- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01318031
Study To Investigate The Potential Drug Drug Interaction (DDI) Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects
2012. június 21. frissítette: Pfizer
Phase 1 Single Dose Open Label Study To Investigate The Potential DDI Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects
Study of a drug drug interaction between Paroxetine and PF-00299804.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
- Subjects must be extensive CYP2D6 metabolizers as determined by genotyping.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- History of depression or other potential for increased suicidality with paroxetine.
- Family or personal medical history of prolonged QTc, congenital deafness or sudden death, or 12-lead ECG with QTc>450 msec.
- A positive urine drug screen, use of tobacco or nicotine-containing products, or regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/ week for females or 21 drinks/week for men within prior 6 months.
- Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. Women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal must have confirmatory FSH test results at screening.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DDI
|
Subjects will receive a single 45 mg dose of PF-00299804 on Day 1 of Period 1.
Subjects will receive a single 30 mg tablet of paroxetine once daily for 3 days (Days 1 to 3).
Then, subjects will be co-administered a 45 mg single dose of PF-00299804 plus a single dose of 30 mg paroxetine on Day 4. Single 30 mg doses of paroxetine will be administered once daily for 6 days (Days 5-10).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma AUCt of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma Cmax of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma AUCt of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma Cmax of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma MRT of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma MRT of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma AUCinf of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma AUCt of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma Cmax of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma Tmax of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma t1/2 of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Overall safety profile as characterized by laboratory abnormalities, observed physical examination, vital signs, ECGs, and adverse event monitoring.
Időkeret: 8 weeks
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A7471021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Period 1
-
West German Study GroupEli Lilly and Company; Genomic Health®, Inc.Toborzás
-
Perfuse Therapeutics, Inc.ToborzásDiabéteszes retinopátiaEgyesült Államok
-
Perfuse Therapeutics, Inc.ToborzásNyitott zugú glaukómaEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Assiut UniversityToborzásKrónikus végtagot fenyegető ischaemiaEgyiptom
-
Assiut UniversityIsmeretlenST Elevációs szívizominfarktus | Kamrai diszfunkció | Ischaemiás reperfúziós sérülés | Kamrai remodelling
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Novo Nordisk Canada Inc.BefejezveKrónikus vesebetegségek | 2-es típusú diabéteszKanada
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaToborzásSúlygyarapodás | Táplálkozási egyensúlyhiányIndia
-
IRCCS San RaffaeleMég nincs toborzásGastroparesis | Gasztroparesis posztoperatív | Gastroparesis cukorbetegséggelOlaszország