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Wirksamkeit und Sicherheit von Minoxidil-Schaum im Vergleich zu Placebo-Schaum bei androgenetischer Alopezie

6. November 2013 aktualisiert von: Natalie GARCIA BARTELS

Prüfer-initiierte, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit einer Open-Label-Verlängerungsphase zur Untersuchung der Wirksamkeit von 5 % Minoxidil-Schaum zur topischen Anwendung zweimal täglich bei Männern mit androgenetischer Alopezie in der Schläfen- und Scheitelregion in Bezug auf das Haar Volumen über 24 / 104 Wochen

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der zweimal täglichen Anwendung von 5 % Minoxidil Topical Foam (MTF) Formulierung im Vergleich zu Placebo in der Schläfenregion von männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie nach 24 Wochen zu zeigen sowie Langzeitdaten zur Wirksamkeit zu gewinnen und Sicherheit von 5 % MTF bei männlichen Probanden mit AGA im Schläfen- und Scheitelbereich über einen Zeitraum von 2 Jahren. Objektive und subjektive Wirksamkeitsmessungen werden mit dem Ausgangswert verglichen. Darüber hinaus erhalten alle Patienten die gleiche Behandlung und Messungen in der Scheitelregion, um einen Vergleich der Wirksamkeit von 5 % Minoxidil Topical Foam in den Schläfen nicht nur mit dem Ausgangswert, sondern auch mit der Scheitelregion zu ermöglichen. Zusätzlich werden während der gesamten Studie Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter 18 bis 70 Jahre, allgemein guter Gesundheitszustand
  • Zeigt männliche AGA basierend auf einem erkennbaren Haarausfall in der Schläfen- und Scheitelregion Bewertung Hamilton-Norwood-Skala III Scheitel bis VI (siehe Anhang 1)
  • Probanden, die der Studie nach gründlicher Aufklärung zustimmen und die Einverständniserklärung persönlich unterschrieben und datiert haben, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereit, während der gesamten Studie die gleiche Frisur, Haarlänge und Haarfarbe beizubehalten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Mini-Tattoos und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Akzeptieren des Informationsformulars sowie Akzeptieren und Unterschreiben der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Minoxidil, Haarfärbemitteln (p-Phenylendiamin), Tätowierfarbe, Duftstoffen, Haargel oder anderen Trägerstoffen
  • Aktuelle oder vor 4 Wochen zurückliegende Verwendung von medizinischen Shampoos oder Lösungen, die Ketoconazol oder ähnliches enthalten (z. Terzolin®) in der Zielregion, die das CTM oder die Untersuchungsmethode stört
  • Aktuelle oder vor 3 Monaten zurückliegende Anwendung einer topischen Behandlung in den Zielregionen, die länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen wurden und die CTM beeinträchtigen (topische Kortikosteroide, Aminexil, Minoxidil, Östrogene)
  • Aktuelle oder vor 3 Monaten zurückliegende Anwendung einer systemischen Behandlung (Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel), die länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen wurden und die CTM- oder Untersuchungsmethode beeinträchtigen (Betablocker, Cimetidin, Diazoxid, Isotretionin, Kortikosteroide, Vitamin-A-Einnahme über 10000 IE pro Tag )
  • Aktuelle oder 12 Monate zurückliegende Verwendung von Finasterid (Propecia®, FinaHair® usw.), Dutasterid oder einem ähnlichen Produkt
  • Innerhalb der letzten 12 Monate Chemotherapie oder Behandlung mit zytotoxischen Mitteln sowie Bestrahlung und/oder Laser-/chirurgische Therapie der Kopfhaut
  • Aktuelle oder frühere Aufnahme in eine andere Prüfmedikation (Medikamentenstudie) innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorhandensein von Haartransplantationen, Haargeweben oder nicht atmungsaktiven Perücken und Haarbindungen
  • Aktuelle oder vor 2 Monaten zurückliegende strenge Diät oder Vorgeschichte von Essstörungen
  • Alle dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut in der Zielregion mit der Möglichkeit, das CTM oder die Untersuchungsmethode zu beeinträchtigen, wie z. B. Pilz- oder Bakterieninfektionen, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme, Follikulitis, Narben oder Kopfhautatrophie
  • Unbehandelter persistierender Bluthochdruck
  • Aktiver Haarausfall oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich diffusem Telogeneffluvium, Alopecia areata, vernarbender Alopezie
  • Andere schwere, akute oder chronische Erkrankungen, die zu Haarausfall führen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können (z. B. unbehandelte Hypothyreose)
  • Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Anordnung institutionalisiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vehikel von 5% Minoxidl topischem Schaum
Fahrzeugschaum bei zweimal täglicher Anwendung im Schläfen- und Scheitelbereich
Arzneimittel: Vehikel aus 5 % Minoxidil topischem Schaum
1 g des topischen Vehikelschaums zweimal täglich über 24 Wochen in der doppelblinden Phase und weitere 80 Wochen in der Open-Label-Phase
Aktiver Komparator: Topischer Schaum mit 5 % Minoxidil
5% Minoxidil topisch bei zweimal täglicher Anwendung im Schläfen- und Scheitelbereich
Arzneimittel: Minoxidil
1 g 5 %iger Minoxidil-Schaum zur topischen Anwendung zweimal täglich über 24 Wochen in der doppelblinden Phase und weitere 80 Wochen in der Open-Label-Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Non-Vellus-Haare im Zielbereich in der Schläfenregion (t-TAHC) [n/cm²] im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Prüfpräparatsicherheit durch klinische Untersuchung (lokale Unverträglichkeit, AE, SAE)
Zeitfenster: jeder Besuch von der Baseline bis Woche 104
jeder Besuch von der Baseline bis Woche 104
Veränderung der kumulativen Haarbreite bei Non-Vellus-Haaren im Schläfen- und Scheitelbereich (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] im Vergleich zum Ausgangswert nach 24, 52, 76 und 104 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Änderung von t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW und v-TAHW beim Vergleich der Gruppen mit 5 % MTF und topischem Placebo-Schaum (plaTF).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Änderung der Kopfhautbedeckung durch das globale Expertengremium und die Bewertung der Probanden: Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert, Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert und Woche 104 im Vergleich zu Woche 24 durch Bewertung der globalen Schläfen- und Scheitelfotos
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 52, Woche 76, Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natalie GARCIA BARTELS

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-AGA02
  • 2010-018291-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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