Skuteczność i bezpieczeństwo pianki Minoxidil w porównaniu z pianką placebo w przypadku łysienia androgenowego
6 listopada 2013 zaktualizowane przez: Natalie GARCIA BARTELS
Zainicjowane przez badacza, podwójnie ślepe, dwuramienne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z otwartą fazą przedłużającą, mające na celu zbadanie skuteczności 5% minoksydylu w piance do stosowania miejscowego dwa razy dziennie u mężczyzn z łysieniem androgenowym w okolicy skroni i wierzchołków włosów Objętość Ponad 24/104 tygodnie
Obecne badanie ma na celu wykazanie skuteczności aplikacji 5% preparatu Minoxidil Topical Foam (MTF) dwa razy dziennie w porównaniu z placebo w okolicy skroni u pacjentów płci męskiej z łysieniem androgenowym po 24 tygodniach, a także uzyskanie długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwo 5% MTF u mężczyzn z AGA w okolicy skroni i wierzchołków przez okres 2 lat.
Obiektywne i subiektywne miary skuteczności zostaną porównane z wartością wyjściową.
Co więcej, wszyscy pacjenci otrzymają jednakowe traktowanie i pomiary w okolicy wierzchołka, aby umożliwić porównanie skuteczności 5% Minoxidil Miejscowej Piany w skroniach nie tylko do linii podstawowej, ale także do okolicy wierzchołka.
Dodatkowo przez całe badanie będą przeprowadzane oceny bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat, ogólnie dobry stan zdrowia
- Wykazuje AGA u samców na podstawie dostrzegalnej utraty włosów w okolicy skroni i wierzchołka, ocena w skali Hamiltona-Norwooda od wierzchołka III do VI (patrz Załącznik 1)
- Osoby, które wyrażą zgodę na badanie po dokładnym wyjaśnieniu i które osobiście podpisały i opatrzyły datą dokument świadomej zgody wskazujący, że osoba została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania
- Chęć utrzymania tej samej fryzury, długości i koloru włosów przez cały okres badania
- Osoby, które chcą i są w stanie zastosować się do zaplanowanych wizyt, planu leczenia, mini-tatuażu i innych procedur próbnych
- Zaakceptowanie formularza informacyjnego oraz zaakceptowanie i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest nadwrażliwy na minoksydyl, farbę do włosów (p-fenylenodiaminę), tusz do tatuażu, substancje zapachowe, żel do włosów lub jakiekolwiek składniki pojazdu
- Obecne lub 4-tygodniowe stosowanie szamponów lub roztworów medycznych zawierających ketokonazol lub podobne (np. Terzolin®) w regionie docelowym, zakłócając WZT lub metodę badania
- Obecne lub sprzed 3 miesięcy stosowanie miejscowego leczenia w regionach docelowych przez ponad 2 kolejne tygodnie zakłócające WZT (miejscowe kortykosteroidy, amineksyl, minoksydyl, estrogeny)
- Obecne lub sprzed 3 miesięcy stosowanie leczenia systemowego (leki lub suplement diety) przyjmowane przez ponad 2 kolejne tygodnie kolidujące z WZT lub metodą badania (beta-adrenolityk, cymetydyna, diazoksyd, izotretionina, kortykosteroidy, spożycie witaminy A powyżej 10 000 IU dziennie )
- Obecne lub sprzed 12 miesięcy stosowanie Finasterydu (Propecia®, FinaHair® itp.), Dutasterydu lub podobnego produktu
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy w trakcie chemioterapii lub przyjmowania leków cytotoksycznych, jak również radioterapii i/lub laseroterapii/operacji skóry głowy
- Bieżąca lub wcześniejsza rejestracja do innego badania badanego leku (leku) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Obecność przeszczepów włosów, splotów włosów lub nieoddychających peruk i sklejenia włosów
- Obecna lub sprzed 2 miesięcy surowa dieta lub występowanie zaburzeń odżywiania w wywiadzie
- Wszelkie schorzenia dermatologiczne skóry głowy w okolicy docelowej z możliwością ingerencji we WZT lub metodę badania, takie jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema, zapalenie mieszków włosowych, blizny lub zanik skóry głowy
- Nieleczone utrzymujące się nadciśnienie
- Aktywna utrata włosów lub historia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym rozlane łysienie telogenowe, łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące
- Inna ciężka, ostra lub przewlekła choroba, która może prowadzić do wypadania włosów lub zakłócać interpretację wyników badania (np. nieleczona niedoczynność tarczycy)
- Osoby, które zostały zinstytucjonalizowane na mocy nakazu sądowego lub regulacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: nośnik 5% pianki Minoxidl do stosowania miejscowego
pianka vehicel w aplikacji dwa razy dziennie w okolicy skroni i wierzchołka
|
1 g pianki do stosowania miejscowego w podłożu dwa razy dziennie przez 24 tygodnie w fazie podwójnie ślepej próby i przez kolejne 80 tygodni w fazie otwartej
|
|
Aktywny komparator: 5% Minoxidil w piance do stosowania miejscowego
5% Minoxidil do stosowania miejscowego dwa razy dziennie w okolicy skroni i wierzchołka
|
1 g 5% Minoxidilu w piance do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 24 tygodnie w fazie podwójnie ślepej próby i kolejne 80 tygodni w fazie otwartej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby włosów nie meszkowych na obszarze docelowym w okolicy skroni (t-TAHC) [n/cm²] w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa badanych produktów za pomocą badania klinicznego (miejscowa nietolerancja, AE, SAE)
Ramy czasowe: każdej wizyty od wizyty początkowej do tygodnia 104
|
każdej wizyty od wizyty początkowej do tygodnia 104
|
|
Zmiana skumulowanej szerokości włosów we włosach nie meszkowych w okolicy skroni i wierzchołka (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] w porównaniu z wartością wyjściową po 24, 52, 76 i 104 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
|
|
Zmiana t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW i v-TAHW porównując grupy 5% MTF i Placebo Topical Foam (plaTF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
|
|
Globalny panel ekspertów i zmiana oceny uczestników w zakresie pokrycia skóry głowy: tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową, tydzień 104 w porównaniu z wartością wyjściową i tydzień 104 w porównaniu z tygodniem 24 poprzez ocenę globalnych zdjęć skroni i wierzchołków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC-AGA02
- 2010-018291-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .