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재발 완화성 다발성 경화증에서 레비프® 신제형(인터페론-베타-1a)을 평가하기 위한 연구 (IMPROVE)

2014년 6월 6일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

대상자에서 Rebif® New Formulation(IFN Beta-1a)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 월간 MRI 및 바이오마커 평가를 통한 양군, 무작위, 이중 맹검, 대조군 비교, 다기관, IIIb상 연구 재발 완화 다발성 경화증

일반 참고: 이 기록 전체에서 "Rebif® New Formulation"은 기록 및 일관성 목적으로 사용됩니다.

목표:

1차: 자기 공명 영상(MRI)을 통해 재발성 이장성 다발성 경화증 및 활성 질환이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 Rebif® New Formulation(인터페론-베타-1a[IFN-베타-1a], RNF)의 효능을 평가하기 위해 ) 16주 치료 종료 시 2차: 동일한 대상자에서 위약 치료 초기 16주와 RNF 치료 24주 사이에 피험자당 스캔당 결합된 고유(CU) 병변의 평균 수를 비교하여 RNF의 효능을 평가하기 위해 원래 위약으로 무작위 배정된 피험자.

1차 종료점: 1차 종료점은 RNF 그룹(그룹 1) 대 위약 그룹(그룹 2)에서 16주차에 CU 활성 MRI 병변 수의 차이입니다.

2차 종료점: 2차 종료점은 다음 치료 기간에 걸쳐 대상자당 스캔당 CU 활성 MRI 병변의 평균 수의 차이입니다: 그룹 2에 무작위화된 대상체에 대한 연구 1일 - 16주 대 17 - 40주.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 60세 미만의 남녀
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나로 정의된 가임 능력이 없어야 합니다. 폐경 후 또는 수술 불임 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법 사용
  • 개정된 맥도날드 기준 2005에 따른 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)이 있음
  • 다발성 경화증(MS)의 전형적인 소견이 있는 뇌 및/또는 척추 MRI를 가지고 있습니다.
  • 질병 지속 기간이 12개월 이상인 경우
  • 무작위화 전 6개월 이내에 적어도 하나의 임상적 사건 및 하나 이상의 가돌리늄 강화 MRI 병변을 특징으로 하는 질병 활성도를 가짐
  • EDSS(확장 장애 상태 척도)에서 <=5.5점을 받아야 합니다.
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 정상적인 의료 관행의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 자신의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 MS 이외의 질병이 있는 경우
  • 완전 횡단 척수염 또는 양측 시신경염이 있는 경우
  • 단클론 항체, 미톡산트론, 세포독성 또는 면역억제 요법(전신 스테로이드 및 부신피질자극호르몬[ACTH] 제외) 또는 전체 림프계 방사선 조사를 받았거나 사용한 적이 있음
  • 베이스라인 이전 3개월 이내에 MS, 사이토카인 또는 항사이토카인 요법, 정맥 면역글로불린, 혈장분리반출법, 모든 연구 약물 또는 실험 절차에 대해 승인된 질병 수정 요법을 받았음
  • 베이스라인 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 ACTH 투여 전 30일 이내에 받은 경우
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rebif® New Formulation(IFN-베타-1a, RNF)
의약품: Rebif® New Formulation(IFN-베타-1a, RNF)
RNF는 44mcg 용량으로 40주 동안 주 3회 피하주사한다.
다른 이름들:
  • IFN-베타-1a
의약품: Rebif® New Formulation(IFN-베타-1a, RNF)
RNF는 17주차부터 40주차까지 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 피하주사한다.
다른 이름들:
  • IFN-베타-1a
위약 비교기: 위약/RNF
의약품: Rebif® New Formulation(IFN-베타-1a, RNF)
RNF는 44mcg 용량으로 40주 동안 주 3회 피하주사한다.
다른 이름들:
  • IFN-베타-1a
의약품: Rebif® New Formulation(IFN-베타-1a, RNF)
RNF는 17주차부터 40주차까지 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 피하주사한다.
다른 이름들:
  • IFN-베타-1a
의약품: 위약
일치하는 위약을 16주 동안 일주일에 세 번 피하 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 결합된 고유(CU) 활성 자기 공명 영상(MRI) 병변의 수
기간: 16주
CU 활동성 병변은 프로토콜 밀도/시상수 2(PD/T2) 스캔 또는 가돌리늄(Gd-) 강화 시상수 1(T1) 스캔(두 배 계산).
16주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 40주까지의 기준선
부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함. 이상반응은 발생하는 치료 기간, 즉 이중 맹검 기간(최대 16주차) 및 평가자 맹검 기간(17주차에서 최대 40주차)에 따라 분류되었습니다.
40주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 치료 초기 16주와 RNF 치료 24주 사이의 스캔당 평균 CU 병변 수, 원래는 위약에 무작위 배정.
기간: 1일차 ~ 16주차 및 17주차 ~ 40주차
CU 활성 병변은 PD/T2 스캔 또는 가돌리늄 강화 T1 스캔(이중 계산을 방지하는 방법 사용)에서 고유한 새로운 활성 또는 지속적으로 활성인 병변으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에 대해 "위약 후 RNF" 부문만 평가할 수 있었습니다.
1일차 ~ 16주차 및 17주차 ~ 40주차
CU 활성 MRI 병변의 수
기간: 40주까지
CU 활성 병변은 PD/T2 스캔 또는 가돌리늄 강화 T1 스캔(이중 계산을 방지하는 방법 사용)에서 고유한 새로운 활성 또는 지속적으로 활성인 병변으로 정의되었습니다.
40주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27178
  • 2006-003037-32

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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