- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01318031
Study To Investigate The Potential Drug Drug Interaction (DDI) Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects
21 juin 2012 mis à jour par: Pfizer
Phase 1 Single Dose Open Label Study To Investigate The Potential DDI Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects
Study of a drug drug interaction between Paroxetine and PF-00299804.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
- Subjects must be extensive CYP2D6 metabolizers as determined by genotyping.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- History of depression or other potential for increased suicidality with paroxetine.
- Family or personal medical history of prolonged QTc, congenital deafness or sudden death, or 12-lead ECG with QTc>450 msec.
- A positive urine drug screen, use of tobacco or nicotine-containing products, or regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/ week for females or 21 drinks/week for men within prior 6 months.
- Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. Women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal must have confirmatory FSH test results at screening.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: DDI
|
Subjects will receive a single 45 mg dose of PF-00299804 on Day 1 of Period 1.
Subjects will receive a single 30 mg tablet of paroxetine once daily for 3 days (Days 1 to 3).
Then, subjects will be co-administered a 45 mg single dose of PF-00299804 plus a single dose of 30 mg paroxetine on Day 4. Single 30 mg doses of paroxetine will be administered once daily for 6 days (Days 5-10).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Plasma AUCinf of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Plasma AUCt of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Plasma Cmax of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
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Plasma AUCinf of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
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Plasma AUCt of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
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Plasma Cmax of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma MRT of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
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Plasma CL/F of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
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Plasma Tmax of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma MRT of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Plasma AUCinf of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
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Plasma AUCt of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Plasma Cmax of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Plasma Tmax of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Plasma t1/2 of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
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Overall safety profile as characterized by laboratory abnormalities, observed physical examination, vital signs, ECGs, and adverse event monitoring.
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Première publication (Estimation)
18 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A7471021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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