심정지 후 뇌소생술에서의 코엔자임 Q10
구체적인 목표 #1: CoQ10 수치가 심정지 후(CA)에 낮은지 확인합니다. 우리는 낮은 혈청 CoQ10 수준의 유병률을 설명하는 1차 종점으로 전향적 시험을 수행할 것입니다.
특정 목표 #2: CA 후 환자의 CoQ10 수치가 외인성 CoQ10 투여로 증가할 수 있는지 확인하기 위해. CoQ10 보충 대 위약으로 무작위 배정된 것.
연구 개요
상세 설명
심정지(CA)는 매년 미국에서 거의 350,000명의 환자에게서 발생하며 초기 심정지에서 살아남은 환자의 추정 사망률은 60%입니다. 더욱이, 생존자의 전반적인 예후는 종종 신경학적 손상에 의해 제한됩니다. 2건의 무작위 대조 시험(RCT)에서 CA 후 치료적 저체온(TH)이 생존을 개선하고 신경학적 이환율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구의 결과로 TH는 CA 이후 환자의 치료 표준이 되었습니다. TH의 작용 메커니즘은 허혈-재관류 손상 후 발생하는 대뇌 산소 소비의 감소인 것으로 가정됩니다. 허혈-재관류 손상에 따른 또 다른 유사한 잠재적 목표는 손상된 뇌 세포의 미토콘드리아 기능과 잠재적으로 손상을 줄 수 있는 산소-자유 라디칼의 감쇠입니다. 특히, 미토콘드리아 기능을 최적화하고 활성산소를 줄이는 것은 세포 기능을 향상시키고 세포 손상을 완화하여 신경학적 결과를 개선할 수 있습니다. 코엔자임 Q10(CoQ10)은 파킨슨병 및 헌팅턴병과 같은 다양한 신경퇴행성 장애에서 신경보호 효과가 있는 것으로 밝혀진 필수 미토콘드리아 보조인자이자 자유 라디칼 제거제입니다. CoQ10이 급성 허혈-재관류 손상에서 신경보호를 제공할 수 있는지 여부는 명확하지 않지만 미국심장협회는 잠재적으로 유망한 신경보호제로 인정했습니다. 우리는 외인성 CoQ10의 투여가 CoQ10의 혈청 농도를 높이고 미토콘드리아 기능을 최적화하고 활성산소를 감소시켜 CA 후 허혈-재관류 손상이 뇌에 미치는 악영향을 완화할 수 있다고 가정합니다. 우리는 다음을 통해 이 가설을 뒷받침합니다.
- 허혈-재관류 손상은 정상적인 미토콘드리아 기능을 방해하고 O2 자유 라디칼을 증가시킵니다.
- CoQ10은 미토콘드리아 기능을 최적화하고 세포 사멸을 완화함으로써 허혈-재관류 손상의 영향을 약화시키는 것으로 밝혀졌습니다.
- CoQ10은 다른 신경퇴행성 장애에서 신경보호 효과가 있습니다.
- 우리 그룹은 대부분의 패혈성 쇼크 환자에서 낮은 CoQ10 수치를 보여주는 미발표 예비 데이터를 보유하고 있으며, 낮은 CoQ10 수치는 염증 캐스케이드의 여러 마커와 유의하게 연관되어 있습니다.
- CA 후 환자를 대상으로 한 시범 인간 실험에서 사망률 감소와 신경학적 이환율 감소 경향이 입증되었습니다.
우리의 가설을 테스트하기 위해, 우리는 신경학적 결과와 사망률에 대한 더 큰 다기관 시험을 준비하기 위한 개념 증명으로 다음 파일럿 연구를 제안합니다. 이 예비 연구는 더 큰 규모의 시험을 위해 보다 정보에 입각한 전력 분석을 허용하고, 치료 등록 및 관리에 대한 개념 증명을 제공하고, 약물이 혈청으로 흡수되는 기간을 조사하고, 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(연령 > 18세)
- CA 후 혼수상태, 이후 자발순환 회복
제외 기준:
- CA 이전의 혼수 상태
- CA 전 1개월 이내에 CoQ10 요법
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코엔자임Q10
환자들은 7일 동안 코엔자임Q10 200mg을 하루에 세 번, 기준선 신경학적 상태로 돌아가거나 사망/퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 투여받게 됩니다.
CoQ10은 기존의 NG 또는 OG 튜브를 통해 제공되며 블라인드 조사관 및 직원에게 20ml의 초콜릿 보장과 혼합됩니다.
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환자는 베이스라인 신경학적 상태로 돌아가거나 사망/퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) CoQ10 200mg을 7일 동안 하루에 세 번 투여받게 됩니다.
CoQ10은 기존의 NG 또는 OG 튜브를 통해 제공되며 블라인드 조사관 및 직원에게 20ml의 초콜릿 보장과 혼합됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 기본 신경학적 상태로 돌아가거나 사망/퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 초콜릿 20ml를 7일 동안 하루에 세 번(위약으로) 받게 됩니다.
위약은 기존 NG 또는 OG 튜브를 통해 제공됩니다.
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환자는 위약으로 매일 3회 NG/OG를 통해 초콜릿 인슈어를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심정지 환자에서 낮은 혈청 CoQ10 수치의 유병률
기간: 기준선
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1차 결과는 표준 실험실 대조군 값과 비교하여 낮은 혈청 CoQ10 수준의 유병률을 설명하는 것입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충제와 위약에 무작위화된 혈청 CoQ10 수준의 비교
기간: 일년
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2차 결과는 CoQ10 보충과 위약으로 무작위 배정된 체포 후 환자의 혈청 CoQ10 수치를 비교하는 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael N Cocchi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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