4R for guideline indiceret BRCA-testning af brystcenterpatienter (4R)

Denne undersøgelse forventes at involvere i alt 2.101 personer: 89 (83 til at teste interventionen og 6 der deltog i interviews som Northwestern personale deltagere) brystkræftpatienter, 12 Northwestern medarbejdere og 2.000 kvinder, der gav samtykke og deltog i genetisk vurderingsscreening undersøgelse ved hjælp af værktøjet, med en underkohorte på 300, der kan drage fordel af genetisk vurdering og/eller test baseret på screeningsværktøjets resultater.

Alle forsøgspersoner vil blive tildelt et unikt undersøgelsesnummer for at minimere risikoen for brud på fortroligheden. Dette er den eneste forventede risiko for forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse ved at bruge retrospektive og prospektive diagramgennemgange og interviews.

TEST AF INTERVENTIONEN

Efterforskere vil indsamle retrospektive data for 83 brystkræftpatienter diagnosticeret, som gennemgik BRCA-test og endelig brystkræftoperation på Northwestern mellem 07/01/2008 til 06/30/2010. Disse grundlæggende oplysninger, der er detaljeret i dataindsamlingsformularen, vil blive indsamlet ved hjælp af EDW og NMFF og NMH medicinske journalsystemer.

Interventionen involverer radiologer, som formidler patologiske resultater til patienter med mistanke om brystkræft. På det tidspunkt, hvor patienten med en familiær/genetisk risiko får besked om et positivt testresultat for brystkræft, vil radiologen oplyse om genetisk rådgivning og tilbyde at sende en pædagogisk uddeling via e-mail eller almindelig post. Denne intervention vil blive udført med nydiagnosticerede brystkræftpatienter mellem 03/01/2011 og 31/05/2012.

Efterforskere vil prospektivt indsamle data om disse 83 brystkræftpatienter, som er diagnosticeret, modtog BRCA-test og havde endelig kirurgi på Northwestern i løbet af interventionen, 03/01/2011 og 05/31/2012. EDW- og NMFF- og NMH-journalsystemerne vil blive brugt til at indsamle disse oplysninger.

Fordi interventionen og retrospektive og prospektive diagramgennemgange udgør minimal risiko for forsøgspersonerne, og at lokalisere patienterne eller have adgang til patienterne ville være uoverkommelige for tid og omkostninger, anmodes der om et afkald på samtykke og HIPAA.

VURDER INTERVENTIONENS VIRKNING

Undersøgelsesforskere vil gennemføre interviews med i alt 6 brystkræftpatienter og 12 medarbejdere fra Northwestern for at afgøre, om interventionen forbedrede plejeprocessen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle interviewdeltagere. Deltagerne vil have mulighed for at blive optaget på lydbånd. Lydoptagelse er ikke påkrævet.

• Forud for interventionen vil efterforskerne interviewe 6 brystkræftpatienter og 12 medarbejdere fra Northwestern for at finde ud af om den aktuelle behandlingsproces og meninger/feedback om foreslået intervention.
• Efter interventionen vil 6 patienter og 12 medarbejdere blive interviewet med samme spørgsmål og format. Det er acceptabelt, at de personer, der deltager i postinterventionssamtalen, ikke er de samme som dem, der deltager i pre-interventionssamtalen.

INTERVENTIONSTEST/INTERVENTIONSIMPLEMENTERING

Interventionen vil blive testet med kvinder på 18 år og ældre, som har en historie med genetisk/familiær risiko, og patienter på Lynn Sage Comprehensive Breast Center mellem 1. marts 2013 og 28. februar 2014. Der vil ikke være nogen opfølgning på disse patienter efter den 31. marts 2014.

1. Udvalgte brystcenterpatienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil tage en grundlæggende familiær/genetisk risikoundersøgelse, der følger NCCN-retningslinjer (op til 2.000 patienter vil få samtykke til denne undersøgelse, med en underkohorte på op til 300, som er identificeret til at have en familiær/genetisk risiko for brystkræft. Hvis der ikke identificeres en risiko, informeres patienten ikke specifikt om genetisk rådgivning.
2. For patienter med familiær/genetisk risiko, der er godkendt til undersøgelsen, vil kræftgenetikprogrammet give information om genetisk rådgivning. Forskningspersonalet vil spore de patienter, der modtager information om genetisk rådgivning.