 것
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지혈에 제공되는 무작위 혈액 제제의 양
기간: 무작위화로부터 24시간
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무작위화로부터 24시간
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퇴원 시 기능적 상태
기간: 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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GOSE(Glasgow Outcome Extended Score)는 뇌 손상 후 회복을 측정하는 데 사용되는 도구이며 장기 재활의 예측을 지원합니다.
8개의 점수 범주는 사망, 식물 상태, 낮은 중증 장애, 높은 중증 장애, 낮은 중간 장애, 높은 중간 장애, 낮은 양호한 회복 및 높은 높은 회복입니다.
GOSE 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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1차 수술의 발생률
기간: ED 입원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 것
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ED 입원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 것
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수혈 관련 심각한 부작용 발생률
기간: ED 입원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 것
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ED 입원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 것
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초기 병원 퇴원 상태
기간: 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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인공호흡기 없는 날
기간: ED 입학 후 첫 30일
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ED 입학 후 첫 30일
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중환자실 없는 날
기간: ED 입학 후 첫 30일
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ED 입학 후 첫 30일
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지혈부터 ED 입원 후 24시간까지 제공되는 혈액 제품의 양
기간: ED 입학 후 24시간
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ED 입학 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCully BH, Wade CE, Fox EE, Inaba K, Cohen MJ, Holcomb JB, Schreiber MA; PROPPR study group. Temporal profile of the pro- and anti-inflammatory responses to severe hemorrhage in patients with venous thromboembolism: Findings from the PROPPR trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):845-852. doi: 10.1097/TA.0000000000003088.
- DeSantis SM, Brown DW, Jones AR, Yamal JM, Pittet JF, Patel RP, Wade CE, Holcomb JB, Wang H; PROPPR Study Group. Characterizing red blood cell age exposure in massive transfusion therapy: the scalar age of blood index (SBI). Transfusion. 2019 Aug;59(8):2699-2708. doi: 10.1111/trf.15334. Epub 2019 May 3.
- Jones AR, Patel RP, Marques MB, Donnelly JP, Griffin RL, Pittet JF, Kerby JD, Stephens SW, DeSantis SM, Hess JR, Wang HE; PROPPR Study Group. Older Blood Is Associated With Increased Mortality and Adverse Events in Massively Transfused Trauma Patients: Secondary Analysis of the PROPPR Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jun;73(6):650-661. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.033. Epub 2018 Nov 15.
- Cardenas JC, Zhang X, Fox EE, Cotton BA, Hess JR, Schreiber MA, Wade CE, Holcomb JB; PROPPR Study Group. Platelet transfusions improve hemostasis and survival in a substudy of the prospective, randomized PROPPR trial. Blood Adv. 2018 Jul 24;2(14):1696-1704. doi: 10.1182/bloodadvances.2018017699.
- Henry B, Perez A, Trpcic S, Rizoli S, Nascimento B. Protecting study participants in emergency research: is community consultation before trial commencement enough? Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jul 12;2(1):e000084. doi: 10.1136/tsaco-2017-000084. eCollection 2017.
- Galvagno SM Jr, Fox EE, Appana SN, Baraniuk S, Bosarge PL, Bulger EM, Callcut RA, Cotton BA, Goodman M, Inaba K, O'Keeffe T, Schreiber MA, Wade CE, Scalea TM, Holcomb JB, Stein DM; PROPPR Study Group. Outcomes after concomitant traumatic brain injury and hemorrhagic shock: A secondary analysis from the Pragmatic, Randomized Optimal Platelets and Plasma Ratios trial. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Oct;83(4):668-674. doi: 10.1097/TA.0000000000001584. Epub 2017 Jun 6.
- Naumann DN, Vincent LE, Pearson N, Beaven A, Smith IM, Smith K, Toman E, Dorrance HR, Porter K, Wade CE, Cotton BA, Holcomb JB, Midwinter MJ. An adapted Clavien-Dindo scoring system in trauma as a clinically meaningful nonmortality endpoint. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Aug;83(2):241-248. doi: 10.1097/TA.0000000000001517.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Baraniuk S, Tilley BC, del Junco DJ, Fox EE, van Belle G, Wade CE, Podbielski JM, Beeler AM, Hess JR, Bulger EM, Schreiber MA, Inaba K, Fabian TC, Kerby JD, Cohen MJ, Miller CN, Rizoli S, Scalea TM, O'Keeffe T, Brasel KJ, Cotton BA, Muskat P, Holcomb JB; PROPPR Study Group. Pragmatic Randomized Optimal Platelet and Plasma Ratios (PROPPR) Trial: design, rationale and implementation. Injury. 2014 Sep;45(9):1287-95. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.001. Epub 2014 Jun 10.
- Lissauer ME, Galvagno SM Jr, Rock P, Narayan M, Shah P, Spencer H, Hong C, Diaz JJ. Increased ICU resource needs for an academic emergency general surgery service*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):910-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000099.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
1:1:1 수혈 비율에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음