4R for retningslinjeindisert BRCA-testing av brystsenterpasienter (4R)

Denne studien forventes å involvere totalt 2 101 individer: 89 (83 for å teste intervensjonen og 6 som deltok i intervjuer som deltakere i Northwestern-ansatte) brystkreftpasienter, 12 Northwestern-ansatte og 2000 kvinner som samtykket og deltok i screeningen for genetisk vurdering undersøkelse ved hjelp av verktøyet, med en underkohort på 300 som kan ha nytte av genetisk vurdering og/eller testing basert på resultatene fra screeningverktøyet.

Alle forsøkspersoner vil bli tildelt et unikt studienummer for å minimere risikoen for brudd på konfidensialitet. Dette er den eneste forventede risikoen for forsøkspersoner som deltar i denne studien ved å bruke retrospektive og prospektive kartgjennomganger og intervjuer.

TESTING AV INTERVENSJONEN

Etterforskere vil samle inn retrospektive data for 83 brystkreftpasienter diagnostisert som gjennomgikk BRCA-testing og endelig brystkreftkirurgi på Northwestern mellom 07.01.2008 til 30.06.2010. Denne grunnleggende informasjonen som er detaljert på datainnsamlingsskjemaet vil bli samlet inn ved hjelp av EDW og NMFF og NMH medisinske journalsystemer.

Intervensjonen involverer radiologer som formidler patologiske resultater til pasienter med mistenkt brystkreft. På det tidspunktet pasienten med familiær/genetisk risiko får beskjed om positivt testresultat for brystkreft, vil radiologen gi informasjon om genetisk veiledning og tilby å sende et pedagogisk utdelingsark via e-post eller vanlig post. Denne intervensjonen vil bli utført med nydiagnostiserte brystkreftpasienter mellom 03.01.2011 og 31.05.2012.

Etterforskere vil prospektivt samle inn data om disse 83 brystkreftpasientene som er diagnostisert, mottatt BRCA-testing og hadde endelig kirurgi på Northwestern i løpet av intervensjonen, 03/01/2011 og 31/05/2012. EDW og NMFF og NMH journalsystemer vil bli brukt til å samle inn denne informasjonen.

Fordi intervensjonen og retrospektive og prospektive kartgjennomganger utgjør minimal risiko for forsøkspersonene og å lokalisere pasientene eller ha tilgang til pasientene ville være uoverkommelig med tid og kostnader, ber vi om samtykke og HIPAA.

VURDER VIRKNING AV INTERVENSJONEN

Undersøkere vil gjennomføre intervjuer med totalt 6 brystkreftpasienter og 12 ansatte i Northwestern for å finne ut om intervensjonen forbedret pleieprosessen. Skriftlig samtykke vil innhentes fra alle intervjudeltakere. Deltakerne vil ha muligheten til å bli tatt opp på lydbånd. Lydopptak er ikke nødvendig.

• Før intervensjonen vil etterforskerne intervjue 6 brystkreftpasienter og 12 ansatte i Northwestern for å finne ut om den nåværende behandlingsprosessen og meninger/tilbakemeldinger om foreslått intervensjon.
• Etter intervensjonen vil 6 pasienter og 12 ansatte bli intervjuet med samme spørsmål og format. Det er akseptabelt at personene som deltar i etterintervensjonsintervjuet ikke er de samme som de som deltar i preintervensjonsintervjuet.

INTERVENSJONSTEST/INTERVENSJONSIMPLEMENTERING

Intervensjonen vil bli testet med kvinner 18 år og eldre som har en historie med genetisk/familiær risiko og pasienter ved Lynn Sage Comprehensive Breast Center mellom 1. mars 2013 og 28. februar 2014. Det vil ikke være noen oppfølging av disse pasientene etter 31. mars 2014.

1. Utvalgte brystsenterpasienter som samtykker til å delta i denne studien vil ta en grunnleggende familiær/genetisk risikoundersøkelse som følger NCCN-retningslinjene (opptil 2000 pasienter vil få samtykke til denne studien, med en underkohort på opptil 300 som er identifisert å ha en familiær/genetisk risiko for brystkreft. Hvis ingen risiko er identifisert, er ikke pasienten spesifikt informert om genetisk veiledning.
2. For studiesamtykkede brystsenterpasienter med familiær/genetisk risiko, vil kreftgenetikkprogrammet gi informasjon om genetisk veiledning. Forskerstaben vil spore de pasientene som mottar informasjon om genetisk veiledning.