Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study To Investigate The Potential Drug Drug Interaction (DDI) Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects

21. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Phase 1 Single Dose Open Label Study To Investigate The Potential DDI Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects

Study of a drug drug interaction between Paroxetine and PF-00299804.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or females of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  • Subjects must be extensive CYP2D6 metabolizers as determined by genotyping.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • History of depression or other potential for increased suicidality with paroxetine.
  • Family or personal medical history of prolonged QTc, congenital deafness or sudden death, or 12-lead ECG with QTc>450 msec.
  • A positive urine drug screen, use of tobacco or nicotine-containing products, or regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/ week for females or 21 drinks/week for men within prior 6 months.
  • Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. Women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal must have confirmatory FSH test results at screening.
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
  • Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DDI
Medicin: Period 1
Subjects will receive a single 45 mg dose of PF-00299804 on Day 1 of Period 1.
Medicin: Period 2
Subjects will receive a single 30 mg tablet of paroxetine once daily for 3 days (Days 1 to 3). Then, subjects will be co-administered a 45 mg single dose of PF-00299804 plus a single dose of 30 mg paroxetine on Day 4. Single 30 mg doses of paroxetine will be administered once daily for 6 days (Days 5-10).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma MRT of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma MRT of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCinf of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Overall safety profile as characterized by laboratory abnormalities, observed physical examination, vital signs, ECGs, and adverse event monitoring.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7471021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Period 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner