Minoksidiilivaahdon tehokkuus ja turvallisuus vs. placebovaahto androgeneettiseen hiustenlähtöön
keskiviikko 6. marraskuuta 2013 päivittänyt: Natalie GARCIA BARTELS
Tutkijan aloittama, kaksoissokko, kaksikätinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus avoimella pidennysvaiheella, 5 %:n minoksidiilivaahdon tehokkuuden tutkimiseksi kahdesti päivässä miehillä, joilla on androgeneettistä hiustenlähtöä temppelin ja kärkialueen hiusten osalta Volyymi yli 24 / 104 viikkoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että 5 % Minoxidil Topical Foam (MTF) -formulaatiota käytetään kahdesti päivässä lumelääkkeeseen verrattuna androgeneettistä hiustenlähtöä sairastavien miespotilaiden temppelialueella 24 viikon jälkeen, sekä saada pitkäaikaista tietoa tehosta ja 5 % MTF:n turvallisuus miehillä, joilla on AGA temppelin ja kärjen alueella, 2 vuoden ajan.
Objektiivisia ja subjektiivisia tehokkuusmittauksia verrataan lähtötasoon.
Lisäksi kaikki potilaat saavat tasavertaisen hoidon ja mittaukset kärkialueella, jotta 5 % Minoxidil Topical Foam -vaahtoa voidaan verrata temppeleihin paitsi lähtötilanteeseen myös vertex-alueeseen.
Lisäksi turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18-70-vuotias, yleisesti ottaen hyvä
- Esittelee urospuolista AGAa, joka perustuu havaittavaan hiustenlähtöön temppelin ja kärjen alueella, Hamilton-Norwoodin asteikon III kärkipiste VI (katso liite 1)
- Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen perusteellisen selityksen jälkeen ja jotka henkilökohtaisesti allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
- Haluan säilyttää saman kampauksen, hiusten pituuden ja värin koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, minitatuointia ja muita koemenettelyjä
- Tietolomakkeen hyväksyminen sekä Ilmoitettu suostumuslomakkeen hyväksyminen ja allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan yliherkkä minoksidiilille, hiusvärille (p-fenyleenidiamiini), tatuointimusteelle, tuoksuille, hiusgeelille tai muille ajoneuvokomponenteille
- Ketokonatsolia tai vastaavaa sisältävien lääkeshampooiden tai liuosten nykyinen tai 4 viikkoa vanha käyttö (esim. Terzolin®) kohdealueella, joka häiritsee CTM:ää tai tutkimusmenetelmää
- Nykyinen tai 3 kuukautta vanha paikallishoidon käyttö kohdealueilla yli 2 peräkkäisen viikon ajan häiritseen CTM:ää (paikalliset kortikosteroidit, amineksiili, minoksidiili, estrogeenit)
- Nykyinen tai 3 kuukauden takainen systeemisen hoidon (lääkkeet tai ravintolisä) käyttö yli 2 peräkkäisen viikon ajan, mikä häiritsee CTM:ää tai tutkimusmenetelmää (beetasalpaaja, simetidiini, diatsoksidi, isotretioniini, kortikosteroidit, A-vitamiinin saanti yli 10 000 IU päivässä )
- Finasteridin (Propecia®, FinaHair® jne.), Dutasteridin tai vastaavan tuotteen nykyinen tai 12 kuukauden takainen käyttö
- Viimeisten 12 kuukauden aikana kemoterapiaa tai sytotoksisia aineita sekä päänahan säde- ja/tai laser-/kirurgista hoitoa
- Nykyinen tai aikaisempi ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen (lääke) 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Hiustensiirrot, hiuskudokset tai hengittämättömät peruukit ja hiusten kiinnitys
- Nykyinen tai 2 kuukauden takainen ankara ruokavalio tai syömishäiriö
- Kaikki kohdealueen päänahan dermatologiset häiriöt, jotka voivat häiritä CTM:ää tai tutkimusmenetelmää, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, seborrooinen ihottuma, psoriaasi, ekseema, follikuliitti, arvet tai päänahan atrofia
- Hoitamaton jatkuva verenpainetauti
- Aktiivinen hiustenlähtö tai anamneesi viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien diffuusi telogen effluvium, alopesia areata, arpeuttava hiustenlähtö
- Muu vakava, akuutti tai krooninen sairaus, joka voi johtaa hiustenlähtöön tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Henkilöt, jotka on tuomioistuimen tai viranomaismääräyksen mukaan vakiinnutettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: vehikkeli 5 % Minoxidl paikallisvaahtoa
Vehicel-vaahto kahdesti päivässä levitettävänä temppeli- ja kärkialueelle
|
1 g paikallisesti käytettävää vehikkelivaahtoa kahdesti päivässä 24 viikon ajan kaksoissokkoutetussa vaiheessa ja vielä 80 viikkoa avoimessa vaiheessa
|
|
Active Comparator: 5 % Minoksidiili paikallisvaahto
5 % minoksidiilia paikallisesti kahdesti päivässä annettavana temppeli- ja kärkialueella
|
1 g 5-prosenttista minoksidiilivaahtoa kahdesti päivässä 24 viikon ajan kaksoissokkoutetussa vaiheessa ja vielä 80 viikkoa avoimessa vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdealueen ei-velluskarvamäärän muutos temppelin alueella (t-TAHC) [n/cm²] verrattuna lähtötilanteeseen 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 52, viikko 76, viikko 104
|
Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 52, viikko 76, viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimustuotteiden turvallisuuden arviointi kliinisen tutkimuksen avulla (paikallinen intoleranssi, AE, SAE)
Aikaikkuna: jokainen käynti lähtötilanteesta viikkoon 104
|
jokainen käynti lähtötilanteesta viikkoon 104
|
|
Kumulatiivisen hiusten leveyden muutos ei-vellus-hiuksissa temppelin ja kärjen alueella (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] verrattuna lähtötilanteeseen 24, 52, 76 ja 104 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 52, viikko 76, viikko 104
|
Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 52, viikko 76, viikko 104
|
|
T-TAHC:n, v-TAHC:n, t-TAHW:n ja v-TAHW:n muutos vertaamalla 5 % MTF- ja Placebo Topical Foam (plaTF) -ryhmiä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 52, viikko 76, viikko 104
|
Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 52, viikko 76, viikko 104
|
|
Maailmanlaajuinen asiantuntijapaneeli ja koehenkilöiden arviomuutos päänahan peitossa: viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen, viikko 104 verrattuna lähtötilanteeseen ja viikko 104 verrattuna viikkoon 24 maailmanlaajuisten temppeli- ja kärkivalokuvien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 52, viikko 76, viikko 104
|
Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 52, viikko 76, viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-AGA02
- 2010-018291-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .