유방 센터 환자의 BRCA 테스트 지침에 따른 4R (4R)

이 연구에는 총 2,101명의 개인이 포함될 것으로 예상됩니다: 유방암 환자 89명(중재 테스트를 위한 83명, Northwestern 직원 참가자와 같은 인터뷰에 참여한 6명), Northwestern 직원 12명, 유전학 평가 스크리닝에 동의하고 참여한 여성 2,000명 선별 도구 결과에 기반한 유전자 평가 및/또는 테스트의 혜택을 받을 수 있는 300명의 하위 코호트로 도구를 사용한 설문 조사.

기밀 위반 위험을 최소화하기 위해 모든 피험자에게 고유한 연구 번호가 할당됩니다. 이것은 후향적 및 전향적 차트 검토 및 인터뷰를 활용하는 이 연구에 참여하는 피험자에게 유일하게 예상되는 위험입니다.

개입 테스트

조사관은 2008년 7월 1일부터 2010년 6월 30일까지 Northwestern에서 BRCA 테스트 및 최종 유방암 수술을 받은 진단받은 83명의 유방암 환자에 대한 후향적 데이터를 수집할 것입니다. 데이터 수집 양식에 자세히 설명된 이 기본 정보는 EDW, NMFF 및 NMH 의료 기록 시스템을 사용하여 수집됩니다.

개입에는 유방암이 의심되는 환자에게 병리학 결과를 전달하는 방사선 전문의가 포함됩니다. 가족적/유전적 위험이 있는 환자에게 유방암 양성 판정을 알리는 시점에 영상의학과 의사는 유전 상담에 대한 정보를 제공하고 이메일이나 일반 우편을 통해 교육 자료를 보낼 것을 제안할 것입니다. 이 중재는 2011년 3월 1일에서 2012년 5월 31일 사이에 새로 진단된 유방암 환자를 대상으로 실시됩니다.

연구자들은 2011년 3월 1일과 2012년 5월 31일 개입 기간 동안 Northwestern에서 진단을 받고 BRCA 검사를 받고 최종 수술을 받은 83명의 유방암 환자에 대한 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. EDW, NMFF 및 NMH 의료 기록 시스템은 이 정보를 수집하는 데 사용됩니다.

중재와 후향적 및 전향적 차트 검토는 피험자에게 최소한의 위험을 초래하고 환자를 찾거나 환자에게 접근하는 것이 시간과 비용이 많이 들기 때문에 동의 및 HIPAA의 포기가 요청됩니다.

개입의 영향 평가

연구 조사관은 총 6명의 유방암 환자와 12명의 Northwestern 직원과 인터뷰를 실시하여 개입이 치료 과정을 개선했는지 판단할 것입니다. 모든 면담 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 오디오 테이프를 선택할 수 있습니다. 오디오 테이핑은 필요하지 않습니다.

• 중재에 앞서 조사관은 6명의 유방암 환자와 12명의 Northwestern 직원을 인터뷰하여 제안된 중재에 대한 현재 치료 과정 및 의견/피드백에 대해 알아봅니다.
• 개입 후, 6명의 환자와 12명의 직원이 동일한 질문과 형식을 사용하여 인터뷰합니다. 개입 후 인터뷰에 참여하는 개인이 개입 전 인터뷰에 참여하는 개인과 동일하지 않은 것은 허용됩니다.

개입 테스트/개입 구현

이 개입은 2013년 3월 1일부터 2014년 2월 28일 사이에 Lynn Sage Comprehensive Breast Center에서 유전적/가족적 위험 병력이 있는 18세 이상의 여성과 환자를 대상으로 테스트됩니다. 2014년 3월 31일 이후에는 이 환자들에 대한 후속 조치가 없을 것입니다..

1. 이 연구에 참여하기로 동의한 선별된 유방 센터 환자는 NCCN 가이드라인을 따르는 기본 가족/유전적 위험 조사를 수행합니다(최대 2,000명의 환자가 이 연구에 동의할 것이며, 최대 300명의 하위 코호트에서 유방암에 대한 가족적/유전적 위험. 위험이 확인되지 않으면 환자에게 유전 상담에 대해 구체적으로 알리지 않습니다.
2. 연구에 동의한 가족/유전적 위험이 있는 유방 센터 환자의 경우 암 유전학 프로그램에서 유전 상담에 대한 정보를 제공합니다. 연구진은 유전 상담에 대한 정보를 받는 환자들을 추적할 것입니다.