- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01319370
Efficacité et innocuité de la mousse Minoxidil par rapport à la mousse placebo pour l'alopécie androgénétique
6 novembre 2013 mis à jour par: Natalie GARCIA BARTELS
Essai clinique randomisé, à double insu, à deux bras, contrôlé par placebo, initié par un chercheur, avec une phase d'extension en ouvert, pour étudier l'efficacité de la mousse topique à 5 % de minoxidil deux fois par jour chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique dans la région des tempes et des vertèbres concernant les cheveux Volume sur 24/104 semaines
L'étude actuelle vise à montrer l'efficacité de l'application deux fois par jour de la formulation de mousse topique de minoxidil (MTF) à 5 % par rapport au placebo dans la région des tempes de patients masculins atteints d'alopécie androgénétique après 24 semaines, ainsi qu'à obtenir des données à long terme sur l'efficacité et sécurité de 5 % de MTF chez les sujets masculins atteints d'AGA dans la région des tempes et du vertex, sur une période de 2 ans.
Les mesures d'efficacité objectives et subjectives seront comparées à la ligne de base.
De plus, tous les patients recevront le même traitement et des mesures dans la région du vertex pour permettre la comparaison de l'efficacité de la mousse topique de minoxidil à 5 % dans les tempes non seulement avec la ligne de base mais aussi avec la région du vertex.
De plus, des évaluations de la sécurité seront effectuées tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de 18 à 70 ans, en bonne santé générale
- Présente une AGA masculine basée sur une perte de cheveux perceptible dans la tempe et la région du vertex évaluant l'échelle Hamilton-Norwood III vertex à VI (voir l'annexe 1)
- Sujets qui donnent leur consentement à l'étude après une explication approfondie et qui ont personnellement signé et daté le document de consentement éclairé indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai
- Disposé à maintenir la même coiffure, la même longueur et la même couleur de cheveux tout au long de l'étude
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, au mini-tatouage et à d'autres procédures d'essai
- Accepter le formulaire d'information plus accepter et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Connu pour être hypersensible au minoxidil, à la teinture capillaire (p-phénylènediamine), à l'encre de tatouage, aux parfums, au gel capillaire ou à tout composant du véhicule
- Utilisation actuelle ou datant de 4 semaines de shampooings ou de solutions médicales contenant du kétoconazole ou similaire (par ex. Terzolin®) dans la région cible interférant avec le CTM ou la méthode d'examen
- Utilisation actuelle ou remontant à 3 mois d'un traitement topique dans les régions cibles pris pendant plus de 2 semaines consécutives interférant avec le CTM (corticostéroïdes topiques, aminexil, minoxidil, œstrogènes)
- Utilisation actuelle ou remontant à 3 mois d'un traitement systémique (médicaments ou complément alimentaire) pris depuis plus de 2 semaines consécutives interférant avec la MTC ou la méthode d'examen (bêta-bloquant, cimétidine, diazoxide, isotrétionine, corticoïdes, apport en vitamine A supérieur à 10000 UI par jour )
- Utilisation actuelle ou remontant à 12 mois du finastéride (Propecia®, FinaHair®, etc.), dutastéride ou d'un produit similaire
- Au cours des 12 derniers mois, avoir subi une chimiothérapie ou reçu des agents cytotoxiques ainsi qu'une radiothérapie et/ou une thérapie au laser/chirurgicale du cuir chevelu
- Inscription actuelle ou antérieure à toute autre étude expérimentale sur les médicaments (médicaments) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Présence de greffes de cheveux, de tissages de cheveux ou de perruques non respirantes et de collage de cheveux
- Régime alimentaire sévère actuel ou datant de 2 mois ou présentant des antécédents de troubles alimentaires
- Tout trouble dermatologique du cuir chevelu dans la région cible avec la possibilité d'interférer avec le CTM ou la méthode d'examen, comme les infections fongiques ou bactériennes, la dermatite séborrhéique, le psoriasis, l'eczéma, la folliculite, les cicatrices ou l'atrophie du cuir chevelu
- Hypertension persistante non traitée
- Perte de cheveux active ou antécédents au cours des 3 derniers mois, y compris effluvium télogène diffus, pelade, alopécie cicatricielle
- Autre affection médicale grave, aiguë ou chronique pouvant entraîner la chute des cheveux ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai (par exemple, hypothyroïdie non traitée)
- Les personnes institutionnalisées par un tribunal ou une ordonnance réglementaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: véhicule de 5% de mousse topique Minoxidl
mousse de véhicule en application deux fois par jour dans la région des tempes et des vertex
|
1 g de mousse topique véhicule deux fois par jour pendant 24 semaines en phase à double insu et 80 semaines supplémentaires en phase ouverte
|
Comparateur actif: Mousse topique à 5 % de Minoxidil
5% Minoxidil topique en application deux fois par jour dans la région des tempes et des vertex
|
1 g de mousse topique de Minoxidil à 5 % deux fois par jour pendant 24 semaines en phase en double aveugle et 80 semaines supplémentaires en phase ouverte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du nombre de poils autres que vellus dans la zone cible dans la région des tempes (t-TAHC) [n/cm²] par rapport à la ligne de base après 24 semaines
Délai: Au départ, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 52, semaine 76, semaine 104
|
Au départ, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 52, semaine 76, semaine 104
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation de la sécurité des produits expérimentaux au moyen d'un examen clinique (intolérance locale, EI, SAE)
Délai: chaque visite de la ligne de base à la semaine 104
|
chaque visite de la ligne de base à la semaine 104
|
Changement de la largeur cumulée des cheveux dans les cheveux non velus dans la région des tempes et du vertex (t-TAHW ; v-TAHW) [mm/cm²] par rapport à la ligne de base après 24, 52, 76 et 104 semaines
Délai: Au départ, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 52, semaine 76, semaine 104
|
Au départ, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 52, semaine 76, semaine 104
|
Changement de t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW et v-TAHW comparant les groupes 5 % MTF et Placebo Topical Foam (plaTF)
Délai: Au départ, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 52, semaine 76, semaine 104
|
Au départ, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 52, semaine 76, semaine 104
|
Changement d'évaluation du panel d'experts mondiaux et des sujets dans la couverture du cuir chevelu : semaine 24 par rapport à la ligne de base, semaine 104 par rapport à la ligne de base et semaine 104 par rapport à la semaine 24 via l'évaluation des photographies globales des temples et des vertex
Délai: Au départ, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 52, semaine 76, semaine 104
|
Au départ, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 52, semaine 76, semaine 104
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2011
Première publication (Estimation)
21 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC-AGA02
- 2010-018291-25 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur véhicule de mousse topique à 5 % de Minoxidil
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchComplété