4R för riktlinjeindikerad BRCA-testning av bröstcentrumpatienter (4R)

Denna studie förväntas involvera totalt 2 101 individer: 89 (83 för att testa interventionen och 6 som deltog i intervjuer som deltagare från Northwestern personal) bröstcancerpatienter, 12 Northwestern personal och 2 000 kvinnor som samtyckte och deltog i screeningen för genetisk bedömning undersökning med hjälp av verktyget, med en underkohort på 300 som kan dra nytta av genetisk bedömning och/eller testning baserat på resultaten från screeningverktyget.

Alla försökspersoner kommer att tilldelas ett unikt studienummer för att minimera risken för brott mot sekretess. Detta är den enda förväntade risken för försökspersoner som deltar i denna studie genom att använda retrospektiva och prospektiva diagramgenomgångar och intervjuer.

TESTA INTERVENTIONEN

Utredarna kommer att samla in retrospektiv data för 83 bröstcancerpatienter diagnostiserade som genomgick BRCA-testning och definitiv bröstcancerkirurgi på Northwestern mellan 07/01/2008 till 06/30/2010. Denna baslinjeinformation som beskrivs i datainsamlingsformuläret kommer att samlas in med hjälp av EDW- och NMFF- och NMH-journalsystem.

Interventionen involverar radiologer som förmedlar patologiska resultat till patienter med misstänkt bröstcancer. Vid den tidpunkt då patienten med familjär/genetisk risk informeras om ett positivt provsvar för bröstcancer, kommer radiologen att ge information om genetisk rådgivning och erbjuda att skicka en pedagogisk information via e-post eller vanlig post. Denna intervention kommer att genomföras med nydiagnostiserade bröstcancerpatienter mellan 03/01/2011 och 05/31/2012.

Utredarna kommer prospektivt att samla in data om dessa 83 bröstcancerpatienter som har diagnostiserats, fått BRCA-test och genomgått en definitiv operation på Northwestern under tiden för interventionen, 03/01/2011 och 05/31/2012. EDW och NMFF och NMH journalsystem kommer att användas för att samla in denna information.

Eftersom interventionen och retrospektiva och prospektiva diagramgenomgångar utgör minimal risk för försökspersonerna och att lokalisera patienterna eller att ha tillgång till patienterna skulle vara oöverkomligt med tid och kostnader, begärs ett avstående från samtycke och HIPAA.

UTVÄRDERING AV INTERVENTIONENS EFFEKT

Studieutredare kommer att genomföra intervjuer med totalt 6 bröstcancerpatienter och 12 Northwestern personal för att avgöra om interventionen förbättrade vårdprocessen. Skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla intervjudeltagare. Deltagarna kommer att ha möjlighet att bli ljudbandade. Ljudinspelning krävs inte.

• Före interventionen kommer utredarna att intervjua 6 bröstcancerpatienter och 12 Northwestern-personal för att ta reda på den aktuella vårdprocessen och åsikter/feedback om föreslagen intervention.
• Efter interventionen kommer 6 patienter och 12 personal att intervjuas med samma frågor och format. Det är acceptabelt att de personer som deltar i efterinterventionsintervjun inte är desamma som de som deltar i förinterventionsintervjun.

INTERVENTIONSTEST/INTERVENTIONSIMPLEMENTERING

Interventionen kommer att testas med kvinnor 18 år och äldre som har en historia av genetisk/familj risk och patienter vid Lynn Sage Comprehensive Breast Center mellan 1 mars 2013 och 28 februari 2014. Det kommer ingen uppföljning av dessa patienter efter den 31 mars 2014.

1. Utvalda bröstcenterpatienter som samtycker till att delta i denna studie kommer att göra en grundläggande familjär/genetisk riskundersökning som följer NCCN:s riktlinjer (upp till 2 000 patienter kommer att godkännas i denna studie, med en underkohort på upp till 300 som identifieras ha en familjär/genetisk risk för bröstcancer. Om ingen risk identifieras informeras patienten inte specifikt om genetisk rådgivning.
2. För patienter med studiesamtycke med familjär/genetisk risk kommer cancergenetikprogrammet att ge information om genetisk rådgivning. Forskarpersonalen kommer att spåra de patienter som får information om genetisk rådgivning.