4R per il test BRCA indicato dalle linee guida su pazienti con centro senologico (4R)

Si prevede che questo studio coinvolgerà un totale di 2.101 persone: 89 (83 per testare l'intervento e 6 che hanno partecipato a interviste come i partecipanti del personale nordoccidentale) pazienti con cancro al seno, 12 membri del personale nordoccidentale e 2.000 donne che hanno acconsentito e partecipato allo screening di valutazione genetica sondaggio utilizzando lo strumento, con una sottocoorte di 300 persone che possono beneficiare della valutazione genetica e/o dei test basati sui risultati dello strumento di screening.

A tutti i soggetti verrà assegnato un numero di studio univoco per ridurre al minimo il rischio di violazione della riservatezza. Questo è l'unico rischio previsto per i soggetti che partecipano a questo studio utilizzando revisioni e interviste di grafici retrospettive e prospettiche.

TESTARE L'INTERVENTO

Gli investigatori raccoglieranno dati retrospettivi per 83 pazienti con carcinoma mammario diagnosticato che sono stati sottoposti a test BRCA e chirurgia definitiva per carcinoma mammario presso la Northwestern tra il 01/07/2008 e il 30/06/2010. Queste informazioni di riferimento dettagliate sul modulo di raccolta dati saranno raccolte utilizzando i sistemi di cartelle cliniche EDW e NMFF e NMH.

L'intervento coinvolge radiologi che trasmettono i risultati patologici a pazienti con sospetti tumori al seno. Nel momento in cui la paziente con un rischio familiare/genetico viene informata di un risultato positivo del test per il cancro al seno, il radiologo fornirà informazioni sulla consulenza genetica e si offrirà di inviare un materiale informativo via e-mail o posta ordinaria. Questo intervento sarà condotto con pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi tra il 01/03/2011 e il 31/05/2012.

Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico i dati su questi 83 pazienti con carcinoma mammario che sono stati diagnosticati, hanno ricevuto il test BRCA e hanno subito un intervento chirurgico definitivo presso la Northwestern durante il periodo dell'intervento, 01/03/2011 e 31/05/2012. I sistemi di cartelle cliniche EDW e NMFF e NMH verranno utilizzati per raccogliere queste informazioni.

Poiché l'intervento e le revisioni retrospettive e prospettiche delle cartelle cliniche pongono un rischio minimo per i soggetti e localizzare i pazienti o avere accesso ai pazienti sarebbe proibitivo in termini di tempo e costi, è richiesta una rinuncia al consenso e HIPAA.

VALUTARE L'IMPATTO DELL'INTERVENTO

I ricercatori dello studio condurranno interviste con un totale di 6 pazienti con cancro al seno e 12 membri del personale della Northwestern per determinare se l'intervento ha migliorato il processo di cura. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti al colloquio. I partecipanti avranno la possibilità di essere audioregistrati. L'audioregistrazione non è richiesta.

• Prima dell'intervento, gli investigatori intervisteranno 6 pazienti con carcinoma mammario e 12 membri del personale della Northwestern per conoscere l'attuale processo di cura e opinioni/feedback sull'intervento proposto.
• Dopo l'intervento, 6 pazienti e 12 membri del personale saranno intervistati utilizzando le stesse domande e lo stesso formato. È accettabile che le persone che partecipano al colloquio post-intervento non siano le stesse che partecipano al colloquio pre-intervento.

PROVA DI INTERVENTO/ATTUAZIONE DELL'INTERVENTO

L'intervento sarà testato con donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno una storia di rischio genetico/familiare e pazienti presso il Lynn Sage Comprehensive Breast Center tra il 1 marzo 2013 e il 28 febbraio 2014. Non ci sarà alcun follow-up su questi pazienti dopo il 31 marzo 2014..

1. Pazienti selezionate del centro senologico che acconsentono a partecipare a questo studio parteciperanno a un'indagine di base sul rischio familiare/genetico che segue le linee guida NCCN (fino a 2.000 pazienti saranno acconsentite a questo studio, con una sottocoorte fino a 300 identificate per avere un rischio familiare / genetico per il cancro al seno. Se non viene identificato alcun rischio, il paziente non viene specificamente informato della consulenza genetica.
2. Per le pazienti del centro senologico autorizzate allo studio con rischio familiare / genetico, il programma di genetica del cancro fornirà informazioni sulla consulenza genetica. Il personale di ricerca seguirà quei pazienti che ricevono informazioni sulla consulenza genetica.