A minoxidil hab hatékonysága és biztonságossága a placebo habbal szemben androgenetikus alopecia esetén
2013. november 6. frissítette: Natalie GARCIA BARTELS
Nyomozó által kezdeményezett, kettős vak, kétkarú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat nyílt kiterjesztési fázissal, a napi kétszeri 5%-os minoxidil helyi hab hatékonyságának vizsgálatára androgenetikus alopeciában szenvedő férfiaknál a halánték és a csúcs régióban a haj tekintetében 24/104 hét feletti mennyiség
A jelenlegi vizsgálat célja az 5%-os Minoxidil Topical Foam (MTF) készítmény napi kétszeri alkalmazásának hatékonyságának kimutatása a placebóhoz képest androgenetikus alopeciában szenvedő férfi betegek halánték régiójában 24 hét után, valamint hosszú távú adatok gyűjtése a hatásosságról és 5%-os MTF biztonsága AGA-ban szenvedő férfi alanyoknál a halánték és a vertex régióban, 2 éven keresztül.
Az objektív és szubjektív hatékonysági mérőszámokat összehasonlítják az alapértékkel.
Ezen túlmenően, minden beteg egyenlő bánásmódban és mérésekben részesül a vertex régióban, hogy lehetővé tegyék az 5%-os Minoxidil Topical Foam hatásosságának összehasonlítását a halántékban nemcsak az alapvonallal, hanem a vertex régióval is.
Ezenkívül a teljes vizsgálat során biztonsági értékeléseket is végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 18 és 70 év közötti, általában jó egészségi állapotú
- Hím AGA-t mutat ki a halánték és csúcs régióban észlelhető hajhulláson alapuló Hamilton-Norwood skála III csúcstól VI-ig (lásd az 1. függeléket)
- Azok az alanyok, akik alapos magyarázat után adják beleegyezésüket a vizsgálatba, és akik személyesen aláírták és keltezték a beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- Hajlandó megőrizni ugyanazt a frizurát, hajhosszt és hajszínt a vizsgálat során
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, minitetoválást és egyéb próbaeljárásokat
- A Tájékoztató űrlap elfogadása, valamint a Tájékozott hozzájárulási űrlap elfogadása és aláírása
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy túlérzékeny a minoxidilra, hajfestékre (p-fenilén-diamin), tetoválófestékre, illatanyagokra, hajzselére vagy bármely járműkomponensre
- Ketokonazolt vagy hasonlót tartalmazó orvosi samponok vagy oldatok jelenlegi vagy 4 hetes használata (pl. Terzolin®) a célrégióban, ami zavarja a CTM-et vagy a vizsgálati módszert
- Jelenlegi vagy 3 hónapos múltra visszatekintő helyi kezelés alkalmazása a célterületeken több mint 2 egymást követő héten keresztül, ami zavarja a CTM-et (topikus kortikoszteroidok, aminexil, minoxidil, ösztrogének)
- A CTM-et vagy vizsgálati módszert (béta-blokkoló, cimetidin, diazoxid, izotretionin, kortikoszteroidok, napi 10 000 NE feletti A-vitamin bevitel) több mint 2 egymást követő héten át szedett szisztémás kezelés (gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők) jelenlegi vagy 3 hónapja )
- Finasteride (Propecia®, FinaHair® stb.), Dutasteride vagy hasonló termék jelenlegi vagy 12 hónapos visszaélése
- az elmúlt 12 hónapban kemoterápiában vagy citotoxikus szereket, valamint sugár- és/vagy lézer-/sebészeti kezelést kapott a fejbőrön
- Jelenlegi vagy korábbi beiratkozás bármely más vizsgált gyógyszeres (gyógyszeres) vizsgálatba a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- Hajbeültetések, hajszövések vagy nem lélegző parókák és hajkötések jelenléte
- Jelenlegi vagy 2 hónapra visszamenőleg súlyos diéta vagy evészavar kórtörténete
- A fejbőr bármely bőrgyógyászati rendellenessége a célterületen, amely a CTM-et vagy a vizsgálati módszert befolyásolhatja, például gombás vagy bakteriális fertőzések, seborrheás dermatitis, pikkelysömör, ekcéma, folliculitis, hegek vagy fejbőr atrófia
- Tartós, kezeletlen magas vérnyomás
- Aktív hajhullás vagy anamnézis az elmúlt 3 hónapban, beleértve a diffúz telogén effluviumot, alopecia areata, heges alopecia
- Egyéb súlyos, akut vagy krónikus betegség, amely hajhulláshoz vezethet, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. kezeletlen hypothyreosis)
- Azok a személyek, akiket bíróság vagy hatósági végzés intézményesített
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: vivőanyag 5%-os Minoxidl topikális hab
Vehicel hab napi kétszeri alkalmazással a halánték és a csúcs régióban
|
1 g vivőanyag helyi hab naponta kétszer 24 héten keresztül kettős vak fázisban és további 80 hétig nyílt fázisban
|
|
Aktív összehasonlító: 5% Minoxidil helyi hab
5% Minoxidil helyileg napi kétszeri alkalmazással a halánték és a vertex régióban
|
1 g 5%-os Minoxidil helyi hab naponta kétszer 24 héten keresztül kettős vak fázisban és további 80 hétig nyílt fázisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halántéki régióban a célterület nem-vellus szőrszámának változása (t-TAHC) [n/cm²] az alapvonalhoz képest 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét, 104. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét, 104. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati termékek biztonságosságának értékelése klinikai vizsgálattal (helyi intolerancia, AE, SAE)
Időkeret: minden látogatás a kiindulási állapottól a 104. hétig
|
minden látogatás a kiindulási állapottól a 104. hétig
|
|
A kumulatív hajszélesség változása a halánték és a csúcsi régióban a nem héjú hajban (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] az alapvonalhoz képest 24, 52, 76 és 104 hét után
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét, 104. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét, 104. hét
|
|
A t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW és v-TAHW változása az 5%-os MTF és a Placebo Topical Foam (plaTF) csoportok összehasonlításával
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét, 104. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét, 104. hét
|
|
Globális szakértői testület és az alanyok értékelési változása a fejbőr lefedettségében: a 24. hét az alapvonalhoz képest, a 104. hét az alapvonalhoz képest és a 104. hét a 24. héthez képest a globális halánték- és csúcsfotók értékelése alapján
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét, 104. hét
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét, 104. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC-AGA02
- 2010-018291-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .