4R voor door de richtlijn aangegeven BRCA-testen van patiënten in het borstcentrum (4R)

Bij deze studie zullen naar verwachting in totaal 2.101 personen betrokken zijn: 89 (83 voor het testen van de interventie en 6 die deelnamen aan interviews zoals deelnemers aan het Northwestern-personeel) borstkankerpatiënten, 12 Northwestern-personeel en 2.000 vrouwen die ermee instemden en deelnamen aan de screening op genetische beoordeling enquête met behulp van de tool, met een subcohort van 300 die baat kunnen hebben bij genetische beoordeling en/of testen op basis van de resultaten van de screeningtool.

Alle proefpersonen krijgen een uniek studienummer toegewezen om het risico op schending van de vertrouwelijkheid te minimaliseren. Dit is het enige verwachte risico voor proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen door gebruik te maken van retrospectieve en prospectieve overzichtsbeoordelingen en interviews.

DE INTERVENTIE TESTEN

Onderzoekers zullen retrospectieve gegevens verzamelen van 83 gediagnosticeerde borstkankerpatiënten die BRCA-testen en definitieve borstkankerchirurgie ondergingen in Northwestern tussen 01/07/2008 tot 30/06/2010. Deze basisinformatie die op het gegevensverzamelingsformulier wordt vermeld, zal worden verzameld met behulp van EDW- en NMFF- en NMH-medische dossiersystemen.

Bij de interventie zijn radiologen betrokken die pathologieresultaten overbrengen aan patiënten met verdenking op borstkanker. Op het moment dat de patiënt met een familiair/genetisch risico op de hoogte wordt gebracht van een positief testresultaat voor borstkanker, zal de radioloog informatie geven over erfelijkheidsadvisering en aanbieden om een ​​educatieve hand-out te sturen via e-mail of gewone post. Deze interventie zal worden uitgevoerd bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten tussen 01/03/2011 en 31/05/2012.

Onderzoekers zullen prospectief gegevens verzamelen over deze 83 borstkankerpatiënten die zijn gediagnosticeerd, BRCA-testen hebben ondergaan en definitieve chirurgie hebben ondergaan bij Northwestern tijdens de interventie, 01/03/2011 en 31/05/2012. De medische dossiersystemen EDW en NMFF en NMH zullen worden gebruikt om deze informatie te verzamelen.

Omdat de interventie en retrospectieve en prospectieve kaartbeoordelingen een minimaal risico vormen voor de proefpersonen en het lokaliseren van de patiënten of toegang tot de patiënten een belemmering zou zijn voor tijd en kosten, wordt een verklaring van afstand van toestemming en HIPAA gevraagd.

BEOORDEEL DE IMPACT VAN DE INTERVENTIE

Studieonderzoekers zullen interviews afnemen met in totaal 6 borstkankerpatiënten en 12 Northwestern-medewerkers om te bepalen of de interventie het zorgproces heeft verbeterd. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle interviewdeelnemers. Deelnemers hebben de mogelijkheid om opgenomen te worden. Audio-opname is niet vereist.

• Voorafgaand aan de interventie zullen onderzoekers 6 borstkankerpatiënten en 12 Northwestern-medewerkers interviewen om meer te weten te komen over het huidige zorgproces en meningen/feedback over de voorgestelde interventie.
• Na de interventie zullen 6 patiënten en 12 medewerkers worden geïnterviewd met dezelfde vragen en hetzelfde format. Het is acceptabel dat de personen die deelnemen aan het postinterventiegesprek niet dezelfde zijn als degenen die deelnemen aan het preinterventiegesprek.

INTERVENTIE TEST/INTERVENTIE IMPLEMENTATIE

De interventie zal worden getest bij vrouwen van 18 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van genetisch/familiair risico en bij patiënten in het Lynn Sage Comprehensive Breast Center tussen 1 maart 2013 en 28 februari 2014. Deze patiënten zullen na 31 maart 2014 niet meer worden opgevolgd.

1. Geselecteerde patiënten in het borstcentrum die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen een basisonderzoek naar familiale/genetische risico's uitvoeren volgens de NCCN-richtlijnen (maximaal 2.000 patiënten zullen toestemming krijgen voor dit onderzoek, met een subcohort van maximaal 300 waarvan is vastgesteld dat ze een familiaal/genetisch risico op borstkanker. Als er geen risico wordt vastgesteld, wordt de patiënt niet specifiek geïnformeerd over erfelijkheidsadvisering.
2. Voor patiënten in het borstcentrum met toestemming voor de studie met familiair/genetisch risico zal het programma voor kankergenetica informatie verstrekken over erfelijkheidsadvisering. Het onderzoekspersoneel volgt de patiënten op die informatie krijgen over erfelijkheidsadvisering.