전이성 대장암 치료에서 Irinotecan과 병용 시 FOLFOX+Bevacizumab의 효능 (CHARTA)
2018년 10월 23일 업데이트: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
전이성 결장직장암의 1차 치료에서 Irinotecan을 병용하거나 병용하지 않는 FOLFOX 및 Bevacizumab. 무작위 2상 연구
이 연구의 1차 목적은 전이성 결장직장암 환자의 1차 치료에서 FOLFOX+베바시주맙과 병용한 이리노테칸의 효능을 FOLFOX+베바시주맙 단독 요법과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베바시주맙과 병용한 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX-Regimen)은 전이성 결장직장암에서 표준 1차 치료로 간주됩니다[Saltz et al., 2008].
현재 연구는 FOLFOXIRI 요법의 역할을 확립했습니다[Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007].
치료를 더 강화하면 최대 84%의 반응률과 최대 100%의 질병 통제율을 달성할 수 있는 것으로 보입니다[Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010].
이 시험은 표준 치료와 비교하여 전이성 결장직장암에 대한 강화된 1차 요법의 활성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
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Bottrop, 독일
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Bottrop, 독일
- Onkologische Praxis
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Dessau, 독일
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dinslaken, 독일
- Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
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Dresden, 독일
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Dresden, 독일
- Onkozenrum Dresden
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Duisburg, 독일
- Onkologie Duisburg
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Eisenach, 독일
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
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Erfurt, 독일
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Frechen, 독일
- pioh Praxis
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Freiberg, 독일
- Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
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Fulda, 독일
- MVZ Osthessen GmbH
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Gummersbach, 독일
- Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
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Halle/Saale, 독일, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일
- Marienkrankenhaus Hamburg
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Hamburg, 독일
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, 독일
- Klinikum Region Hannover GmbH,
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Hannover, 독일
- Praxis Dr. Schröder
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Heidenheim, 독일
- Klinikum Heidenheim
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Hennigsdorf, 독일
- SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
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Hildesheim, 독일
- St. Bernward Krankenhaus
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Hildesheim, 독일
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
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Hof, 독일
- Sanaklinikum Hof GmbH
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Kaiserslautern, 독일
- Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
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Karlsruhe, 독일
- St. Cincentius-Kliniken gAG
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Kiel, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, 독일
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Köln, 독일
- Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
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Köthen, 독일
- Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
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Laatzen, 독일
- Praxis für Innere Medizin
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Lahr, 독일
- Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
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Landshut, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
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Leipzig, 독일
- Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
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Lörrach, 독일
- Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Magdeburg, 독일
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Memmingen, 독일
- Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
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Neumünster, 독일
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
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Oldenburg, 독일
- Pius-Hospital Oldenburg
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Rostock, 독일
- Universitätsklinikum Rostock
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Rötha, 독일
- MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
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Schkeuditz, 독일
- Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
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Schweinfurt, 독일
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Trier, 독일
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
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Troisdorf, 독일
- Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
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Westerstede, 독일
- Ammerland-Klinik GmbH
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Wilhelmshaven, 독일
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
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Zittau, 독일
- Praxis Dr. med. Mathias Schulze
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 IV기(UICC) 대장암 진단이 확인된 환자(원발성 종양이 존재할 수 있음)
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 크기가 > 1cm인 환자(RECIST v1.1)
- ECOG 수행도 ≤ 2(ECOG 2, 종양과 관련된 경우에만)
- 연구자의 판단에 따라 집중적인 1차 선취 치료를 견딜 수 있는 환자
- 기대 수명 > 3개월
- 연령 ≥ 18세
혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x109/L, 헤모글로빈
- 9g/dl 또는 5.59mmol/l
- 치료용 항응고제를 투여받지 않은 환자는 등록 전 7일 이내에 INR < 1.5 ULN 및 aPTT < 1.5 ULN을 가져야 합니다. 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(기관의 의료 기준에 따름) 내에 있고 환자가 등록 시점에서 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하고 있는 한 허용됩니다. .
- 혈청 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 < 5 x ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN으로 측정한 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 조직학적으로 IV기(UICC) 대장암 진단이 확인된 환자(원발성 종양이 존재할 수 있음)
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 크기가 > 1cm인 환자(RECIST v1.1)
- ECOG 수행도 ≤ 2(ECOG 2, 종양과 관련된 경우에만)
- 연구자의 판단에 따라 집중적인 1차 선취 치료를 견딜 수 있는 환자
- 기대 수명 > 3개월
- 연령 ≥ 18세
혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x109/L, 헤모글로빈
- 9g/dl 또는 5.59mmol/l
- 치료용 항응고제를 투여받지 않은 환자는 등록 전 7일 이내에 INR < 1.5 ULN 및 aPTT < 1.5 ULN을 가져야 합니다. 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(기관의 의료 기준에 따름) 내에 있고 환자가 등록 시점에서 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하고 있는 한 허용됩니다. .
- 혈청 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 < 5 x ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN으로 측정한 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 서명된 서면 동의서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FOLFOX+베바시주맙
베바시주맙 5mg/kg 용량으로 30~90분(제1일) 옥살리플라틴 85mg/m2 용량으로 2시간 동안(제1일) I-LV 200mg/m2 용량으로 2회에 걸쳐 정맥 주사 시간(제1일) 48시간 동안 3200mg/m2 용량으로 5-FU(제1일-제3일)
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베바시주맙 5mg/kg 용량으로 30~90분(제1일) 옥살리플라틴 85mg/m2 용량으로 2시간 동안(제1일) I-LV 200mg/m2 용량으로 2회에 걸쳐 정맥 주사 시간(제1일) 48시간 동안 3200mg/m2 용량으로 5-FU(제1일-제3일)
다른 이름들:
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실험적: FOLFOX+베바시주맙+이리노테칸
베바시주맙 5mg/kg 용량으로 30~90분(제1일) irinotecan 165mg/m2 용량으로 2시간(제1일) 옥살리플라틴 85mg/m2 용량으로 2시간 동안 정맥 주사( 1일) I-LV 200mg/m2 용량으로 2시간 동안(1일) 5-FU 3200mg/m2 용량으로 48시간 동안 정맥내 투여(1-3일)
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베바시주맙 5mg/kg 용량으로 30~90분(제1일) irinotecan 165mg/m2 용량으로 2시간(제1일) 옥살리플라틴 85mg/m2 용량으로 2시간 동안 정맥 주사( 1일) I-LV 200mg/m2 용량으로 2시간 동안(1일) 5-FU 3200mg/m2 용량으로 48시간 동안 정맥내 투여(1-3일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 9개월
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첫 번째 연구 약물 투여 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v 1.1에 따른 종양 반응
기간: 치료 종료 후 최대 2년 동안 질병이 진행될 때까지
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치료 종료 후 최대 2년 동안 질병이 진행될 때까지
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이차 절제율
기간: 치료 종료 후 최대 2년 동안
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치료 종료 후 최대 2년 동안
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무진행생존율
기간: 치료 종료 후 최대 2년 동안 질병이 진행될 때까지
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치료 종료 후 최대 2년 동안 질병이 진행될 때까지
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전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 최대 2년 동안 사망 시까지
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치료 종료 후 최대 2년 동안 사망 시까지
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부작용
기간: 마지막 연구 약물 투여일로부터 18개월
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연구 약물의 독성
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마지막 연구 약물 투여일로부터 18개월
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설문으로 평가한 삶의 질
기간: 치료 종료 시까지(첫 연구 약물 투여 후 최대 2년)
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설문지 EORTC QLQ-30을 사용하여 평가한 삶의 질
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치료 종료 시까지(첫 연구 약물 투여 후 최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitatsklinikum Halle
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cremolini C, Antoniotti C, Stein A, Bendell J, Gruenberger T, Rossini D, Masi G, Ongaro E, Hurwitz H, Falcone A, Schmoll HJ, Di Maio M. Individual Patient Data Meta-Analysis of FOLFOXIRI Plus Bevacizumab Versus Doublets Plus Bevacizumab as Initial Therapy of Unresectable Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Aug 20:JCO2001225. doi: 10.1200/JCO.20.01225. Online ahead of print.
- Stein A, Glockzin G, Wienke A, Arnold D, Edelmann T, Hildebrandt B, Hollerbach S, Illerhaus G, Konigsrainer A, Richter M, Schlitt HJ, Schmoll HJ. Treatment with bevacizumab and FOLFOXIRI in patients with advanced colorectal cancer: presentation of two novel trials (CHARTA and PERIMAX) and review of the literature. BMC Cancer. 2012 Aug 16;12:356. doi: 10.1186/1471-2407-12-356.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIO-0209
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