4R dla wskazanych przez wytyczne badań BRCA u pacjentek Centrum Piersi (4R)
4R (Właściwa informacja i właściwa opieka dla właściwego pacjenta we właściwym czasie) dla wskazanej w wytycznych oceny genetycznej BRCA pacjentek z ośrodka piersi
Obecnie wiele pacjentek ośrodków piersi z pozytywnym wywiadem rodzinnym otrzymuje informacje o badaniu BRCA po rozpoznaniu raka piersi, zazwyczaj po ostatecznej operacji piersi lub w momencie, który nie pozwala im wykorzystać wyników badań przy podejmowaniu decyzji o zabiegu. Diagnostyka, decyzje i interwencje są często przeprowadzane poza kolejnością, co powoduje, że informacje testowe nie są dostępne na czas do podjęcia decyzji. Testy są często powtarzane. Decyzje i interwencje są opóźniane, nie są rozumiane przez pacjentki z rakiem piersi lub są podejmowane bez informacji o teście, co skutkuje nieoptymalną opieką i marnowaniem zasobów (Donaldson MS. 2005, Katz SJ 2007, IOM 2001).
W tym badaniu informacje o testach BRCA zostaną dostarczone pacjentkom w momencie obrazowania piersi. W przypadku pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi, zapewnia to wystarczająco dużo czasu na wykorzystanie wyników badań do podjęcia decyzji o zabiegu chirurgicznym, jeśli zdecydują się na badanie. Badacze będą współpracować z pracownikami służby zdrowia, aby upewnić się, że dane dotyczące wywiadu rodzinnego zostaną zebrane podczas wizyty obrazowania piersi, opracują wystandaryzowaną broszurę edukacyjną dla pacjentów z BRCA, zwerbują pracowników służby zdrowia, aby zapewnić, że informacje zostaną dostarczone do odpowiedniej populacji pacjentów, oraz skoordynować planowanie z genetycznymi usługi doradcze, aby upewnić się, że pacjenci są niezwłocznie widziani.
Hipoteza badaczy jest taka, że interwencja polegająca na zapewnieniu pacjentom ze wskazaniem do ryzyka genetycznego/rodzinnego aktualnych informacji i możliwości dostępu do poradnictwa genetycznego podczas obrazowania piersi przesunie oznaczanie BRCA na okres przed ostateczną operacją raka piersi u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi i może wpłynąć decyzje chirurgiczne. Badacze zidentyfikują bariery dla tej interwencji z perspektywy pacjentów, lekarzy, pielęgniarek i doradców genetycznych. Następnie badacze dostosują interwencję w celu pokonania barier i przetestują interwencję w punkcie, w którym ocena ryzyka genetycznego/rodzinnego w oparciu o wytyczne NCCN jest (lub powinna być) przeprowadzana podczas obrazowania piersi. Jeśli jest to wskazane, pacjenci otrzymają informacje i zostaną skierowani do poradni genetycznej w celu rozważenia testów BRCA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że badanie to obejmie łącznie 2101 osób: 89 (83 w celu przetestowania interwencji i 6, które uczestniczyły w wywiadach, podobnie jak uczestnicy personelu Northwestern) pacjentów z rakiem piersi, 12 pracowników Northwestern i 2000 kobiet, które wyraziły zgodę i wzięły udział w badaniu przesiewowym oceny genetycznej badanie z wykorzystaniem narzędzia, z podkohortą 300 osób, które mogą skorzystać z oceny genetycznej i/lub testów opartych na wynikach narzędzia przesiewowego.
Wszystkim badanym zostanie nadany unikalny numer badania, aby zminimalizować ryzyko naruszenia poufności. Jest to jedyne przewidywane ryzyko dla osób biorących udział w tym badaniu z wykorzystaniem retrospektywnych i prospektywnych przeglądów wykresów i wywiadów.
TESTOWANIE INTERWENCJI
Badacze zbiorą dane retrospektywne od 83 pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem piersi, którzy przeszli badanie BRCA i ostateczną operację raka piersi w Northwestern w okresie od 01.07.2008 do 30.06.2010. Te podstawowe informacje wyszczególnione w formularzu gromadzenia danych będą gromadzone przy użyciu systemów dokumentacji medycznej EDW, NMFF i NMH.
Interwencja obejmuje radiologów, którzy przekazują wyniki patologii pacjentom z podejrzeniem raka piersi. W momencie poinformowania pacjentki z ryzykiem rodzinnym/genetycznym o pozytywnym wyniku badania w kierunku raka piersi, radiolog udzieli informacji o poradnictwie genetycznym i zaproponuje przesłanie materiałów edukacyjnych pocztą elektroniczną lub pocztą tradycyjną. Ta interwencja zostanie przeprowadzona u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w okresie od 01.03.2011 do 31.05.2012.
Badacze prospektywnie zbiorą dane na temat tych 83 pacjentek z rakiem piersi, u których zdiagnozowano raka piersi, które przeszły badanie BRCA i które przeszły ostateczną operację w Northwestern w czasie interwencji, 01.03.2011 i 31.05.2012. Do gromadzenia tych informacji wykorzystywane będą systemy dokumentacji medycznej EDW oraz NMFF i NMH.
Ponieważ interwencja oraz retrospektywne i prospektywne przeglądy wykresów stwarzają minimalne ryzyko dla pacjentów, a zlokalizowanie pacjentów lub dostęp do pacjentów byłby czasochłonny i kosztowny, wymagane jest zrzeczenie się zgody i HIPAA.
OCENA WPŁYWU INTERWENCJI
Badacze przeprowadzą wywiady z łącznie 6 pacjentami z rakiem piersi i 12 pracownikami Northwestern, aby ustalić, czy interwencja poprawiła proces opieki. Od wszystkich uczestników rozmowy zostanie uzyskana pisemna zgoda. Uczestnicy będą mieli możliwość bycia nagrywanymi na taśmę audio. Nagranie audio nie jest wymagane.
- Przed interwencją badacze przeprowadzą wywiady z 6 pacjentami z rakiem piersi i 12 pracownikami Northwestern, aby poznać obecny proces opieki i opinie/informacje zwrotne na temat proponowanej interwencji.
- Po interwencji 6 pacjentów i 12 pracowników zostanie przesłuchanych przy użyciu tych samych pytań i formatu. Dopuszczalne jest, aby osoby biorące udział w wywiadzie pointerwencyjnym nie były tymi samymi osobami, które uczestniczyły w wywiadzie przedinterwencyjnym.
TEST INTERWENCJI/WDROŻENIE INTERWENCJI
Interwencja zostanie przetestowana z kobietami w wieku 18 lat i starszymi, które mają historię ryzyka genetycznego/rodzinnego oraz pacjentkami w Lynn Sage Comprehensive Breast Center między 1 marca 2013 a 28 lutego 2014. Po 31 marca 2014 nie będzie żadnych obserwacji tych pacjentów.
- Wybrane pacjentki ośrodka piersi, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, wezmą udział w podstawowym badaniu ryzyka rodzinnego/genetycznego zgodnie z wytycznymi NCCN (do badania zostanie dopuszczonych do 2000 pacjentek, z podkohortą do 300 pacjentów, u których zidentyfikowano rodzinne/genetyczne ryzyko raka piersi. Jeśli nie zidentyfikowano żadnego ryzyka, pacjent nie jest konkretnie informowany o poradnictwie genetycznym.
- W przypadku pacjentów z centrum raka piersi, którzy wyrazili zgodę na badanie, z ryzykiem rodzinnym/genetycznym, program genetyki raka zapewni informacje na temat poradnictwa genetycznego. Personel badawczy będzie śledził tych pacjentów, którzy otrzymują informacje o poradnictwie genetycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Retrospektywny przegląd wykresów 83 pacjentek z rakiem piersi:
- Płeć żeńska
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi w Northwestern między 01.07.2008 a 30.06.2010
Prospektywny przegląd wykresów 83 pacjentów:
- Płeć żeńska
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi w Northwestern między 01.03.2011 a 31.05.2012
W przypadku wywiadów z pacjentami:
- Płeć żeńska
- Wiek 18 lat i więcej
- Nie są pacjentami szpitalnymi
- Pacjenci widziani w kompleksowym centrum piersi Lynn Sage
W przypadku wywiadów z pracownikami:
Członkowie personelu Northwestern, w tym między innymi pracownicy Lynn Sage Comprehensive Breast Cancer Center i/lub świadczeniodawcy programu genetyki raka piersi (w tym lekarze, pielęgniarki, planiści, asystenci lekarzy i/lub doradcy genetyczni)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
Aby przetestować interwencję, pacjentki przyjmowane w ośrodku piersi:
- Czy kobiety
- Mają 18 lat i więcej
- Nie są zinstytucjonalizowane
- Są widziani w Kompleksowym Centrum Piersiowym Lynn Sage
- Mieć pozytywny wywiad rodzinny zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi genetycznej/rodzinnej oceny wysokiego ryzyka raka piersi i jajnika
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci Centrum Piersi
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, u których wykonano lub nie wykonano badań genetycznych (retrospektywnie i prospektywnie).
|
|
Personel kompleksowego centrum raka piersi Lynn Sage
Członkowie personelu Northwestern, w tym między innymi pracownicy Lynn Sage Comprehensive Breast Cancer Center i/lub świadczeniodawcy programu genetyki raka piersi (w tym lekarze, pielęgniarki, planiści, asystenci lekarzy i/lub doradcy genetyczni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram testów genetycznych w odniesieniu do rodzaju przeprowadzonej operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przetestowanie interwencji u pacjentek z rakiem piersi z ryzykiem rodzinnym/genetycznym poprzez uzyskanie danych od 83 kobiet z rakiem piersi, które zostały przebadane przed wdrożeniem interwencji i porównanie ich wyników z wynikami 83 kobiet z rakiem piersi, które były leczone po wdrożeniu interwencji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas wykonania badania BRCA w stosunku do ostatecznej operacji raka piersi (przed lub po) oraz decyzja chirurgiczna (lumpektomia, mastektomia, mastektomia obustronna).
|
36 miesięcy
|
|
Harmonogram testów genetycznych w odniesieniu do rodzaju przeprowadzonej operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby przetestować interwencję dla pacjentek z poradni raka piersi z ryzykiem rodzinnym/genetycznym poprzez uzyskanie danych od 2000 kobiet, które wyraziły zgodę i wzięły udział w badaniu przesiewowym oceny genetycznej, z subkohortą 300 osób, które mogą skorzystać z oceny genetycznej i/lub testów opartych na wyniki narzędzi przesiewowych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena wpływu interwencji na proces opieki na pacjentów i personel świadczeniodawcy poprzez wywiady przed i po interwencji.
Wpływ procesu zostanie oceniony poprzez porównanie kwestionariuszy z wywiadów przed i pointerwencyjnych u 6 pacjentów i 12 świadczeniodawców.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Simon, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00041300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .