Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study To Investigate The Potential Drug Drug Interaction (DDI) Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects

21. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Phase 1 Single Dose Open Label Study To Investigate The Potential DDI Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects

Study of a drug drug interaction between Paroxetine and PF-00299804.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or females of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  • Subjects must be extensive CYP2D6 metabolizers as determined by genotyping.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • History of depression or other potential for increased suicidality with paroxetine.
  • Family or personal medical history of prolonged QTc, congenital deafness or sudden death, or 12-lead ECG with QTc>450 msec.
  • A positive urine drug screen, use of tobacco or nicotine-containing products, or regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/ week for females or 21 drinks/week for men within prior 6 months.
  • Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. Women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal must have confirmatory FSH test results at screening.
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
  • Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DDI
Subjects will receive a single 45 mg dose of PF-00299804 on Day 1 of Period 1.
Subjects will receive a single 30 mg tablet of paroxetine once daily for 3 days (Days 1 to 3). Then, subjects will be co-administered a 45 mg single dose of PF-00299804 plus a single dose of 30 mg paroxetine on Day 4. Single 30 mg doses of paroxetine will be administered once daily for 6 days (Days 5-10).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma MRT of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma MRT of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCinf of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Overall safety profile as characterized by laboratory abnormalities, observed physical examination, vital signs, ECGs, and adverse event monitoring.
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A7471021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Period 1

3
Předplatit