Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Minoxidil-schuim versus placebo-schuim voor androgenetische alopecia

6 november 2013 bijgewerkt door: Natalie GARCIA BARTELS

Door een onderzoeker geïnitieerd, dubbelblind, tweearmig, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek met een open-label verlengingsfase, om de werkzaamheid te onderzoeken van 5% minoxidil-topisch schuim tweemaal daags bij mannen met androgenetische alopecia in de slaap- en vertexregio met betrekking tot haar Volume gedurende 24 / 104 weken

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid aan te tonen van tweemaal daagse toepassing van 5% Minoxidil Topical Foam (MTF)-formulering in vergelijking met placebo in het slaapgebied van mannelijke patiënten met androgenetische alopecia na 24 weken, evenals om langetermijngegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van 5% MTF bij mannelijke proefpersonen met AGA in slaap- en hoekpuntgebied, over een periode van 2 jaar. Objectieve en subjectieve werkzaamheidsmetingen zullen worden vergeleken met de uitgangswaarde. Bovendien krijgen alle patiënten dezelfde behandeling en metingen in het hoekpuntgebied om vergelijking van de werkzaamheid van 5% Minoxidil-topisch schuim in de slapen mogelijk te maken, niet alleen met de basislijn maar ook met het hoekpuntgebied. Bovendien zullen gedurende de hele studie veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd 18 tot 70 jaar oud, over het algemeen in goede gezondheid
  • Vertoont AGA bij mannen op basis van een waarneembaar haarverlies in slaap- en vertexregio, beoordeling Hamilton-Norwood Scale III vertex tot VI (zie bijlage 1)
  • Proefpersonen die na grondige uitleg hun toestemming geven voor het onderzoek en die persoonlijk het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Bereid om tijdens de studie hetzelfde kapsel, haarlengte en haarkleur te behouden
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, mini-tattoo en andere proefprocedures
  • Accepteren van het Informatieformulier plus accepteren en ondertekenen van het Informed Consent-formulier

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend als overgevoelig voor minoxidil, haarverf (p-fenyleendiamine), tatoeage-inkt, geurstoffen, haargel of andere voertuigcomponenten
  • Huidig ​​of 4 weken geleden gebruik van medische shampoos of oplossingen die ketoconazol of iets dergelijks bevatten (bijv. Terzolin®) in het doelgebied dat de CTM of onderzoeksmethode verstoort
  • Huidig ​​of 3 maanden geleden gebruik van lokale behandeling in de doelregio's gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken die interfereren met de CTM (topische corticosteroïden, aminexil, minoxidil, oestrogenen)
  • Huidig ​​of 3 maanden geleden gebruik van systemische behandeling (geneesmiddelen of voedingssupplementen) gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken die interfereren met de CTM of onderzoeksmethode (bètablokker, cimetidine, diazoxide, isotretionine, corticosteroïden, vitamine A-inname boven 10.000 IE per dag )
  • Huidig ​​of 12 maanden geleden gebruik van Finasteride (Propecia®, FinaHair®, enz.), Dutasteride of een vergelijkbaar product
  • In de afgelopen 12 maanden chemotherapie ondergaan of cytotoxische middelen ontvangen, evenals bestraling en/of laser-/chirurgische therapie van de hoofdhuid
  • Huidige of eerdere deelname aan een ander onderzoek naar medicatie (medicatie) binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Aanwezigheid van haartransplantaties, haarweefsels of niet-ademende pruiken en haarbinding
  • Huidige of 2 maanden geleden een streng dieet gevolgd of een voorgeschiedenis van eetstoornis
  • Alle dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid in het doelgebied met de mogelijkheid om de CTM of onderzoeksmethode te verstoren, zoals schimmel- of bacteriële infecties, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczeem, folliculitis, littekens of hoofdhuidatrofie
  • Onbehandelde aanhoudende hypertensie
  • Actief haarverlies of voorgeschiedenis in de afgelopen 3 maanden, waaronder diffuus telogene effluvium, alopecia areata, alopecia met littekens
  • Andere ernstige, acute of chronische medische aandoening die kan leiden tot haarverlies of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren (bijv. onbehandelde hypothyreoïdie)
  • Personen die zijn geïnstitutionaliseerd door een gerechtelijk of regelgevend bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: vehiculum van 5% Minoxidl actueel schuim
vehicel-schuim tweemaal daags aanbrengen in de slaap- en vertex-regio
Geneesmiddel: vehiculum van 5% Minoxidil actueel schuim
1 g voertuigtopisch schuim tweemaal daags gedurende 24 weken in dubbelblinde fase en nog eens 80 weken in open-label-fase
Actieve vergelijker: 5% Minoxidil actueel schuim
5% Minoxidil actueel in tweemaal daagse toepassing in slaap- en hoekpuntgebied
Geneesmiddel: Minoxidil
1 g 5% Minoxidil topisch schuim tweemaal daags gedurende 24 weken in dubbelblinde fase en nog eens 80 weken in open-label-fase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van het aantal niet-vellusharen in het doelgebied in de slaapregio (t-TAHC) [n/cm²] vergeleken met baseline na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 52, week 76, week 104
Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 52, week 76, week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid van de onderzoeksproducten door middel van klinisch onderzoek (lokale intolerantie, AE, SAE)
Tijdsspanne: elk bezoek vanaf baseline tot week 104
elk bezoek vanaf baseline tot week 104
Verandering van cumulatieve haarbreedte in niet-vellushaar in slaap- en hoekpuntgebied (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] vergeleken met baseline na 24, 52, 76 en 104 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 52, week 76, week 104
Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 52, week 76, week 104
Verandering van t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW en v-TAHW bij vergelijking van 5% MTF- en Placebo Topical Foam (plaTF)-groepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 52, week 76, week 104
Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 52, week 76, week 104
Wereldwijd expertpanel en beoordelingsverandering van proefpersonen in hoofdhuiddekking: week 24 vergeleken met baseline, week 104 vergeleken met baseline en week 104 vergeleken met week 24 via beoordeling van globale slaap- en hoekpuntfoto's
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 52, week 76, week 104
Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 52, week 76, week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natalie GARCIA BARTELS

Medewerkers

Johnson & Johnson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-AGA02
  • 2010-018291-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op vehiculum van 5% Minoxidil actueel schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren