Eficácia e segurança da espuma de minoxidil versus espuma de placebo para alopecia androgenética
6 de novembro de 2013 atualizado por: Natalie GARCIA BARTELS
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, iniciado pelo investigador, com dois braços, controlado por placebo, com uma fase de extensão aberta, para investigar a eficácia da espuma tópica de minoxidil a 5% duas vezes ao dia em homens com alopecia androgenética na têmpora e na região do vértice em relação ao cabelo Volume acima de 24/104 semanas
O estudo atual tem como objetivo mostrar a eficácia da aplicação duas vezes ao dia da formulação de Minoxidil Topical Foam (MTF) a 5% em comparação com placebo na região da têmpora de pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética após 24 semanas, bem como obter dados de longo prazo sobre a eficácia e segurança de 5% de MTF em indivíduos do sexo masculino com AAG na região da têmpora e do vértice, durante um período de 2 anos.
Medidas objetivas e subjetivas de eficácia serão comparadas com a linha de base.
Além disso, todos os pacientes receberão o mesmo tratamento e medidas na região do vértice para permitir a comparação da eficácia da espuma tópica de Minoxidil 5% nas têmporas não apenas com a linha de base, mas também com a região do vértice.
Além disso, avaliações de segurança serão realizadas durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, de 18 a 70 anos, com boa saúde geral
- Exibe AGA masculino com base em uma perda de cabelo perceptível na têmpora e na região do vértice, classificando o vértice da Escala Hamilton-Norwood III a VI (consulte o Apêndice 1)
- Sujeitos que dão seu consentimento para o estudo após uma explicação completa e que pessoalmente assinaram e dataram o documento de consentimento informado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Disposto a manter o mesmo penteado, comprimento e cor do cabelo durante todo o estudo
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, mini-tatuagem e outros procedimentos experimentais
- Aceitar o formulário de informações e aceitar e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Conhecido por ser hipersensível ao minoxidil, tintura de cabelo (p-fenilenodiamina), tinta de tatuagem, fragrâncias, gel de cabelo ou qualquer componente do veículo
- Uso atual ou há 4 semanas de xampus ou soluções medicinais que incluem cetoconazol ou similares (p. Terzolin®) na região alvo interferindo com a CTM ou método de exame
- Uso atual ou há 3 meses de tratamento tópico nas regiões-alvo tomado por mais de 2 semanas consecutivas interferindo com a CTM (corticosteroides tópicos, aminexil, minoxidil, estrogênios)
- Uso atual ou há 3 meses de tratamento sistêmico (medicamentos ou suplemento dietético) tomado por mais de 2 semanas consecutivas interferindo na MTC ou método de exame (betabloqueador, cimetidina, diazóxido, isotretionina, corticosteróides, ingestão de vitamina A acima de 10.000 UI por dia )
- Uso atual ou há 12 meses de Finasterida (Propecia®, FinaHair®, etc.), Dutasterida ou produto similar
- Nos últimos 12 meses fazendo quimioterapia ou recebendo agentes citotóxicos, bem como radiação e/ou terapia a laser/cirúrgica do couro cabeludo
- Inscrição atual ou anterior em qualquer outro estudo de medicação (medicamento) experimental nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Presença de transplantes de cabelo, tranças de cabelo ou perucas não respiráveis e colagem de cabelo
- Dieta severa atual ou há 2 meses ou apresentando histórico de transtorno alimentar
- Quaisquer distúrbios dermatológicos do couro cabeludo na região alvo com possibilidade de interferir na CTM ou método de exame, como infecções fúngicas ou bacterianas, dermatite seborreica, psoríase, eczema, foliculite, cicatrizes ou atrofia do couro cabeludo
- Hipertensão persistente não tratada
- Perda de cabelo ativa ou história nos últimos 3 meses, incluindo eflúvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial
- Outra condição médica grave, aguda ou crônica que pode levar à queda de cabelo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, hipotireoidismo não tratado)
- Indivíduos institucionalizados por ordem judicial ou regulamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: veículo de espuma tópica Minoxidl 5%
espuma vehicel em aplicação duas vezes ao dia na região das têmporas e vértices
|
1 g de veículo em espuma tópica duas vezes ao dia durante 24 semanas na fase duplo-cego e mais 80 semanas na fase aberta
|
|
Comparador Ativo: 5% Minoxidil espuma tópica
Minoxidil tópico a 5% em aplicação duas vezes ao dia na região das têmporas e vértices
|
1 g de espuma tópica de Minoxidil a 5% duas vezes ao dia durante 24 semanas na fase duplo-cego e mais 80 semanas na fase aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da contagem de pelos não velos na área alvo na região da têmpora (t-TAHC) [n/cm²] em comparação com a linha de base após 24 semanas
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 52, semana 76, semana 104
|
Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 52, semana 76, semana 104
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da segurança dos produtos experimentais por meio de exame clínico (intolerância local, AE, SAE)
Prazo: todas as visitas desde o início até a semana 104
|
todas as visitas desde o início até a semana 104
|
|
Alteração da largura cumulativa do cabelo em pêlos não velos na têmpora e região do vértice (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] em comparação com a linha de base após 24, 52, 76 e 104 semanas
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 52, semana 76, semana 104
|
Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 52, semana 76, semana 104
|
|
Alteração de t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW e v-TAHW comparando os grupos 5% MTF e Placebo Topical Foam (plaTF)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 52, semana 76, semana 104
|
Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 52, semana 76, semana 104
|
|
Painel de especialistas globais e mudança de classificação dos participantes na cobertura do couro cabeludo: semana 24 em comparação com a linha de base, semana 104 em comparação com a linha de base e semana 104 em comparação com a semana 24 por meio de avaliação de fotografias globais das têmporas e vértices
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 52, semana 76, semana 104
|
Linha de base, semana 8, semana 16, semana 24, semana 52, semana 76, semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC-AGA02
- 2010-018291-25 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .