Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Minoxidil Foam Versus Placebo Foam til androgenetisk alopeci

6. november 2013 opdateret af: Natalie GARCIA BARTELS

Investigator-initieret, dobbeltblind, to-armet, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med en åben udvidelsesfase for at undersøge effektiviteten af ​​5 % Minoxidil topisk skum to gange dagligt hos mænd med androgenetisk alopeci i templet og vertexområdet vedrørende hår Volumen over 24/104 uger

Den nuværende undersøgelse har til formål at vise effektiviteten af ​​to gange daglig påføring af 5 % Minoxidil Topical Foam (MTF) formulering sammenlignet med placebo i tindingregionen hos mandlige patienter med androgenetisk alopeci efter 24 uger samt at opnå langtidsdata om effektivitet og sikkerhed på 5 % MTF hos mandlige forsøgspersoner med AGA i tinding og vertex region, over en periode på 2 år. Objektive og subjektive effektmål vil blive sammenlignet med baseline. Desuden vil alle patienter få den samme behandling og målinger i vertex-regionen for at muliggøre sammenligning af effektiviteten af ​​5% Minoxidil Topical Foam i tindingerne, ikke kun med baseline, men også med vertex-regionen. Derudover vil der blive udført sikkerhedsvurderinger gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 18 til 70 år, generelt godt helbred
  • Udviser mandlig AGA baseret på et mærkbart hårtab i tinding og topområde med vurdering af Hamilton-Norwood skala III toppunkt til VI (se bilag 1)
  • Forsøgspersoner, der giver deres samtykke til undersøgelsen efter grundig forklaring, og som personligt har underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget
  • Villig til at opretholde samme frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele studiet
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, mini-tatovering og andre forsøgsprocedurer
  • Accept af informationsformularen plus accept og underskrift af Informeret samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være overfølsom over for minoxidil, hårfarve (p-phenylendiamin), tatoveringsblæk, dufte, hårgelé eller andre vehikelkomponenter
  • Nuværende eller 4 ugers dateret brug af medicinske shampoo eller opløsninger, der inkluderer ketoconazol eller lignende (f. Terzolin®) i målregionen, der forstyrrer CTM eller undersøgelsesmetoden
  • Nuværende eller 3 måneders dateret brug af topisk behandling i målregionerne taget i mere end 2 på hinanden følgende uger, hvilket interfererer med CTM (topiske kortikosteroider, aminexil, minoxidil, østrogener)
  • Nuværende eller 3 måneders dateret brug af systemisk behandling (lægemidler eller kosttilskud) taget i mere end 2 på hinanden følgende uger, der forstyrrer CTM eller undersøgelsesmetoden (betablokker, cimetidin, diazoxid, isotretionin, kortikosteroider, vitamin A-indtag over 10.000 IE pr. dag )
  • Nuværende eller 12 måneders dateret brug af Finasteride (Propecia®, FinaHair® osv.), Dutasteride eller et lignende produkt
  • Inden for de seneste 12 måneder gennemgået kemoterapi eller modtaget cytotoksiske midler samt stråling og/eller laser/kirurgisk behandling af hovedbunden
  • Nuværende eller tidligere tilmelding til en hvilken som helst anden medicinsk (lægemiddel)undersøgelse inden for de 4 uger før studiestart
  • Tilstedeværelse af hårtransplantationer, hårvævninger eller ikke-åndbare parykker og hårbinding
  • Nuværende eller 2 måneder dateret tilbage alvorlig diæt eller præsenterer en historie med spiseforstyrrelse
  • Eventuelle dermatologiske lidelser i hovedbunden i målregionen med mulighed for at forstyrre CTM eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheic dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis, ar eller hovedbundatrofi
  • Ubehandlet vedvarende hypertension
  • Aktivt hårtab eller historie inden for de seneste 3 måneder, inklusive diffus telogen effluvium, alopecia areata, alopeci med ar
  • Anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan føre til hårtab eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme)
  • Personer, der er institutionaliseret ved domstol eller reguleringskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: bærer af 5% Minoxidl topisk skum
køretøjsskum til påføring to gange dagligt i tinding og topområde
Medicin: bærer af 5% Minoxidil topisk skum
1 g topisk vehikelskum to gange dagligt over 24 uger i dobbeltblindet fase og yderligere 80 uger i åben fase
Aktiv komparator: 5% Minoxidil topisk skum
5% Minoxidil topisk i to gange daglig påføring i tinding og toppunkt
Medicin: Minoxidil
1 g 5% Minoxidil topisk skum to gange dagligt over 24 uger i dobbeltblindet fase og yderligere 80 uger i åben-label-fase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af målområde ikke-vellus-hårtal i tempelregionen (t-TAHC) [n/cm²] sammenlignet med baseline efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af undersøgelsesprodukternes sikkerhed ved hjælp af klinisk undersøgelse (lokal intolerance, AE, SAE)
Tidsramme: hvert besøg fra baseline til uge 104
hvert besøg fra baseline til uge 104
Ændring af kumulativ hårbredde i ikke-vellushår i tinding og topområde (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] sammenlignet med baseline efter 24, 52, 76 og 104 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Ændring af t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW og v-TAHW sammenligner 5 % MTF og placebo topisk skum (plaTF) grupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Globalt ekspertpanel og forsøgspersoners vurderingsændring i hovedbundsdækning: uge 24 sammenlignet med baseline, uge ​​104 sammenlignet med baseline og uge 104 sammenlignet med uge 24 via vurdering af globale tempel- og topbilleder
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natalie GARCIA BARTELS

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-AGA02
  • 2010-018291-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner