乳房センター患者のガイドラインが示す BRCA 検査のための 4R (4R)

この研究には合計 2,101 人が参加すると予想されます。89 人 (83 人が介入のテストに参加し、6 人がノースウェスタン大学のスタッフの参加者のようにインタビューに参加しました)、乳がん患者、12 人のノースウェスタン大学のスタッフ、同意して遺伝子評価スクリーニングに参加した 2,000 人の女性です。スクリーニングツールの結果に基づく遺伝的評価および/または検査の恩恵を受ける可能性のある300のサブコホートを使用して、ツールを使用して調査します。

守秘義務違反のリスクを最小限に抑えるために、すべての被験者に固有の試験番号が割り当てられます。 これは、遡及的および前向きなチャートのレビューとインタビューを利用して、この研究に参加する被験者に予想される唯一のリスクです。

介入のテスト

調査員は、2008 年 7 月 1 日から 2010 年 6 月 30 日までに Northwestern で BRCA 検査と乳がんの根治手術を受けた、乳がんと診断された 83 人の乳がん患者のレトロスペクティブ データを収集します。 データ収集フォームに詳述されているこのベースライン情報は、EDW および NMFF および NMH 医療記録システムを使用して収集されます。

この介入には、乳がんが疑われる患者に病理結果を伝える放射線科医が関与します。 家族性/遺伝的リスクのある患者が乳がんの検査結果が陽性であると知らされた時点で、放射線科医は遺伝カウンセリングに関する情報を提供し、電子メールまたは通常の郵便で教育資料を送付することを申し出ます。 この介入は、2011 年 3 月 1 日から 2012 年 5 月 31 日の間に新たに診断された乳がん患者に対して実施されます。

治験責任医師は、2011 年 3 月 1 日および 2012 年 5 月 31 日の介入期間中に Northwestern で診断され、BRCA 検査を受け、根治手術を受けたこれら 83 人の乳がん患者に関するデータを前向きに収集します。 この情報を収集するために、EDW および NMFF および NMH 医療記録システムが使用されます。

介入とレトロスペクティブおよびプロスペクティブ カルテ レビューが被験者に与えるリスクは最小限であり、患者の位置を特定したり、患者にアクセスしたりすることは時間と費用が非常にかかるため、同意の放棄と HIPAA が要求されます。

介入の影響を評価する

調査担当者は、合計 6 人の乳癌患者と 12 人の北西部のスタッフにインタビューを行い、介入によって治療プロセスが改善されたかどうかを判断します。 すべてのインタビュー参加者から書面による同意が得られます。 参加者は、録音するオプションがあります。 録音は不要です。

• 介入の前に、研究者は 6 人の乳癌患者と 12 人の北西部のスタッフにインタビューを行い、現在の治療プロセスと提案された介入に関する意見/フィードバックについて調べます。
• 介入後、6 人の患者と 12 人のスタッフが同じ質問と形式を使用してインタビューを受けます。 介入後のインタビューに参加する個人が、介入前のインタビューに参加する個人と同じでないことは許容されます。

介入テスト/介入実施

この介入は、2013 年 3 月 1 日から 2014 年 2 月 28 日までの間にリン セージ総合乳房センターの遺伝的/家族的リスクの病歴を持つ 18 歳以上の女性と患者を対象にテストされます。 2014 年 3 月 31 日以降、これらの患者のフォローアップはありません。

1. この研究への参加に同意した選択された乳房センター患者は、NCCNガイドラインに従う基本的な家族性/遺伝的リスク調査を受けます（最大2,000人の患者がこの研究に同意され、最大300人のサブコホートが特定されています乳がんの家族性/遺伝的リスク。 リスクが特定されない場合、患者は遺伝カウンセリングについて特に知らされません。
2. 家族性/遺伝的リスクがある乳房センター患者の研究に同意した場合、がん遺伝学プログラムは遺伝カウンセリングに関する情報を提供します。 研究スタッフは、遺伝カウンセリングに関する情報を受け取った患者を追跡します。