Effektiviteten og sikkerheten til Minoxidil Foam versus Placebo Foam for androgenetisk alopecia
6. november 2013 oppdatert av: Natalie GARCIA BARTELS
Etterforsker-initiert, dobbeltblind, toarmet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med en åpen utvidelsesfase, for å undersøke effekten av 5 % Minoxidil topisk skum to ganger daglig hos menn med androgenetisk alopecia i tempel- og toppunktregionen angående hår Volum over 24/104 uker
Den nåværende studien tar sikte på å vise effektiviteten av to ganger daglig påføring av 5 % Minoxidil Topical Foam (MTF) formulering sammenlignet med placebo i tinningregionen hos mannlige pasienter med androgenetisk alopecia etter 24 uker, samt å få langtidsdata om effekt og sikkerhet på 5 % MTF hos mannlige forsøkspersoner med AGA i tinning og toppunkt, over en periode på 2 år.
Objektive og subjektive effektmål vil bli sammenlignet med baseline.
Dessuten vil alle pasienter få lik behandling og målinger i toppunktområdet for å muliggjøre sammenligning av effekten av 5 % Minoxidil Topical Foam i tinningene, ikke bare med baseline, men også med toppunktregionen.
I tillegg vil sikkerhetsvurderinger bli utført gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 18 til 70 år, generelt god helse
- Utviser mannlig AGA basert på et merkbart hårtap i tinningen og toppunktet, rangering Hamilton-Norwood Scale III toppunkt til VI (se vedlegg 1)
- Forsøkspersoner som gir sitt samtykke til studien etter grundig forklaring og som personlig har signert og datert det informerte samtykkedokumentet som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket
- Villig til å opprettholde samme frisyre, hårlengde og hårfarge gjennom hele studiet
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, mini-tatovering og andre prøveprosedyrer
- Godta informasjonsskjemaet pluss godta og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være overfølsom overfor minoksidil, hårfarge (p-fenylendiamin), tatoveringsblekk, dufter, hårgelé eller andre kjøretøykomponenter
- Nåværende eller 4 uker datert tilbake bruk av medisinske sjampoer eller løsninger som inkluderer ketokonazol eller lignende (f.eks. Terzolin®) i målregionen som forstyrrer CTM eller undersøkelsesmetoden
- Nåværende eller 3 måneder datert tilbake bruk av lokal behandling i målregionene tatt i mer enn 2 påfølgende uker som forstyrrer CTM (aktuelle kortikosteroider, aminexil, minoksidil, østrogener)
- Nåværende eller 3 måneder datert tilbake bruk av systemisk behandling (legemidler eller kosttilskudd) tatt i mer enn 2 påfølgende uker som forstyrrer CTM eller undersøkelsesmetoden (betablokker, cimetidin, diazoxide, isotretionin, kortikosteroider, vitamin A-inntak over 10000 IE per dag )
- Nåværende eller 12 måneder datert tilbake bruk av Finasteride (Propecia®, FinaHair®, etc.), Dutasteride eller et lignende produkt
- I løpet av de siste 12 månedene gjennomgått kjemoterapi eller mottatt cellegift samt stråling og/eller laser/kirurgisk behandling av hodebunnen
- Nåværende eller tidligere påmelding til andre medisinstudier (legemiddel) innen 4 uker før studiestart
- Tilstedeværelse av hårtransplantasjoner, hårvev eller ikke-pustende parykker og hårbinding
- Nåværende eller 2 måneder datert tilbake alvorlig diett eller presenterer en historie med spiseforstyrrelse
- Eventuelle dermatologiske lidelser i hodebunnen i målregionen med mulighet for å forstyrre CTM eller undersøkelsesmetoden, slik som sopp- eller bakterieinfeksjoner, seboreisk dermatitt, psoriasis, eksem, follikulitt, arr eller hodebunnatrofi
- Ubehandlet vedvarende hypertensjon
- Aktivt hårtap eller historie i løpet av de siste 3 månedene inkludert diffus telogen effluvium, alopecia areata, arrdannelse alopecia
- Annen alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan føre til hårtap eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene (f.eks. ubehandlet hypotyreose)
- Enkeltpersoner som er institusjonalisert ved domstol eller forskriftsordre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: bærer av 5 % Minoxidl topisk skum
kjøretøyskum i to ganger daglig påføring i tinning og toppunkt
|
1 g lokalt vehikelskum to ganger daglig over 24 uker i dobbeltblindet fase og ytterligere 80 uker i åpen fase
|
|
Aktiv komparator: 5 % Minoxidil topisk skum
5% Minoxidil aktuell i to ganger daglig påføring i tinning og toppunkt
|
1 g 5 % Minoxidil topisk skum to ganger daglig over 24 uker i dobbeltblindet fase og ytterligere 80 uker i åpen fase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av målområde ikke-vellushår i tinningregionen (t-TAHC) [n/cm²] sammenlignet med baseline etter 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 52, uke 76, uke 104
|
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 52, uke 76, uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktene ved hjelp av klinisk undersøkelse (lokal intoleranse, AE, SAE)
Tidsramme: hvert besøk fra baseline til uke 104
|
hvert besøk fra baseline til uke 104
|
|
Endring av kumulativ hårbredde i ikke-vellushår i tinningen og toppunktet (t-TAHW; v-TAHW) [mm/cm²] sammenlignet med baseline etter 24, 52, 76 og 104 uker
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 52, uke 76, uke 104
|
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 52, uke 76, uke 104
|
|
Endring av t-TAHC, v-TAHC, t-TAHW og v-TAHW som sammenligner 5 % MTF og Placebo Topical Foam (plaTF) grupper
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 52, uke 76, uke 104
|
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 52, uke 76, uke 104
|
|
Globalt ekspertpanel og forsøkspersoners vurderingsendring i hodebunnsdekning: uke 24 sammenlignet med baseline, uke 104 sammenlignet med baseline og uke 104 sammenlignet med uke 24 via vurdering av globale tempel- og toppunktfotografier
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 52, uke 76, uke 104
|
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 52, uke 76, uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC-AGA02
- 2010-018291-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .