4R para testes de BRCA indicados por diretrizes de pacientes do centro de mama (4R)
4R (Informação certa e cuidado certo para o paciente certo no momento certo) para avaliação genética BRCA indicada por diretrizes de pacientes do centro de mama
Atualmente, muitas pacientes de centros de mama com histórico familiar positivo recebem informações sobre o teste de BRCA após o diagnóstico de câncer de mama, geralmente após uma cirurgia de mama definitiva ou em um momento que não permite que usem os resultados do teste para tomar sua decisão cirúrgica. Diagnósticos, decisões e intervenções muitas vezes estão fora de sequência, resultando em informações de teste não disponíveis a tempo para decisões. Os testes são frequentemente repetidos. Decisões e intervenções são atrasadas, não são compreendidas por pacientes com câncer de mama ou prosseguem sem as informações do teste, resultando em cuidados abaixo do ideal e desperdício de recursos (Donaldson MS. 2005, Katz SJ 2007, IOM 2001).
Neste estudo, as informações sobre o teste de BRCA serão entregues aos pacientes no momento da imagem da mama. Para pacientes diagnosticados com câncer de mama, isso oferece tempo suficiente para usar os resultados do teste na tomada de decisão cirúrgica, se eles optarem por fazer o teste. Os investigadores trabalharão com os profissionais de saúde para garantir que os dados do histórico familiar sejam coletados na consulta de imagem da mama, desenvolverão um folheto padronizado de educação do paciente BRCA, recrutarão os profissionais de saúde para garantir que as informações sejam fornecidas à população de pacientes apropriada e coordenarão o agendamento com serviços de aconselhamento para garantir que os pacientes sejam prontamente atendidos.
A hipótese dos investigadores é que uma intervenção de fornecer aos pacientes indicados para risco genético/familiar informações oportunas e oportunidade de acesso ao aconselhamento genético durante exames de imagem da mama mudará o teste de BRCA para antes da cirurgia definitiva de câncer de mama, para pacientes com diagnóstico de câncer de mama, e pode afetar decisões cirúrgicas. Os investigadores identificarão as barreiras a essa intervenção do ponto de vista de pacientes, médicos, enfermeiros e conselheiros genéticos. Os investigadores ajustarão a intervenção para superar as barreiras e testarão a intervenção no ponto em que a avaliação de risco genético/familiar com base nas diretrizes da NCCN é (ou deveria ser) realizada na imagem da mama. Se indicado, os pacientes receberão informações e serão encaminhados para aconselhamento genético para considerar testes de BRCA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Espera-se que este estudo envolva um total de 2.101 indivíduos: 89 (83 para testar a intervenção e 6 que participaram de entrevistas como participantes da equipe da Northwestern) pacientes com câncer de mama, 12 funcionários da Northwestern e 2.000 mulheres que consentiram e participaram da triagem de avaliação genética pesquisa usando a ferramenta, com uma sub-coorte de 300 que podem se beneficiar da avaliação genética e/ou testes com base nos resultados da ferramenta de triagem.
Todos os indivíduos receberão um número de estudo exclusivo para minimizar o risco de quebra de confidencialidade. Este é o único risco previsto para os participantes deste estudo, utilizando revisões de prontuários retrospectivos e prospectivos e entrevistas.
TESTE DA INTERVENÇÃO
Os investigadores irão coletar dados retrospectivos de 83 pacientes com câncer de mama diagnosticados que foram submetidos a testes de BRCA e cirurgia definitiva de câncer de mama na Northwestern entre 01/07/2008 e 30/06/2010. Essas informações básicas detalhadas no Formulário de Coleta de Dados serão coletadas usando os sistemas de registros médicos EDW e NMFF e NMH.
A intervenção envolve radiologistas que transmitem os resultados da patologia a pacientes com suspeita de câncer de mama. No momento em que o paciente com risco familiar/genético for informado de um resultado positivo para câncer de mama, o radiologista fornecerá informações sobre aconselhamento genético e se oferecerá para enviar um folheto educativo por e-mail ou correio normal. Esta intervenção será realizada com pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama entre 01/03/2011 e 31/05/2012.
Os investigadores irão coletar dados prospectivamente sobre esses 83 pacientes com câncer de mama que foram diagnosticados, receberam teste de BRCA e tiveram cirurgia definitiva na Northwestern durante o período da intervenção, 01/03/2011 e 31/05/2012. Os sistemas de registros médicos EDW e NMFF e NMH serão usados para coletar essas informações.
Como a intervenção e as revisões retrospectivas e prospectivas dos prontuários representam um risco mínimo para os sujeitos e localizar os pacientes ou ter acesso aos pacientes seria proibitivo em termos de tempo e custo, uma renúncia de consentimento e HIPAA é solicitada.
AVALIAR O IMPACTO DA INTERVENÇÃO
Os investigadores do estudo conduzirão entrevistas com um total de 6 pacientes com câncer de mama e 12 funcionários da Northwestern para determinar se a intervenção melhorou o processo de atendimento. O consentimento por escrito será obtido de todos os participantes da entrevista. Os participantes terão a opção de serem gravados em áudio. Gravação de áudio não é necessária.
- Antes da intervenção, os investigadores entrevistarão 6 pacientes com câncer de mama e 12 funcionários da Northwestern para saber mais sobre o processo de atendimento atual e opiniões/feedback sobre a intervenção proposta.
- Após a intervenção, 6 pacientes e 12 funcionários serão entrevistados usando as mesmas perguntas e formato. É aceitável que os indivíduos participantes da entrevista pós-intervenção não sejam os mesmos que participaram da entrevista pré-intervenção.
TESTE DE INTERVENÇÃO/IMPLEMENTAÇÃO DE INTERVENÇÃO
A intervenção será testada com mulheres de 18 anos ou mais com histórico de risco genético/familiar e pacientes do Lynn Sage Comprehensive Breast Center entre 1º de março de 2013 e 28 de fevereiro de 2014. Não haverá acompanhamento desses pacientes após 31 de março de 2014.
- As pacientes selecionadas do centro de mama que consentirem em participar deste estudo farão uma pesquisa básica de risco familiar/genético que segue as diretrizes da NCCN (até 2.000 pacientes serão consentidos neste estudo, com uma sub-coorte de até 300 identificadas como tendo um risco familiar/genético para câncer de mama. Se nenhum risco for identificado, o paciente não é especificamente informado sobre o aconselhamento genético.
- Para pacientes do centro de mama consentido pelo estudo com risco familiar/genético, o programa de genética do câncer fornecerá informações sobre aconselhamento genético. A equipe de pesquisa rastreará os pacientes que receberem informações sobre aconselhamento genético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Revisão retrospectiva de prontuários de 83 pacientes com câncer de mama:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Diagnosticada com câncer de mama invasivo na Northwestern entre 01/07/2008 e 30/06/2010
Revisão prospectiva de prontuários de 83 pacientes:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Diagnosticada com câncer de mama invasivo na Northwestern entre 01/03/2011 e 31/05/2012
Para entrevistas com pacientes:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Não são pacientes internados
- Pacientes atendidas no Lynn Sage Comprehensive Breast Center
Para entrevistas com funcionários:
Membros da equipe da Northwestern incluem, entre outros, o Lynn Sage Comprehensive Breast Cancer Center e/ou a equipe de provedores do Programa de Genética do Câncer de Mama (incluindo médicos, enfermeiros, agendadores, assistentes médicos e/ou conselheiros genéticos)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
Para testar a intervenção, as pacientes atendidas no centro de mama:
- são mulheres
- Tem 18 anos ou mais
- Não são institucionalizados
- Estão sendo vistos no Lynn Sage Comprehensive Breast Center
- Ter um histórico familiar positivo de acordo com as diretrizes da NCCN sobre avaliação genética/familiar de alto risco para câncer de mama e ovário
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes do Centro de Mama
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama que fizeram ou não testes genéticos (retrospectiva e prospectivamente).
|
|
Funcionários do Lynn Sage Comprehensive Breast Cancer Center
Os membros da equipe da Northwestern incluem, entre outros, o Lynn Sage Comprehensive Breast Cancer Center e/ou a equipe de provedores do Programa de Genética do Câncer de Mama (incluindo médicos, enfermeiros, agendadores, assistentes médicos e/ou conselheiros genéticos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O momento do teste genético em relação ao tipo de cirurgia realizada
Prazo: 36 meses
|
Testar uma intervenção para pacientes com câncer de mama com risco familiar/genético, obtendo dados de 83 mulheres com câncer de mama que foram testadas antes da implementação da intervenção e comparando seus resultados com 83 mulheres com câncer de mama tratadas após a implementação da intervenção.
O desfecho primário é o momento do teste de BRCA em relação a (antes ou depois) da cirurgia definitiva de câncer de mama e a decisão cirúrgica (mastectomia, mastectomia, mastectomia bilateral).
|
36 meses
|
|
O momento do teste genético em relação ao tipo de cirurgia realizada
Prazo: 12 meses
|
Testar uma intervenção para pacientes do centro de mama com risco familiar/genético, obtendo dados de 2.000 mulheres que consentiram e participaram da pesquisa de triagem de avaliação genética, com uma subcoorte de 300 que podem se beneficiar da avaliação e/ou teste genético com base no resultados da ferramenta de triagem.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da intervenção
Prazo: 36 meses
|
Avaliar o impacto da intervenção no processo de cuidado nos pacientes e na equipe do provedor por meio de entrevistas pré e pós-intervenção.
O impacto do processo será avaliado comparando os questionários das entrevistas pré e pós-intervenção em 6 pacientes e 12 provedores.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Simon, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00041300
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .