남성형 탈모증에 대한 미녹시딜 폼 대 위약 폼의 효과 및 안전성
2013년 11월 6일 업데이트: Natalie GARCIA BARTELS
머리와 관련하여 관자놀이 및 두정 부위의 남성형 탈모증이 있는 남성에서 매일 2회 5% 미녹시딜 국소 폼의 효능을 조사하기 위한 공개 확장 단계를 포함하는 조사자 개시, 이중 맹검, 양손, 위약 대조, 무작위 임상 시험 24/104주 동안의 볼륨
본 연구는 24주 후 남성형 탈모증 남성 환자의 관자놀이 부위에 위약 대비 5% Minoxidil Topical Foam(MTF) 제형의 1일 2회 도포의 효능을 보여주고 장기간의 효능 및 2년 동안 관자놀이와 정수리 영역에 AGA가 있는 남성 피험자에서 5% MTF의 안전성.
객관적 및 주관적 유효성 측정은 기준선과 비교됩니다.
또한, 관자놀이에서 5% 미녹시딜 국소 폼의 효능을 기준선뿐만 아니라 정수리 영역과 비교할 수 있도록 모든 환자가 정수리 영역에서 동일한 치료 및 측정을 받게 됩니다.
추가적으로 안전성 평가는 전체 연구를 통해 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 18~70세, 전반적으로 건강
- 관자놀이 및 정수리 영역에서 식별 가능한 탈모를 기반으로 남성 AGA 표시 Hamilton-Norwood Scale III 정점에서 VI까지 등급(부록 1 참조)
- 충분한 설명을 거친 후 연구에 동의하고 피험자가 임상시험의 모든 관련 측면을 고지받았다는 것을 명시한 고지된 동의서에 직접 서명하고 날짜를 기입한 피험자
- 연구 기간 내내 동일한 헤어스타일, 머리 길이 및 머리 색깔을 유지하고자 하는 자
- 예정된 방문, 치료 계획, 미니 문신 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 정보 양식 수락 및 정보에 입각한 동의서 수락 및 서명
제외 기준:
- 미녹시딜, 염모제(p-페닐렌디아민), 타투 잉크, 향수, 헤어 젤 또는 모든 차량 구성 요소에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 케토코나졸 등이 포함된 의료용 샴푸 또는 용액(예: CTM 또는 검사 방법을 방해하는 표적 부위의 Terzolin®)
- CTM(국소 코르티코스테로이드, 아미넥실, 미녹시딜, 에스트로겐)을 방해하는 연속 2주 이상 표적 부위에 국소 치료를 현재 또는 과거 3개월 사용
- CTM 또는 검사 방법(베타 차단제, 시메티딘, 디아족사이드, 이소트레티오닌, 코르티코스테로이드, 하루 10000 IU 이상의 비타민 A 섭취를 방해하는 연속 2주 이상 전신 치료(약물 또는 식이 보조제)의 현재 또는 과거 3개월 사용) )
- Finasteride(Propecia®, FinaHair® 등), Dutasteride 또는 유사 제품의 현재 또는 12개월 사용
- 지난 12개월 이내에 두피에 대한 화학요법 또는 세포독성제 및 방사선 및/또는 레이저/외과 요법을 받고 있는 경우
- 연구 시작 전 4주 이내에 다른 조사 약물(약물) 연구에 현재 또는 이전 등록
- 모발 이식, 헤어 위브 또는 통기성이 없는 가발 및 헤어 본딩의 존재
- 심한 다이어트 또는 섭식 장애의 병력을 제시하는 현재 또는 2개월 전 날짜
- 진균 또는 세균 감염, 지루성 피부염, 건선, 습진, 모낭염, 흉터 또는 두피 위축 등 CTM 또는 검사 방법에 지장을 줄 가능성이 있는 대상 부위 두피의 모든 피부 질환
- 치료되지 않은 지속성 고혈압
- 미만성 휴지기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증을 포함하여 지난 3개월 이내에 활동성 탈모 또는 이력
- 탈모로 이어지거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증)
- 법원 또는 규제 명령에 의해 제도화된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 5% 미녹시딜 국소 폼의 비히클
관자놀이 및 정점 부위에 매일 2회 적용되는 비히셀 폼
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이중 눈가림 단계에서 24주 동안 및 공개 라벨 단계에서 추가 80주 동안 1일 2회 비히클 국소 폼 1g
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활성 비교기: 5% 미녹시딜 국소 거품
5% 미녹시딜 국소 관자놀이 및 정수리 부위에 매일 2회 적용
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5% 미녹시딜 국소 폼 1g을 이중 맹검 단계에서 24주 동안, 그리고 공개 라벨 단계에서 추가 80주 동안 매일 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 후 기준치와 비교한 관자놀이 부위의 연모 이외의 모발 수 변화(t-TAHC) [n/cm²]
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 시험(국소 불내성, AE, SAE)을 통한 연구 제품 안전성 평가
기간: 베이스라인부터 104주차까지 모든 방문
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베이스라인부터 104주차까지 모든 방문
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24주, 52주, 76주 및 104주 후 베이스라인과 비교한 관자놀이 및 정수리 부위 비연모의 누적 모발 폭 변화(t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²]
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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5% MTF 및 위약 국소 발포체(plaTF) 그룹을 비교한 t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW 및 v-TAHW의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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글로벌 전문가 패널 및 대상자의 두피 커버리지 등급 변화: 전체 관자놀이 및 정수리 사진 평가를 통해 기준선과 비교하여 24주차, 기준선과 비교하여 104주차, 24주차와 비교하여 104주차
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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