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Efficacia di FOLFOX+Bevacizumab in combinazione con Irinotecan nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico (CHARTA)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX e Bevacizumab con o senza Irinotecan nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico. Uno studio randomizzato di fase II

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di Irinotecan in combinazione con FOLFOX+Bevacizumab rispetto a FOLFOX+Bevacizumab da solo nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 5-fluorouracile e l'oxaliplatino (FOLFOX-Regimen) in combinazione con bevacizumab sono considerati il ​​trattamento standard di prima linea nel carcinoma colorettale metastatico [Saltz et al., 2008]. Gli studi attuali hanno stabilito il ruolo del regime FOLFOXIRI [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. Un'ulteriore intensificazione della terapia sembra fattibile ottenendo tassi di risposta fino all'84% e un tasso di controllo della malattia fino al 100% [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Questo studio valuta l'attività di una terapia di prima linea intensificata per il carcinoma del colon-retto metastatico rispetto al trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Germania
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Germania
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Germania
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Germania
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Germania
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Germania
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Germania
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Germania
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Germania
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Germania
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Germania
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Germania
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Germania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Germania
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Germania
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Germania
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Germania
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Germania
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Germania
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Germania
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Germania
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Germania
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Germania
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Germania
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Germania
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Germania
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Germania
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Germania
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Germania
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Germania
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Germania
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Germania
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Germania
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Germania
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Germania
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Germania
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Germania
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Germania
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Germania
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Germania
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del colon-retto in stadio IV (UICC) (può essere presente un tumore primario)
  2. Pazienti con almeno una lesione misurabile, con dimensione > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. Performance status ECOG ≤ 2 (ECOG 2, solo se correlato al tumore)
  4. Pazienti che sono in grado di tollerare un trattamento intensivo di primo grado secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi
  6. Età ≥ 18 anni

  7. Funzione ematologica: ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, emoglobina

    • 9 g/dl o 5,59 mmol/l
  8. I pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici devono avere un INR < 1,5 ULN e aPTT < 1,5 ULN entro 7 giorni prima della registrazione. L'uso di anticoagulanti a dose piena è consentito purché l'INR o l'aPTT rientri nei limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituto) e il paziente abbia assunto una dose stabile di anticoagulanti per almeno due settimane al momento della registrazione .
  9. Adeguata funzionalità epatica misurata dalle transaminasi sieriche (AST e ALT) ≤ 2,5 x ULN (in caso di metastasi epatiche < 5 x ULN) e bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  10. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  11. Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del colon-retto in stadio IV (UICC) (può essere presente un tumore primario)
  2. Pazienti con almeno una lesione misurabile, con dimensione > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. Performance status ECOG ≤ 2 (ECOG 2, solo se correlato al tumore)
  4. Pazienti che sono in grado di tollerare un trattamento intensivo di primo grado secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi
  6. Età ≥ 18 anni

  7. Funzione ematologica: ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, emoglobina

    • 9 g/dl o 5,59 mmol/l
  8. I pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici devono avere un INR < 1,5 ULN e aPTT < 1,5 ULN entro 7 giorni prima della registrazione. L'uso di anticoagulanti a dose piena è consentito purché l'INR o l'aPTT rientri nei limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituto) e il paziente abbia assunto una dose stabile di anticoagulanti per almeno due settimane al momento della registrazione .
  9. Adeguata funzionalità epatica misurata dalle transaminasi sieriche (AST e ALT) ≤ 2,5 x ULN (in caso di metastasi epatiche < 5 x ULN) e bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  10. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  11. Consenso informato scritto e firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFOX+Bevacizumab
bevacizumab alla dose di 5 mg/kg ev per 30-90 minuti (giorno 1) oxaliplatino alla dose di 85 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) I-LV alla dose di 200 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) 5-FU alla dose di 3200 mg/ m2 iv per 48 ore (giorni 1-3)
Droga: Oxaliplatino, 5FU/LV, Bevacizumab
bevacizumab alla dose di 5 mg/kg ev per 30-90 minuti (giorno 1) oxaliplatino alla dose di 85 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) I-LV alla dose di 200 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) 5-FU alla dose di 3200 mg/ m2 iv per 48 ore (giorni 1-3)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatino
  • I-LV
Sperimentale: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotecan
bevacizumab alla dose di 5 mg/kg ev per 30-90 minuti (giorno 1) irinotecan alla dose di 165 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) oxaliplatino alla dose di 85 mg/m2 ev per due ore ( giorno 1) I-LV alla dose di 200 mg/m2 ev nell'arco di 2 ore (giorno 1) 5-FU alla dose di 3200 mg/m2 ev nell'arco di 48 ore (giorno 1-3)
Droga: 5FU/LV, Oxaliplatino, Bevacizumab, Irinotecan
bevacizumab alla dose di 5 mg/kg ev per 30-90 minuti (giorno 1) irinotecan alla dose di 165 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) oxaliplatino alla dose di 85 mg/m2 ev per due ore ( giorno 1) I-LV alla dose di 200 mg/m2 ev nell'arco di 2 ore (giorno 1) 5-FU alla dose di 3200 mg/m2 ev nell'arco di 48 ore (giorno 1-3)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotecano
  • Oxaliplatino
  • I-LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
9 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta tumorale secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
fino alla progressione della malattia per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
Tasso di resezione secondaria
Lasso di tempo: per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
fino alla progressione della malattia per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla morte per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
fino alla morte per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio
Tossicità del farmaco in studio
18 mesi dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio
Qualità della vita valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (massimo 2 anni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio)
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-30
Fino alla fine del trattamento (massimo 2 anni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIO-0209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Oxaliplatino, 5FU/LV, Bevacizumab

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