Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost FOLFOX+Bevacizumab v kombinaci s irinotekanem v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (CHARTA)

23. října 2018 aktualizováno: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX a bevacizumab s nebo bez irinotekanu v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu. Randomizovaná studie fáze II

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost Irinotecanu v kombinaci s FOLFOX+Bevacizumabem versus FOLFOX+Bevacizumab samotným v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

5-Fluoruracil a oxaliplatina (FOLFOX-Regimen) v kombinaci s bevacizumabem je považován za standardní léčbu první volby u metastatického kolorektálního karcinomu [Saltz et al., 2008]. Současné studie prokázaly roli režimu FOLFOXIRI [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. Další intenzifikace terapie se zdá být proveditelná s mírou odezvy až 84 % a mírou kontroly onemocnění až 100 % [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Tato studie hodnotí aktivitu intenzifikované terapie první linie u metastatického kolorektálního karcinomu ve srovnání se standardní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Německo
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Německo
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Německo
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Německo
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Německo
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Německo
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Německo
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Německo
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Německo
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Německo
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Německo
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Německo
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Německo, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Německo
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Německo
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Německo
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Německo
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Německo
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Německo
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Německo
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Německo
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Německo
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Německo
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Německo
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Německo
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Německo
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Německo
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Německo
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Německo
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Německo
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Německo
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Německo
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Německo
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Německo
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Německo
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Německo
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Německo
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Německo
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Německo
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Německo
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Německo
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu stadia IV (UICC) (může být přítomen primární nádor)
  2. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí o velikosti > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG Výkonnostní stav ≤ 2 (ECOG 2, pouze pokud souvisí s nádorem)
  4. Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat intenzivní léčbu první zástavy podle posouzení vyšetřovatele
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  6. Věk ≥ 18 let

  7. Hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, hemoglobin

    • 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l
  8. Pacienti, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci, musí mít INR < 1,5 ULN a aPTT < 1,5 ULN do 7 dnů před registrací. Použití plné dávky antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo aPTT v terapeutických mezích (podle lékařského standardu v zařízení) a pacient měl v době registrace stabilní dávku antikoagulancií po dobu nejméně dvou týdnů .
  9. Adekvátní jaterní funkce měřená sérovými transaminázami (AST & ALT) ≤ 2,5 x ULN (v případě jaterních metastáz < 5 x ULN) a celkovým bilirubinem ≤ 1,5 x ULN
  10. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu stadia IV (UICC) (může být přítomen primární nádor)
  2. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí o velikosti > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG Výkonnostní stav ≤ 2 (ECOG 2, pouze pokud souvisí s nádorem)
  4. Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat intenzivní léčbu první zástavy podle posouzení vyšetřovatele
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  6. Věk ≥ 18 let

  7. Hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, hemoglobin

    • 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l
  8. Pacienti, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci, musí mít INR < 1,5 ULN a aPTT < 1,5 ULN do 7 dnů před registrací. Použití plné dávky antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo aPTT v terapeutických mezích (podle lékařského standardu v zařízení) a pacient měl v době registrace stabilní dávku antikoagulancií po dobu nejméně dvou týdnů .
  9. Adekvátní jaterní funkce měřená sérovými transaminázami (AST & ALT) ≤ 2,5 x ULN (v případě jaterních metastáz < 5 x ULN) a celkovým bilirubinem ≤ 1,5 x ULN
  10. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFOX + bevacizumab
bevacizumab v dávce 5 mg/kg iv po dobu 30 až 90 minut (1. den) oxaliplatina v dávce 85 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (1. den) I-LV v dávce 200 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (den 1) 5-FU v dávce 3200 mg/m2 iv po dobu 48 hodin (den 1-3)
Lék: Oxaliplatina, 5FU/LV, Bevacizumab
bevacizumab v dávce 5 mg/kg iv po dobu 30 až 90 minut (1. den) oxaliplatina v dávce 85 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (1. den) I-LV v dávce 200 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (den 1) 5-FU v dávce 3200 mg/m2 iv po dobu 48 hodin (den 1-3)
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatina
  • I-LV
Experimentální: FOLFOX + bevacizumab + irinotekan
bevacizumab v dávce 5 mg/kg iv po dobu 30 až 90 minut (1. den) irinotekan v dávce 165 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (1. den) oxaliplatina v dávce 85 mg/m2 iv po dobu dvou hodin ( den 1) I-LV v dávce 200 mg/m2 iv během dvou hodin (den 1) 5-FU v dávce 3200 mg/m2 iv během 48 hodin (den 1-3)
Lék: 5FU/LV, oxaliplatina, bevacizumab, irinotekan
bevacizumab v dávce 5 mg/kg iv po dobu 30 až 90 minut (1. den) irinotekan v dávce 165 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (1. den) oxaliplatina v dávce 85 mg/m2 iv po dobu dvou hodin ( den 1) I-LV v dávce 200 mg/m2 iv během dvou hodin (den 1) 5-FU v dávce 3200 mg/m2 iv během 48 hodin (den 1-3)
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotekan
  • Oxaliplatina
  • I-LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců po prvním podání studovaného léku
9 měsíců po prvním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď nádoru podle RECIST v 1.1
Časové okno: do progrese onemocnění po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
do progrese onemocnění po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
Míra sekundární resekce
Časové okno: po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
Míra přežití bez progrese
Časové okno: do progrese onemocnění po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
do progrese onemocnění po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: až do smrti po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
až do smrti po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
Nežádoucí události
Časové okno: 18 měsíců po datu posledního podání studijního léku
Toxicita studovaného léku
18 měsíců po datu posledního podání studijního léku
Kvalita života hodnocena dotazníkem
Časové okno: Do konce léčby (maximálně 2 roky po prvním podání hodnoceného léku)
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-30
Do konce léčby (maximálně 2 roky po prvním podání hodnoceného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIO-0209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina, 5FU/LV, Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit