米诺地尔泡沫与安慰剂泡沫治疗雄激素性脱发的有效性和安全性
2013年11月6日 更新者：Natalie GARCIA BARTELS
研究者发起的、双盲、双臂、安慰剂对照、随机临床试验和开放标签扩展阶段，以研究每日两次 5% 米诺地尔外用泡沫对太阳穴和头顶区域雄激素性脱发男性的疗效超过 24 / 104 周的体积
目前的研究旨在显示每天两次使用 5% 米诺地尔外用泡沫 (MTF) 制剂与安慰剂相比在雄激素性脱发男性患者太阳穴区域 24 周后的疗效，并获得有关疗效和疗效的长期数据在 2 年的时间里，在太阳穴和头顶区域患有 AGA 的男性受试者的 5% MTF 的安全性。
将客观和主观功效测量与基线进行比较。
此外，所有患者将在头顶区域获得相同的治疗和测量，以便能够将 5% 米诺地尔外用泡沫在太阳穴中的功效不仅与基线而且与头顶区域进行比较。
此外，将在整个研究过程中进行安全评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，18-70岁，一般身体健康
- 基于太阳穴和头顶区域可辨别的脱发等级 Hamilton-Norwood Scale III 顶点至 VI 展示男性 AGA（见附录 1）
- 在彻底解释后同意研究并亲自在知情同意文件上签名并注明日期表明受试者已被告知试验的所有相关方面的受试者
- 愿意在整个研究期间保持相同的发型、头发长度和头发颜色
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、迷你纹身和其他试验程序的受试者
- 接受信息表并接受并签署知情同意书
排除标准：
- 已知对米诺地尔、染发剂（对苯二胺）、纹身墨水、香水、发胶或任何车辆部件过敏
- 当前或 4 周前使用含有酮康唑等的医用洗发水或溶液（例如 Terzolin®）在目标区域干扰 CTM 或检查方法
- 当前或 3 个月前在目标区域使用局部治疗超过连续 2 周，干扰 CTM（局部皮质类固醇、阿米奈西、米诺地尔、雌激素）
- 当前或 3 个月前使用全身治疗（药物或膳食补充剂）连续 2 周以上干扰 CTM 或检查方法（β 受体阻滞剂、西咪替丁、二氮嗪、异维甲酸、皮质类固醇、每天摄入超过 10000 IU 的维生素 A )
- 当前或 12 个月前使用非那雄胺（Propecia®、FinaHair® 等）、度他雄胺或类似产品
- 在过去 12 个月内接受化疗或接受细胞毒性药物以及头皮的放射和/或激光/手术治疗
- 在研究开始前的 4 周内，当前或之前参加任何其他研究性药物（药物）研究
- 头发移植、头发编织或不透气的假发和头发粘合的存在
- 当前或 2 个月前严重饮食或有进食障碍史
- 目标区域头皮的任何可能干扰CTM或检查方法的皮肤病，例如真菌或细菌感染、脂溢性皮炎、牛皮癣、湿疹、毛囊炎、疤痕或头皮萎缩
- 未经治疗的持续性高血压
- 过去 3 个月内有活动性脱发或病史，包括弥漫性休止期脱发、斑秃、疤痕性脱发
- 其他可能导致脱发或干扰试验结果解释的严重、急性或慢性疾病（例如未经治疗的甲状腺功能减退症）
- 被法院或监管命令制度化的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：5%米诺地尔外用泡沫载体
每天两次在太阳穴和头顶区域涂抹车用泡沫
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在双盲阶段 24 周内每天两次使用 1 克载体外用泡沫，在开放标签阶段再持续 80 周
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有源比较器：5% 米诺地尔外用泡沫
5% 米诺地尔外用，每日两次，用于太阳穴和头顶区域
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1 克 5% 米诺地尔外用泡沫，在双盲阶段 24 周内每天两次，在开放标签阶段进一步持续 80 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 周后与基线相比，太阳穴区域 (t-TAHC) [n/cm²] 目标区域非毳毛发计数的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 52 周、第 76 周、第 104 周
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 52 周、第 76 周、第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过临床检查评估研究产品的安全性（局部不耐受、AE、SAE）
大体时间：从基线到第 104 周的每次访视
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从基线到第 104 周的每次访视
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24、52、76 和 104 周后与基线相比，太阳穴和头顶区域非毳毛的累积毛发宽度变化（t-TAHW；v-TAHW）[mm/cm²]
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 52 周、第 76 周、第 104 周
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 52 周、第 76 周、第 104 周
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比较 5% MTF 和安慰剂外用泡沫 (plaTF) 组的 t-TAHC、v-TAHC、t-TAHW 和 v-TAHW 的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 52 周、第 76 周、第 104 周
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 52 周、第 76 周、第 104 周
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全球专家小组和受试者对头皮覆盖率的评分变化：第 24 周与基线相比，第 104 周与基线相比，第 104 周与第 24 周相比，通过评估全球太阳穴和头顶照片
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 52 周、第 76 周、第 104 周
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基线、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 52 周、第 76 周、第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月18日
首次发布 (估计)
2011年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月6日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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