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Study To Investigate The Potential Drug Drug Interaction (DDI) Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects

2012年6月21日 更新者:Pfizer

Phase 1 Single Dose Open Label Study To Investigate The Potential DDI Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects

Study of a drug drug interaction between Paroxetine and PF-00299804.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or females of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  • Subjects must be extensive CYP2D6 metabolizers as determined by genotyping.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • History of depression or other potential for increased suicidality with paroxetine.
  • Family or personal medical history of prolonged QTc, congenital deafness or sudden death, or 12-lead ECG with QTc>450 msec.
  • A positive urine drug screen, use of tobacco or nicotine-containing products, or regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/ week for females or 21 drinks/week for men within prior 6 months.
  • Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. Women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal must have confirmatory FSH test results at screening.
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
  • Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DDI
Subjects will receive a single 45 mg dose of PF-00299804 on Day 1 of Period 1.
Subjects will receive a single 30 mg tablet of paroxetine once daily for 3 days (Days 1 to 3). Then, subjects will be co-administered a 45 mg single dose of PF-00299804 plus a single dose of 30 mg paroxetine on Day 4. Single 30 mg doses of paroxetine will be administered once daily for 6 days (Days 5-10).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
大体时间:8 weeks
8 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM without paroxetine.
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM without paroxetine.
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM without paroxetine.
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma MRT of PF-00299804 in EM without paroxetine.
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM with paroxetine.
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM with paroxetine.
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM with paroxetine.
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma MRT of PF-00299804 in EM with paroxetine.
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma AUCinf of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
大体时间:8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
大体时间:8 weeks
8 weeks
Overall safety profile as characterized by laboratory abnormalities, observed physical examination, vital signs, ECGs, and adverse event monitoring.
大体时间:8 weeks
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月16日

首次发布 (估计)

2011年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月21日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • A7471021

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Period 1的临床试验

3
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