4R für leitlinienindizierte BRCA-Tests bei Patientinnen in Brustzentren (4R)

An dieser Studie werden voraussichtlich insgesamt 2.101 Personen teilnehmen: 89 (83 zum Testen der Intervention und 6, die an Interviews teilgenommen haben, wie die Teilnehmer des Northwestern-Personals) Brustkrebspatientinnen, 12 Northwestern-Personal und 2.000 Frauen, die dem Screening zur genetischen Bewertung zugestimmt und daran teilgenommen haben Umfrage unter Verwendung des Tools mit einer Unterkohorte von 300, die von einer genetischen Bewertung und/oder einem Test auf der Grundlage der Ergebnisse des Screening-Tools profitieren könnten.

Allen Probanden wird eine eindeutige Studiennummer zugewiesen, um das Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit zu minimieren. Dies ist das einzige zu erwartende Risiko für die an dieser Studie teilnehmenden Probanden, die retrospektive und prospektive Diagrammüberprüfungen und Interviews verwenden.

PRÜFEN DER INTERVENTION

Die Ermittler werden retrospektive Daten für 83 diagnostizierte Brustkrebspatientinnen sammeln, die sich zwischen dem 01.07.2008 und dem 30.06.2010 in Northwestern einem BRCA-Test und einer endgültigen Brustkrebsoperation unterzogen haben. Diese auf dem Datenerhebungsformular aufgeführten Ausgangsinformationen werden mithilfe von EDW-, NMFF- und NMH-Krankenaktensystemen erfasst.

An der Intervention sind Radiologen beteiligt, die Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs pathologische Ergebnisse übermitteln. Zu dem Zeitpunkt, zu dem die Patientin mit einem familiären/genetischen Risiko über ein positives Testergebnis auf Brustkrebs informiert wird, informiert der Radiologe über eine genetische Beratung und bietet an, ein Informationsmaterial per E-Mail oder Post zuzusenden. Diese Intervention wird zwischen dem 01.03.2011 und dem 31.05.2012 bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen durchgeführt.

Die Ermittler werden prospektiv Daten über diese 83 Brustkrebspatientinnen sammeln, die während der Zeit des Eingriffs, 01.03.2011 und 31.05.2012, bei Northwestern diagnostiziert, BRCA-Tests unterzogen und endgültig operiert wurden. Die Krankenaktensysteme EDW und NMFF und NMH werden verwendet, um diese Informationen zu sammeln.

Da die Intervention und retrospektive und prospektive Aktenüberprüfungen ein minimales Risiko für die Probanden darstellen und die Lokalisierung der Patienten oder der Zugang zu den Patienten zeit- und kostenintensiv wäre, wird ein Verzicht auf die Einwilligung und HIPAA beantragt.

AUSWIRKUNGEN DER INTERVENTION BEWERTEN

Die Studienforscher werden Interviews mit insgesamt 6 Brustkrebspatientinnen und 12 Mitarbeitern aus dem Nordwesten führen, um festzustellen, ob die Intervention den Pflegeprozess verbessert hat. Von allen Gesprächsteilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, auf Tonband aufgenommen zu werden. Tonaufnahmen sind nicht erforderlich.

• Vor dem Eingriff werden die Ermittler 6 Brustkrebspatientinnen und 12 Mitarbeiter des Nordwestens befragen, um sich über den aktuellen Pflegeprozess und Meinungen/Feedback zum vorgeschlagenen Eingriff zu informieren.
• Nach der Intervention werden 6 Patienten und 12 Mitarbeiter mit denselben Fragen und demselben Format befragt. Es ist akzeptabel, dass die am Postinterventionsinterview teilnehmenden Personen nicht die gleichen sind wie diejenigen, die am Präinterventionsinterview teilnehmen.

INTERVENTIONSTEST/INTERVENTIONSIMPLEMENTIERUNG

Die Intervention wird zwischen dem 1. März 2013 und dem 28. Februar 2014 an Frauen ab 18 Jahren getestet, die in der Vorgeschichte ein genetisches/familiäres Risiko hatten, sowie an Patientinnen im Lynn Sage Comprehensive Breast Center. Diese Patienten werden nach dem 31. März 2014 nicht mehr weiterverfolgt.

1. Ausgewählte Patientinnen des Brustzentrums, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, nehmen an einer grundlegenden Umfrage zum familiären/genetischen Risiko teil, die den NCCN-Richtlinien folgt (bis zu 2.000 Patientinnen werden in diese Studie aufgenommen, mit einer Subkohorte von bis zu 300, bei denen eine identifiziert wurde ein familiäres / genetisches Risiko für Brustkrebs. Wird kein Risiko festgestellt, erfolgt keine gezielte Aufklärung des Patienten über eine genetische Beratung.
2. Für Brustzentrumspatientinnen mit familiärem/genetischem Risiko, die in die Studie eingewilligt haben, stellt das Krebsgenetikprogramm Informationen zur genetischen Beratung zur Verfügung. Das Forschungspersonal verfolgt diejenigen Patienten, die Informationen über genetische Beratung erhalten.