재발성 다발성 경화증에서 자가 주사에 대한 RebiSmart™ 적합성을 평가하기 위한 12주 연구.

전자 장치 - RebiSmart™는 Merck Serono의 Rebif® New Formulation 전달을 위해 연구되고 있는 전자 주사 장치입니다. RebiSmart™ 장치는 내부 전원 공급 장치가 있는 독립형 휴대용 장치입니다. 일회용 멸균 일회용 바늘을 사용한 피하(피부 아래) 주사에 사용됩니다. 장치는 보관 상자에 보관되며 매번 사용 후 냉장고에 보관됩니다.

RebiSmart™의 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 배터리 전원을 사용하는 전자 기계식 자동 주입기;
• 자동 바늘 부착 및 분리;
• 주입 전후에 숨겨진 바늘;
• 주입은 피부에 닿았을 때 주입 버튼을 눌러야 시작할 수 있습니다.
• 피하(피부 아래) 조직으로의 자동 바늘 삽입 및 미리 설정된 용량의 주입;
• 조정 가능한 주입 편의성 매개변수: 주입 깊이, 바늘 삽입 속도, 약물 주입 속도 및 바늘이 피부에 남아 있는 시간;
• Rebif® New Formulation 3회분 카트리지; 그리고
• 카트리지 변경 및 주입 기록(날짜 및 시간)을 포함한 기타 여러 전자 기능.

연구 약물 - Rebif® New Formulation(RNF) Rebif®는 면역 체계에서 중요한 역할을 하고 다음을 제한하는 데 도움이 되는 인터페론 베타-1a(IFN-β-1a) 분자라고 하는 단백질 계열의 일부인 의약품입니다. 다발성 경화증(MS)으로 발생하는 손상. Rebif®의 인터페론은 신체 자체의 천연 인간 인터페론과 같지만 "재조합 DNA 기술"이라는 과정을 통해 신체 외부에서 만들어집니다. Merck Serono International S.A.(Rebif® 제조사)는 최근 Rebif® 제조 방법을 업데이트했으며 이를 Rebif® New Formulation(RNF)이라고 합니다.

이 연구의 목적을 위해 Rebif® New Formulation(RNF)의 형태는 귀하가 현재 받고 있는 것과 약간 다를 것입니다. RNF는 44mcg/0.5ml IFN-β-1a의 세 가지 용량을 포함하는 미리 채워진 카트리지로 공급됩니다. 이것은 1주일의 치료 기간 동안 귀하가 투여해야 하는 양입니다. RNF 44mcg의 복용량은 일주일에 세 번 피부 아래에 주사됩니다. RNF 관리를 위해 RebiSmart™ 장치가 제공됩니다. RNF는 가능하면 같은 3일(예: 월요일, 수요일, 금요일), 각 관리 사이에 최소 48시간의 휴식 시간이 있습니다. 제공된 다이어리 카드에 각 주사 시간과 날짜를 기록하라는 요청을 받게 됩니다. 장치를 올바르게 사용하여 약물을 주입하는 방법을 배웁니다. 또한 주사 부위를 번갈아 가며 주사해야 한다는 사실을 상기시키고 향후 주사를 위해 이미 염증이 생긴 부위를 피하는 것의 중요성에 대해 조언을 받을 것입니다.

이 연구 실험의 목표는 다음과 같습니다.

• Rebif® New Formulation 자가 주사를 수행하는 MS 환자가 전자 장치를 사용할 수 있는지(적절한 경우) 평가합니다.
• MS 환자의 새로운 RebiSmart™ 장치 사용 용이성, 시험 기간 동안 경험할 수 있는 부작용(독감 유사 증상, 주사 부위 반응 및 기타 전반적인 주사 문제) 발생 빈도를 결정하여 MS 환자의 전반적인 만족도를 결정합니다. 환자 사용자 시험 설문지 및 다발성 경화증 치료 우려 설문지(MSTCQ)를 작성하면 완료됩니다.
• 사용자 시험 설문지에서 MS 환자가 제공한 답변에서 RebiSmart™ 장치의 특정 기능을 평가합니다. 다발성 경화증 환자와 장치의 적절한 사용에 대해 교육할 사람이 이 설문지를 작성합니다.