Effektiviteten och säkerheten hos Minoxidil Foam kontra placeboskum för androgenetisk alopeci
6 november 2013 uppdaterad av: Natalie GARCIA BARTELS
Utredare initierad, dubbelblind, tvåarmad, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning med en öppen förlängningsfas, för att undersöka effekten av 5 % Minoxidil topiskt skum två gånger dagligen hos män med androgenetisk alopeci i templet och vertexområdet när det gäller hår Volym över 24/104 veckor
Den aktuella studien syftar till att visa effektiviteten av två gånger dagligen applicering av 5 % Minoxidil Topical Foam (MTF) formulering jämfört med placebo i tinningregionen hos manliga patienter med androgenetisk alopeci efter 24 veckor samt att få långsiktiga data om effektivitet och säkerhet på 5 % MTF hos manliga försökspersoner med AGA i tinningen och vertexregionen, under en period av 2 år.
Objektiva och subjektiva effektmått kommer att jämföras med baslinjen.
Dessutom kommer alla patienter att få lika behandling och mätningar i vertexregionen för att möjliggöra jämförelse av effekten av 5 % Minoxidil Topical Foam i tinningarna, inte bara med baslinjen utan också med vertexregionen.
Dessutom kommer säkerhetsbedömningar att utföras under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder 18 till 70 år gammal, i allmänhet god hälsa
- Uppvisar manlig AGA baserat på ett urskiljbart håravfall i tinningen och vertexregionen betyg Hamilton-Norwood Skala III vertex till VI (se bilaga 1)
- Försökspersoner som ger sitt samtycke till studien efter noggrann förklaring och som personligen har undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av försöket
- Villig att behålla samma frisyr, hårlängd och hårfärg under hela studien
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, minitatuering och andra provprocedurer
- Acceptera informationsformuläret samt acceptera och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd för att vara överkänslig mot minoxidil, hårfärgningsmedel (p-fenylendiamin), tatueringsbläck, dofter, hårgelé eller andra fordonskomponenter
- Pågående eller 4 veckors daterad användning av medicinska schampon eller lösningar som inkluderar ketokonazol eller liknande (t. Terzolin®) i målregionen som stör CTM eller undersökningsmetoden
- Aktuell eller 3 månaders daterad användning av topikal behandling i målregionerna under mer än 2 veckor i följd, vilket stör CTM (aktuella kortikosteroider, aminexil, minoxidil, östrogener)
- Pågående eller 3 månaders daterad användning av systemisk behandling (läkemedel eller kosttillskott) som tagits i mer än 2 veckor i följd som stör CTM eller undersökningsmetoden (betablockerare, cimetidin, diazoxid, isotretionin, kortikosteroider, vitamin A-intag över 10 000 IE per dag )
- Nuvarande eller 12 månaders daterad användning av Finasteride (Propecia®, FinaHair®, etc.), Dutasteride eller en liknande produkt
- Under de senaste 12 månaderna genomgått kemoterapi eller fått cellgifter samt strålning och/eller laser/kirurgisk behandling av hårbotten
- Nuvarande eller tidigare registrering i någon annan läkemedelsstudie (läkemedelsstudie) inom de fyra veckorna före studiestart
- Förekomst av hårtransplantationer, hårvävningar eller peruker som inte andas och hårbindning
- Nuvarande eller 2 månader daterad tillbaka allvarlig diet eller presentera en historia av ätstörningar
- Eventuella dermatologiska störningar i hårbotten i målregionen med möjlighet att störa CTM eller undersökningsmetoden, såsom svamp- eller bakterieinfektioner, seborroiskt eksem, psoriasis, eksem, follikulit, ärr eller hårbottenatrofi
- Obehandlad ihållande hypertoni
- Aktivt håravfall eller anamnes under de senaste 3 månaderna inklusive diffus telogen effluvium, alopecia areata, ärrbildande alopeci
- Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan leda till håravfall eller stör tolkningen av försöksresultat (t.ex. obehandlad hypotyreos)
- Individer som är institutionaliserade genom domstol eller tillsynsbeslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: vehikel av 5 % Minoxidl topiskt skum
fordonsskum för applicering två gånger dagligen i tinningen och vertexområdet
|
1 g vehikelskum två gånger dagligen under 24 veckor i dubbelblind fas och ytterligare 80 veckor i öppen fas
|
|
Aktiv komparator: 5% Minoxidil topiskt skum
5% Minoxidil topisk vid applicering två gånger dagligen i tinningen och vertexregionen
|
1 g 5 % Minoxidil topikalt skum två gånger dagligen under 24 veckor i dubbelblind fas och ytterligare 80 veckor i öppen fas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av målområdet icke-vellushår i tinningregionen (t-TAHC) [n/cm²] jämfört med baslinjen efter 24 veckor
Tidsram: Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 52, vecka 76, vecka 104
|
Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 52, vecka 76, vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av testprodukters säkerhet med hjälp av klinisk undersökning (lokal intolerans, AE, SAE)
Tidsram: varje besök från baslinjen till vecka 104
|
varje besök från baslinjen till vecka 104
|
|
Förändring av kumulativ hårbredd i icke-vellushår i tinningen och vertexområdet (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] jämfört med baslinjen efter 24, 52, 76 och 104 veckor
Tidsram: Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 52, vecka 76, vecka 104
|
Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 52, vecka 76, vecka 104
|
|
Ändring av t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW och v-TAHW som jämför 5 % MTF och placebo topical foam (plaTF) grupper
Tidsram: Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 52, vecka 76, vecka 104
|
Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 52, vecka 76, vecka 104
|
|
Global expertpanel och försökspersoners betygsändring i hårbottentäckning: vecka 24 jämfört med baslinjen, vecka 104 jämfört med baslinjen och vecka 104 jämfört med vecka 24 via bedömning av globala tempel- och vertexfotografier
Tidsram: Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 52, vecka 76, vecka 104
|
Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 52, vecka 76, vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC-AGA02
- 2010-018291-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .