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Eficacia de FOLFOX+Bevacizumab en combinación con irinotecán en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CHARTA)

23 de octubre de 2018 actualizado por: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX y bevacizumab con o sin irinotecán en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico. Un estudio aleatorizado de fase II

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de irinotecán en combinación con FOLFOX+Bevacizumab versus FOLFOX+Bevacizumab solo en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 5-fluorouracilo y oxaliplatino (régimen FOLFOX) en combinación con bevacizumab se considera el tratamiento estándar de primera línea en el cáncer colorrectal metastásico [Saltz et al., 2008]. Los estudios actuales establecieron el papel del régimen FOLFOXIRI [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. Una mayor intensificación de la terapia parece factible con tasas de respuesta de hasta el 84 % y una tasa de control de la enfermedad de hasta el 100 % [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Este ensayo evalúa la actividad de una terapia de primera línea intensificada para el cáncer colorrectal metastásico en comparación con el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Alemania
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Alemania
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Alemania
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Alemania
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Alemania
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Alemania
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Alemania
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Alemania
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Alemania
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Alemania
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Alemania
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Alemania
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Alemania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Alemania
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Alemania
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Alemania
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Alemania
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Alemania
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Alemania
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Alemania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Alemania
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Alemania
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Alemania
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Alemania
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Alemania
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Alemania
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Alemania
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Alemania
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Alemania
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Alemania
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Alemania
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Alemania
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Alemania
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Alemania
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Alemania
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Alemania
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Alemania
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Alemania
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Alemania
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Alemania
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Alemania
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Alemania
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer colorrectal en estadio IV (UICC) (puede haber un tumor primario presente)
  2. Pacientes con al menos una lesión medible, con tamaño > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. Estado funcional ECOG ≤ 2 (ECOG 2, solo si está relacionado con el tumor)
  4. Pacientes, que son capaces de tolerar un tratamiento intensivo de primer gravamen a juicio del investigador
  5. Esperanza de vida > 3 meses
  6. Edad ≥ 18 años

  7. Función hematológica: RAN ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina

    • 9 g/dl o 5,59 mmol/l
  8. Los pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica deben tener un INR < 1,5 LSN y aPTT < 1,5 LSN dentro de los 7 días anteriores al registro. Se permite el uso de dosis completas de anticoagulantes siempre que el INR o el aPTT estén dentro de los límites terapéuticos (de acuerdo con el estándar médico de la institución) y el paciente haya estado con una dosis estable de anticoagulantes durante al menos dos semanas en el momento del registro. .
  9. Función hepática adecuada medida por transaminasas séricas (AST y ALT) ≤ 2,5 x ULN (en caso de metástasis hepáticas < 5 x ULN) y bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN
  10. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  11. Consentimiento informado escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer colorrectal en estadio IV (UICC) (puede haber un tumor primario presente)
  2. Pacientes con al menos una lesión medible, con tamaño > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. Estado funcional ECOG ≤ 2 (ECOG 2, solo si está relacionado con el tumor)
  4. Pacientes, que son capaces de tolerar un tratamiento intensivo de primer gravamen a juicio del investigador
  5. Esperanza de vida > 3 meses
  6. Edad ≥ 18 años

  7. Función hematológica: RAN ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina

    • 9 g/dl o 5,59 mmol/l
  8. Los pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica deben tener un INR < 1,5 LSN y aPTT < 1,5 LSN dentro de los 7 días anteriores al registro. Se permite el uso de dosis completas de anticoagulantes siempre que el INR o el aPTT estén dentro de los límites terapéuticos (de acuerdo con el estándar médico de la institución) y el paciente haya estado con una dosis estable de anticoagulantes durante al menos dos semanas en el momento del registro. .
  9. Función hepática adecuada medida por transaminasas séricas (AST y ALT) ≤ 2,5 x ULN (en caso de metástasis hepáticas < 5 x ULN) y bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN
  10. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  11. Consentimiento informado escrito y firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FOLFOX+Bevacizumab
bevacizumab a una dosis de 5 mg/kg iv durante 30 a 90 min (día 1) oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m2 iv durante dos horas (día 1) I-LV a una dosis de 200 mg/m2 iv durante dos horas (día 1) 5-FU a una dosis de 3200 mg/m2 iv durante 48 horas (día 1-3)
Droga: Oxaliplatino, 5FU/LV, Bevacizumab
bevacizumab a una dosis de 5 mg/kg iv durante 30 a 90 min (día 1) oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m2 iv durante dos horas (día 1) I-LV a una dosis de 200 mg/m2 iv durante dos horas (día 1) 5-FU a una dosis de 3200 mg/m2 iv durante 48 horas (día 1-3)
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatino
  • I LV
Experimental: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotecán
bevacizumab a una dosis de 5 mg/kg iv durante 30 a 90 min (día 1) irinotecán a una dosis de 165 mg/m2 iv durante dos horas (día 1) oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m2 iv durante dos horas ( día 1) I-LV a una dosis de 200 mg/m2 iv durante dos horas (día 1) 5-FU a una dosis de 3200 mg/m2 iv durante 48 horas (día 1-3)
Droga: 5FU/LV, oxaliplatino, bevacizumab, irinotecán
bevacizumab a una dosis de 5 mg/kg iv durante 30 a 90 min (día 1) irinotecán a una dosis de 165 mg/m2 iv durante dos horas (día 1) oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m2 iv durante dos horas ( día 1) I-LV a una dosis de 200 mg/m2 iv durante dos horas (día 1) 5-FU a una dosis de 3200 mg/m2 iv durante 48 horas (día 1-3)
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotecán
  • Oxaliplatino
  • I LV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
9 meses después de la primera administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta tumoral según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: hasta la progresión de la enfermedad durante un máximo de dos años después de finalizar el tratamiento
hasta la progresión de la enfermedad durante un máximo de dos años después de finalizar el tratamiento
Tasa de resección secundaria
Periodo de tiempo: durante un máximo de dos años después de finalizar el tratamiento
durante un máximo de dos años después de finalizar el tratamiento
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la progresión de la enfermedad durante un máximo de dos años después de finalizar el tratamiento
hasta la progresión de la enfermedad durante un máximo de dos años después de finalizar el tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la muerte por un máximo de dos años después del final del tratamiento
hasta la muerte por un máximo de dos años después del final del tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha de la última administración del fármaco del estudio
Toxicidad de la medicación del estudio
18 meses después de la fecha de la última administración del fármaco del estudio
Calidad de Vida evaluada por cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (máximo 2 años después de la primera administración del fármaco del estudio)
Calidad de Vida evaluada mediante cuestionario EORTC QLQ-30
Hasta el final del tratamiento (máximo 2 años después de la primera administración del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIO-0209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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