Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4R для рекомендуемого тестирования BRCA у пациентов центра маммологии (4R)

2 августа 2016 г. обновлено: Melissa Simon, Northwestern University

4R (Правильная информация и правильная помощь нужному пациенту в нужное время) для рекомендованной генетической оценки BRCA пациентов центра груди

В настоящее время многие пациенты маммологических центров с положительным семейным анамнезом получают информацию о тестировании BRCA после постановки диагноза рака молочной железы, как правило, после радикальной операции на груди или в момент времени, когда они не могут использовать результаты тестирования при принятии решения о хирургическом вмешательстве. Диагностика, решения и вмешательства часто происходят не по порядку, в результате чего тестовая информация недоступна вовремя для принятия решений. Тесты часто повторяются. Решения и вмешательства откладываются, пациенты с раком молочной железы не понимают их или проводятся без информации об испытаниях, что приводит к неоптимальной помощи и растрате ресурсов (Donaldson MS. 2005, Katz SJ 2007, IOM 2001).

В этом исследовании информация о тестировании BRCA будет доставляться пациентам в момент визуализации молочной железы. Для пациентов, у которых диагностирован рак молочной железы, это дает достаточно времени, чтобы использовать результаты теста при принятии решения о хирургическом вмешательстве, если они решат пройти обследование. Исследователи будут работать с поставщиками медицинских услуг, чтобы обеспечить сбор данных семейного анамнеза во время визита для визуализации молочной железы, разработать стандартизированный раздаточный материал для пациентов с BRCA, привлечь поставщиков медицинских услуг для обеспечения того, чтобы информация была доведена до соответствующей группы пациентов, и скоординировать планирование с генетическим исследованием. консультационные услуги для обеспечения своевременного приема пациентов.

Гипотеза исследователей состоит в том, что вмешательство, направленное на обеспечение пациентов с генетическим/семейным риском своевременной информацией и возможностью доступа к генетическому консультированию во время визуализации молочной железы, сдвинет тестирование BRCA до окончательной хирургии рака молочной железы для пациентов с диагнозом рака молочной железы и может повлиять хирургические решения. Исследователи определят препятствия для этого вмешательства с точки зрения пациентов, врачей, медсестер и консультантов по генетическим вопросам. Затем исследователи корректируют вмешательство для преодоления барьеров и проверяют вмешательство в тот момент, когда проводится (или должна проводиться) оценка генетического/семейного риска на основе рекомендаций NCCN при визуализации молочной железы. Если указано, пациентам будет предоставлена информация, и они будут направлены на генетическое консультирование для рассмотрения результатов тестов на BRCA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ожидается, что в этом исследовании примут участие в общей сложности 2101 человек: 89 (83 для тестирования вмешательства и 6, которые участвовали в интервью, как участники Northwestern) пациенток с раком молочной железы, 12 сотрудников Northwestern и 2000 женщин, которые согласились и участвовали в скрининге генетической оценки. обследование с использованием инструмента с подгруппой из 300 человек, которым может быть полезна генетическая оценка и/или тестирование на основе результатов инструмента скрининга.

Всем субъектам будет присвоен уникальный номер исследования, чтобы свести к минимуму риск нарушения конфиденциальности. Это единственный предполагаемый риск для субъектов, участвующих в этом исследовании с использованием ретроспективных и проспективных обзоров карт и интервью.

ПРОВЕРКА ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Исследователи соберут ретроспективные данные о 83 пациентах с диагностированным раком молочной железы, которые прошли тестирование на BRCA и окончательную операцию по поводу рака молочной железы в Северо-Западном в период с 01.07.2008 по 30.06.2010. Эта базовая информация, подробно описанная в Форме сбора данных, будет собираться с использованием систем медицинских карт EDW, NMFF и NMH.

Во вмешательстве участвуют радиологи, которые передают результаты патологии пациенткам с подозрением на рак молочной железы. Когда пациенту с семейным/генетическим риском сообщают о положительном результате теста на рак молочной железы, рентгенолог предоставит информацию о генетическом консультировании и предложит отправить образовательный раздаточный материал по электронной или обычной почте. Это вмешательство будет проводиться для пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы в период с 01.03.2011 по 31.05.2012.

Исследователи проспективно соберут данные об этих 83 пациентах с раком молочной железы, которые были диагностированы, прошли тестирование на BRCA и перенесли окончательную операцию в Northwestern во время вмешательства, 01.03.2011 и 31.05.2012. Для сбора этой информации будут использоваться системы медицинских карт EDW, NMFF и NMH.

Поскольку вмешательство и ретроспективные и проспективные обзоры карт представляют минимальный риск для субъектов, а обнаружение пациентов или доступ к пациентам были бы непомерно затратными по времени и средствам, требуется отказ от согласия и HIPAA.

ОЦЕНИТЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Исследователи исследования проведут интервью с 6 пациентами с раком молочной железы и 12 сотрудниками Northwestern, чтобы определить, улучшило ли вмешательство процесс лечения. Письменное согласие будет получено от всех участников интервью. Участникам будет предоставлена возможность записи на аудио. Аудиозапись не требуется.

Перед вмешательством исследователи опросят 6 пациентов с раком молочной железы и 12 сотрудников Northwestern, чтобы узнать о текущем процессе лечения и мнениях/отзывах о предлагаемом вмешательстве.
После вмешательства 6 пациентов и 12 сотрудников будут опрошены с использованием тех же вопросов и формата. Допустимо, что лица, участвующие в интервью после вмешательства, не совпадают с лицами, участвовавшими в интервью до вмешательства.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО ИСПЫТАНИЕ/ВМЕШАТЕЛЬСТВО РЕАЛИЗАЦИЯ

Вмешательство будет протестировано на женщинах в возрасте 18 лет и старше, у которых в анамнезе есть генетический/семейный риск, и на пациентках Комплексного центра груди Линн Сейдж в период с 1 марта 2013 г. по 28 февраля 2014 г. После 31 марта 2014 года дальнейшее наблюдение за этими пациентами осуществляться не будет.

Отобранные пациентки маммологического центра, которые согласятся участвовать в этом исследовании, пройдут базовое обследование семейного/генетического риска в соответствии с рекомендациями NCCN (до 2000 пациентов получат согласие на участие в этом исследовании с подгруппой до 300 человек, у которых выявлены семейный/генетический риск рака молочной железы. Если риск не выявлен, пациента специально не информируют о генетическом консультировании.
Для пациентов центра молочной железы, давших согласие на исследование, с семейным/генетическим риском, программа генетики рака предоставит информацию о генетическом консультировании. Исследовательский персонал будет отслеживать тех пациентов, которые получают информацию о генетическом консультировании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, у которых впервые диагностирован рак молочной железы

Описание

Критерии включения:

Ретроспективный обзор карт 83 пациентов с раком молочной железы:

Женский
Возраст 18 лет и старше
Диагноз: инвазивный рак молочной железы в Северо-Западном в период с 01.07.2008 по 30.06.2010.

Проспективный обзор карт 83 пациентов:

Женский
Возраст 18 лет и старше
Диагноз: инвазивный рак молочной железы в Северо-Западном в период с 01.03.2011 по 31.05.2012.

Для бесед с пациентами:

Женский
Возраст 18 лет и старше
Не стационарные
Пациенты, осмотренные в комплексном центре груди Линн Сейдж

Для собеседования с персоналом:

Члены Северо-Западного штата, включая, помимо прочего, сотрудников Комплексного центра рака молочной железы Линн Сейдж и/или сотрудников программы генетики рака молочной железы (включая врачей, медсестер, планировщиков, помощников врачей и/или консультантов по генетическим вопросам)

Критерий исключения:

До 18 лет

Чтобы проверить вмешательство, пациенты, осмотренные в центре молочной железы:

женщины
Возраст 18 лет и старше
Не институционализированы
Наблюдаются в Комплексном центре груди Линн Сейдж.
Иметь положительный семейный анамнез в соответствии с рекомендациями NCCN по оценке генетического/семейного высокого риска рака молочной железы и яичников.

Критерий исключения:

До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты маммологического центра Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы, которые проходили или не проходили генетическое тестирование (ретроспективно и проспективно).
Сотрудники Центра комплексного лечения рака молочной железы Линн Сейдж Члены Северо-Западного штата включают, но не ограничиваются персоналом Центра комплексного лечения рака молочной железы Линн Сейдж и/или провайдера Программы генетики рака молочной железы (включая врачей, медсестер, планировщиков, ассистентов врачей и/или консультантов по генетическим вопросам).

Группа / когорта

Пациенты маммологического центра

Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы, которые проходили или не проходили генетическое тестирование (ретроспективно и проспективно).

Сотрудники Центра комплексного лечения рака молочной железы Линн Сейдж

Члены Северо-Западного штата включают, но не ограничиваются персоналом Центра комплексного лечения рака молочной железы Линн Сейдж и/или провайдера Программы генетики рака молочной железы (включая врачей, медсестер, планировщиков, ассистентов врачей и/или консультантов по генетическим вопросам).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сроки генетического тестирования в зависимости от того, какая операция была выполнена Временное ограничение: 36 месяцев	Тестировать вмешательство для пациентов с раком молочной железы с семейным/генетическим риском путем получения данных о 83 женщинах с раком молочной железы, которые были протестированы до внедрения вмешательства, и сравнения их результатов с 83 женщинами с раком молочной железы, которые лечились после вмешательства. Первичной конечной точкой является время тестирования BRCA относительно (до или после) окончательной операции по поводу рака молочной железы и решение о хирургическом вмешательстве (лампэктомия, мастэктомия, двусторонняя мастэктомия).	36 месяцев
Сроки генетического тестирования в зависимости от того, какая операция была выполнена Временное ограничение: 12 месяцев	Проверить вмешательство для пациенток центра молочной железы с семейным/генетическим риском путем получения данных о 2000 женщин, давших согласие и принявших участие в скрининговом опросе по генетической оценке, с подгруппой из 300, которым может быть полезна генетическая оценка и/или тестирование на основе результаты проверки инструмента.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние вмешательства Временное ограничение: 36 месяцев	Оценить влияние вмешательства на процесс оказания медицинской помощи на пациентов и медицинский персонал с помощью интервью до и после вмешательства. Воздействие на процесс будет оцениваться путем сравнения анкет, полученных в ходе интервью до и после вмешательства у 6 пациентов и 12 медицинских работников.	36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

Главный следователь: Melissa Simon, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STU00041300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .