4R para las pruebas de BRCA indicadas por las pautas en pacientes de centros de mama (4R)
4R (Información adecuada y atención adecuada para el paciente adecuado en el momento adecuado) para la evaluación genética BRCA indicada en las pautas de pacientes del centro de mama
Actualmente, muchas pacientes de centros de mama con antecedentes familiares positivos reciben información sobre las pruebas BRCA después del diagnóstico de cáncer de mama, por lo general después de una cirugía mamaria definitiva o en un momento que no les permite utilizar los resultados de las pruebas para tomar su decisión quirúrgica. Los diagnósticos, las decisiones y las intervenciones a menudo están fuera de secuencia, lo que da como resultado que la información de la prueba no esté disponible a tiempo para tomar decisiones. Las pruebas se repiten a menudo. Las decisiones y las intervenciones se retrasan, las pacientes con cáncer de mama no las entienden o proceden sin la información de la prueba, lo que da como resultado una atención subóptima y un desperdicio de recursos (Donaldson MS. 2005, Katz SJ 2007, IOM 2001).
En este estudio, la información de las pruebas de BRCA se entregará a las pacientes en el momento de la toma de imágenes de los senos. Para los pacientes a los que se les diagnostica cáncer de mama, esto proporciona tiempo suficiente para usar los resultados de la prueba para tomar su decisión quirúrgica, si eligen hacerse la prueba. Los investigadores trabajarán con los proveedores de atención médica para garantizar que los datos de antecedentes familiares se recopilen en la visita de diagnóstico por imágenes del seno, desarrollarán un folleto de educación para pacientes BRCA estandarizado, reclutarán a los proveedores de atención médica para garantizar que la información se entregue a la población de pacientes adecuada y coordinarán la programación con especialistas genéticos. servicios de consejería para asegurar que los pacientes sean atendidos con prontitud.
La hipótesis de los investigadores es que una intervención de proporcionar a los pacientes indicados para el riesgo genético/familiar información oportuna y la oportunidad de acceder a asesoramiento genético durante las imágenes mamarias cambiará las pruebas de BRCA antes de la cirugía definitiva de cáncer de mama, para pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama, y podría afectar decisiones quirúrgicas. Los investigadores identificarán las barreras a esta intervención desde la perspectiva de los pacientes, médicos, enfermeras y asesores genéticos. Luego, los investigadores ajustarán la intervención para superar las barreras y probarán la intervención en el punto en que se realice (o se deba realizar) una evaluación del riesgo genético/familiar basada en las pautas de la NCCN en el diagnóstico por imágenes del seno. Si está indicado, se proporcionará información a los pacientes y se los derivará a asesoramiento genético para considerar las pruebas de BRCA.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se espera que este estudio involucre a un total de 2101 personas: 89 (83 para probar la intervención y 6 que participaron en entrevistas como participantes del personal de Northwestern) pacientes con cáncer de mama, 12 miembros del personal de Northwestern y 2000 mujeres que dieron su consentimiento y participaron en la evaluación genética. encuesta utilizando la herramienta, con una subcohorte de 300 que pueden beneficiarse de una evaluación y/o prueba genética basada en los resultados de la herramienta de detección.
A todos los sujetos se les asignará un número de estudio único para minimizar el riesgo de violación de la confidencialidad. Este es el único riesgo anticipado para los sujetos que participan en este estudio utilizando entrevistas y revisiones de historias clínicas prospectivas y retrospectivas.
PRUEBA DE LA INTERVENCIÓN
Los investigadores recopilarán datos retrospectivos de 83 pacientes con cáncer de mama diagnosticadas que se sometieron a pruebas BRCA y cirugía definitiva de cáncer de mama en Northwestern entre el 01/07/2008 y el 30/06/2010. Esta información de referencia detallada en el Formulario de recopilación de datos se recopilará utilizando los sistemas de registros médicos de EDW, NMFF y NMH.
La intervención involucra a radiólogos que transmiten los resultados de patología a pacientes con sospecha de cáncer de mama. En el momento en que se informa a la paciente con un riesgo familiar/genético de un resultado positivo de la prueba de cáncer de mama, el radiólogo proporcionará información sobre el asesoramiento genético y se ofrecerá a enviar un folleto educativo por correo electrónico o correo ordinario. Esta intervención se llevará a cabo con pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama entre el 01/03/2011 y el 31/05/2012.
Los investigadores recopilarán prospectivamente datos sobre estas 83 pacientes con cáncer de mama que son diagnosticadas, recibieron pruebas de BRCA y se sometieron a una cirugía definitiva en Northwestern durante el tiempo de la intervención, el 01/03/2011 y el 31/05/2012. Los sistemas de registros médicos de EDW, NMFF y NMH se utilizarán para recopilar esta información.
Debido a que la intervención y las revisiones retrospectivas y prospectivas de las historias representan un riesgo mínimo para los sujetos y ubicar a los pacientes o tener acceso a los pacientes sería prohibitivo en cuanto a tiempo y costo, se solicita una renuncia al consentimiento y a la HIPAA.
EVALUAR EL IMPACTO DE LA INTERVENCIÓN
Los investigadores del estudio realizarán entrevistas con un total de 6 pacientes con cáncer de mama y 12 miembros del personal de Northwestern para determinar si la intervención mejoró el proceso de atención. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes de la entrevista. Los participantes tendrán la opción de ser grabados en audio. No se requiere grabación de audio.
- Antes de la intervención, los investigadores entrevistarán a 6 pacientes con cáncer de mama ya 12 miembros del personal de Northwestern para conocer el proceso de atención actual y las opiniones/retroalimentación sobre la intervención propuesta.
- Después de la intervención, se entrevistará a 6 pacientes y 12 miembros del personal utilizando las mismas preguntas y el mismo formato. Es aceptable que las personas que participan en la entrevista posterior a la intervención no sean las mismas que participan en la entrevista previa a la intervención.
PRUEBA DE INTERVENCIÓN/APLICACIÓN DE LA INTERVENCIÓN
La intervención se probará con mujeres de 18 años o más que tengan antecedentes de riesgo genético/familiar y con pacientes del Lynn Sage Comprehensive Breast Center entre el 1 de marzo de 2013 y el 28 de febrero de 2014. No habrá seguimiento de estos pacientes después del 31 de marzo de 2014.
- Las pacientes seleccionadas del centro de mamas que den su consentimiento para participar en este estudio realizarán una encuesta básica de riesgo familiar/genético que sigue las pautas de NCCN (hasta 2,000 pacientes recibirán consentimiento para participar en este estudio, con una subcohorte de hasta 300 que se identifiquen con un riesgo familiar/genético para el cáncer de mama. Si no se identifica ningún riesgo, no se informa específicamente al paciente sobre el consejo genético.
- Para las pacientes con riesgo familiar/genético del centro de mama que hayan dado su consentimiento para el estudio, el programa de genética del cáncer proporcionará información sobre asesoramiento genético. El personal de investigación realizará un seguimiento de aquellos pacientes que reciban información sobre asesoramiento genético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Revisión retrospectiva de gráficos de 83 pacientes con cáncer de mama:
- Femenino
- 18 años y mayores
- Diagnosticada con cáncer de mama invasivo en Northwestern entre el 01/07/2008 y el 30/06/2010
Revisión prospectiva de expedientes de 83 pacientes:
- Femenino
- 18 años y mayores
- Diagnosticada con cáncer de mama invasivo en Northwestern entre el 01/03/2011 y el 31/05/2012
Para entrevistas de pacientes:
- Femenino
- 18 años y mayores
- no son pacientes hospitalizados
- Pacientes atendidos en el Lynn Sage Comprehensive Breast Center
Para entrevistas de personal:
Los miembros del personal de Northwestern incluyen, entre otros, el Lynn Sage Comprehensive Breast Cancer Center y/o el personal proveedor del Programa de Genética del Cáncer de Mama (incluidos médicos, enfermeras, programadores, asistentes médicos y/o asesores genéticos)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Para probar la intervención, los pacientes atendidos en el centro de mama:
- Son mujeres
- Tiene 18 años o más
- No están institucionalizados
- Están siendo atendidos en el Lynn Sage Comprehensive Breast Center
- Tener antecedentes familiares positivos según las pautas de la NCCN sobre la evaluación genética/familiar de alto riesgo de cáncer de mama y de ovario
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes del centro de mama
Pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama que se sometieron o no a pruebas genéticas (retrospectiva y prospectivamente).
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Personal del Centro Integral de Cáncer de Mama Lynn Sage
Los miembros del personal de Northwestern incluyen, entre otros, el Lynn Sage Comprehensive Breast Cancer Center y/o el personal proveedor del Programa de Genética del Cáncer de Mama (incluidos médicos, enfermeras, programadores, asistentes médicos y/o asesores genéticos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento de las pruebas genéticas con respecto a qué tipo de cirugía se realizó
Periodo de tiempo: 36 meses
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Probar una intervención para pacientes con cáncer de mama con riesgo familiar/genético mediante la obtención de datos de 83 mujeres con cáncer de mama que fueron evaluadas antes de implementar la intervención y comparar sus resultados con 83 mujeres con cáncer de mama que fueron tratadas después de la implementación de la intervención.
El criterio principal de valoración es el momento de la prueba BRCA en relación con (antes o después) de la cirugía definitiva de cáncer de mama y la decisión quirúrgica (lumpectomía, mastectomía, mastectomía bilateral).
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36 meses
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El momento de las pruebas genéticas con respecto a qué tipo de cirugía se realizó
Periodo de tiempo: 12 meses
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Probar una intervención para pacientes de centros de mama con riesgo familiar/genético mediante la obtención de datos de 2000 mujeres que dieron su consentimiento y participaron en la encuesta de evaluación genética, con una subcohorte de 300 que pueden beneficiarse de la evaluación y/o prueba genética basada en la resultados de la herramienta de detección.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la intervención
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar el impacto del proceso de atención de la intervención en los pacientes y el personal del proveedor a través de entrevistas previas y posteriores a la intervención.
El impacto del proceso se evaluará comparando los cuestionarios de las entrevistas previas y posteriores a la intervención en 6 pacientes y 12 proveedores.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Simon, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00041300
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