4R pro doporučení indikované BRCA testování pacientek z prsního centra (4R)

Očekává se, že do této studie bude zapojeno celkem 2 101 jedinců: 89 (83 pro testování intervence a 6, kteří se účastnili rozhovorů jako účastníci Northwestern personálu) pacientů s rakovinou prsu, 12 zaměstnanců Northwestern a 2 000 žen, které souhlasily a účastnily se screeningu genetického hodnocení. průzkum pomocí tohoto nástroje, s podkohortou 300, která může mít prospěch z genetického hodnocení a/nebo testování na základě výsledků screeningového nástroje.

Všem subjektům bude přiděleno jedinečné číslo studie, aby se minimalizovalo riziko porušení důvěrnosti. Toto je jediné očekávané riziko pro subjekty účastnící se této studie využívající retrospektivní a prospektivní přehledy grafů a rozhovory.

TESTOVÁNÍ ZÁSAHU

Vyšetřovatelé shromáždí retrospektivní data pro 83 pacientek s rakovinou prsu s diagnózou, které podstoupily testování BRCA a definitivní operaci rakoviny prsu v Northwestern mezi 7. 1. 2008 až 30. 6. 2010. Tyto základní informace podrobně uvedené na formuláři pro sběr dat budou shromažďovány pomocí systémů lékařských záznamů EDW a NMFF a NMH.

Intervence zahrnuje radiology, kteří předávají výsledky patologie pacientkám s podezřením na rakovinu prsu. V době, kdy je pacientka s familiárním/genetickým rizikem informována o pozitivním výsledku testu na rakovinu prsu, radiolog poskytne informace o genetickém poradenství a nabídne zaslání edukačního letáku e-mailem nebo klasickou poštou. Tato intervence bude provedena u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu mezi 3. 1. 2011 a 31. 5. 2012.

Vyšetřovatelé budou prospektivně shromažďovat údaje o těchto 83 pacientkách s rakovinou prsu, které byly diagnostikovány, podstoupily testování BRCA a v době intervence, 3. 1. 2011 a 31. 5. 2012, podstoupily definitivní operaci v Northwestern. Ke sběru těchto informací budou použity systémy lékařských záznamů EDW a NMFF a NMH.

Vzhledem k tomu, že intervence a retrospektivní a prospektivní přehledy diagramů představují pro subjekty minimální riziko a lokalizace pacientů nebo přístup k pacientům by byl časově a finančně neúnosný, je požadováno zřeknutí se souhlasu a HIPAA.

POSOUZIT DOPAD ZÁSAHU

Vyšetřovatelé studie provedou rozhovory s celkem 6 pacientkami s rakovinou prsu a 12 zaměstnanci společnosti Northwestern, aby zjistili, zda intervence zlepšila proces péče. Od všech účastníků pohovoru bude získán písemný souhlas. Účastníci budou mít možnost nechat si nahrát audiozáznam. Zvukový záznam není vyžadován.

• Před intervencí vyšetřovatelé vyslechnou 6 pacientek s rakovinou prsu a 12 zaměstnanců společnosti Northwestern, aby zjistili aktuální proces péče a názory/zpětnou vazbu na navrhovanou intervenci.
• Po intervenci bude proveden rozhovor se 6 pacienty a 12 zaměstnanci za použití stejných otázek a formátu. Je přijatelné, aby jednotlivci účastnící se pointervenčního rozhovoru nebyli stejní jako ti, kteří se účastnili předintervenčního rozhovoru.

TEST INTERVENCE/IMPLEMENTACE ZÁSAHU

Intervence bude testována s ženami ve věku 18 let a staršími, které mají v anamnéze genetické/familiární riziko, a pacientkami v Lynn Sage Comprehensive Breast Center mezi 1. březnem 2013 a 28. únorem 2014. Po 31. březnu 2014 nebude následovat žádné sledování těchto pacientů.

1. Vybrané pacientky z prsního centra, které souhlasí s účastí v této studii, podstoupí základní průzkum familiárního/genetického rizika, který se řídí pokyny NCCN (do této studie bude souhlasit až 2 000 pacientek, přičemž podskupina až 300 pacientek bude identifikována tak, že mají familiární/genetické riziko rakoviny prsu. Pokud není identifikováno žádné riziko, pacient není konkrétně informován o genetickém poradenství.
2. Pro pacientky z prsního centra se souhlasem studie s familiárním / genetickým rizikem poskytne program genetiky rakoviny informace o genetickém poradenství. Výzkumní pracovníci budou sledovat ty pacienty, kteří dostanou informace o genetickém poradenství.