4R rintakeskuksen potilaiden ohjeiden mukaiseen BRCA-testaukseen (4R)

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä 2 101 henkilöä: 89 (83 interventiotestausta varten ja 6 haastatteluun osallistunutta, kuten Northwestern-henkilökunnan osallistujia) rintasyöpäpotilasta, 12 Northwesternin henkilökuntaa ja 2 000 naista, jotka suostuivat geneettisen arvioinnin seulomiseen ja osallistuivat siihen. kysely käyttäen työkalua, 300:n alakohortilla, joka voi hyötyä geneettisestä arvioinnista ja/tai testauksesta seulontatyökalun tulosten perusteella.

Kaikille koehenkilöille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero luottamuksellisuuden loukkaamisen riskin minimoimiseksi. Tämä on ainoa ennakoitu riski koehenkilöille, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen käyttämällä retrospektiivisia ja prospektiivisia kaaviokatsauksia ja haastatteluja.

INTERVENTION TESTAUS

Tutkijat keräävät retrospektiivisia tietoja 83 rintasyöpäpotilaasta, joilla on diagnosoitu BRCA-testaus ja lopullinen rintasyöpäleikkaus Northwesternissä 7.1.2008–30.6.2010. Nämä tiedonkeruulomakkeessa kuvatut perustiedot kerätään EDW- ja NMFF- ja NMH-potilastietojärjestelmillä.

Interventiossa ovat mukana radiologit, jotka välittävät patologiatuloksia potilaille, joilla epäillään rintasyöpää. Kun potilaalle, jolla on suvullinen/geneettinen riski, ilmoitetaan positiivisesta rintasyövän testituloksesta, radiologi antaa tietoa geneettisestä neuvonnasta ja tarjoutuu lähettämään opettavaisen monisteen sähköpostitse tai postitse. Tämä toimenpide suoritetaan äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille 3.1.2011-31.5.2012 välisenä aikana.

Tutkijat keräävät tietoja näistä 83 rintasyöpäpotilaasta, jotka on diagnosoitu, joille on tehty BRCA-testaus ja joille tehtiin lopullinen leikkaus Northwesternissä intervention aikana, 3.1.2011 ja 31.5.2012. Näiden tietojen keräämiseen käytetään EDW- ja NMFF- ja NMH-potilastietojärjestelmiä.

Koska interventio ja retrospektiiviset ja prospektiiviset kaaviotarkistukset aiheuttavat minimaalisen riskin koehenkilöille ja potilaiden paikantaminen tai potilaiden luokse saaminen olisi aikaa ja kustannuksia kohtuutonta, suostumuksesta ja HIPAA:sta luopumista pyydetään.

ARVIOITA TOIMINNAN VAIKUTUKSET

Tutkijat haastattelevat yhteensä 6 rintasyöpäpotilasta ja 12 Northwesternin henkilökuntaa selvittääkseen, paransiko interventio hoitoprosessia. Kaikilta haastatteluun osallistuneilta hankitaan kirjallinen suostumus. Osallistujilla on mahdollisuus saada ääninauha. Ääninauhaa ei vaadita.

• Ennen toimenpidettä tutkijat haastattelevat 6 rintasyöpäpotilasta ja 12 Northwesternin henkilökuntaa saadakseen tietoa nykyisestä hoitoprosessista ja mielipiteistä/palautteesta ehdotetusta interventiosta.
• Intervention jälkeen haastatellaan 6 potilasta ja 12 henkilökuntaa samoilla kysymyksillä ja samalla tavalla. On hyväksyttävää, että interventiohaastatteluun osallistuvat henkilöt eivät ole samoja kuin interventiota edeltävään haastatteluun osallistuvat henkilöt.

INTERVENTIOTESTI/INTERVENTIOIDEN TOTEUTUS

Interventio testataan 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, joilla on ollut geneettinen/perheellinen riski, ja potilaita Lynn Sage Comprehensive Breast Centerissä 1.3.2013-28.2.2014. Näitä potilaita ei seurata 31. maaliskuuta 2014 jälkeen.

1. Tietyt rintakeskuksen potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, suorittavat perhe-/geneettisen riskin perustutkimuksen, joka noudattaa NCCN:n ohjeita (jopa 2 000 potilasta hyväksytään tähän tutkimukseen, ja jopa 300:n alakohorttiin on todettu perhe/geneettinen riski saada rintasyöpä. Jos riskiä ei tunnisteta, potilaalle ei erikseen tiedoteta geneettisestä neuvonnasta.
2. Tutkimusluvan saaneille rintakeskuksen potilaille, joilla on familiaalinen / geneettinen riski, syöpägenetiikkaohjelma antaa tietoa geneettisestä neuvonnasta. Tutkimushenkilöstö seuraa niitä potilaita, jotka saavat tietoa geneettisestä neuvonnasta.