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Study To Investigate The Potential Drug Drug Interaction (DDI) Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects

21 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Phase 1 Single Dose Open Label Study To Investigate The Potential DDI Between PF-00299804 And Paroxetine In Healthy Subjects

Study of a drug drug interaction between Paroxetine and PF-00299804.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or females of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  • Subjects must be extensive CYP2D6 metabolizers as determined by genotyping.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • History of depression or other potential for increased suicidality with paroxetine.
  • Family or personal medical history of prolonged QTc, congenital deafness or sudden death, or 12-lead ECG with QTc>450 msec.
  • A positive urine drug screen, use of tobacco or nicotine-containing products, or regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/ week for females or 21 drinks/week for men within prior 6 months.
  • Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. Women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal must have confirmatory FSH test results at screening.
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
  • Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DDI
Droga: Period 1
Subjects will receive a single 45 mg dose of PF-00299804 on Day 1 of Period 1.
Droga: Period 2
Subjects will receive a single 30 mg tablet of paroxetine once daily for 3 days (Days 1 to 3). Then, subjects will be co-administered a 45 mg single dose of PF-00299804 plus a single dose of 30 mg paroxetine on Day 4. Single 30 mg doses of paroxetine will be administered once daily for 6 days (Days 5-10).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-00299804 when given alone in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCinf of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-00299804 when given in combination with paroxetine in healthy volunteers who are extensive CYP2D6 metabolizers
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma MRT of PF-00299804 in EM without paroxetine.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma CL/F of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma MRT of PF-00299804 in EM with paroxetine.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCinf of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma AUCt of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma Cmax of PF-05199265 in EMs when given alone (if levels permit).
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma Tmax of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Plasma t1/2 of PF-05199265 in EMs when given in combination with paroxetine (if levels permit).
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Overall safety profile as characterized by laboratory abnormalities, observed physical examination, vital signs, ECGs, and adverse event monitoring.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7471021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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