Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​FOLFOX+Bevacizumab i kombination med irinotecan til behandling af metastatisk kolorektal cancer (CHARTA)

23. oktober 2018 opdateret af: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX og Bevacizumab med eller uden irinotecan i førstelinjebehandling af metastatisk tyktarmskræft. Et randomiseret fase II-studie

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Irinotecan i kombination med FOLFOX+Bevacizumab versus FOLFOX+Bevacizumab alene i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-Fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX-Regimen) i kombination med bevacizumab betragtes som standard førstelinjebehandling ved metastatisk kolorektal cancer [Saltz et al., 2008]. Nuværende undersøgelser har fastslået, hvilken rolle FOLFOXIRI-kuren spiller [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. En yderligere intensivering af terapien synes mulig, hvilket giver responsrater på op til 84 % og en sygdomsbekæmpelsesrate på op til 100 % [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Dette forsøg evaluerer aktiviteten af ​​en intensiveret førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Tyskland
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Tyskland
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Tyskland
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Tyskland
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Tyskland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Tyskland
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Tyskland
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Tyskland
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Tyskland
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Tyskland
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Tyskland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Tyskland
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Tyskland
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Tyskland
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Tyskland
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Tyskland
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Tyskland
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Tyskland
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Tyskland
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Tyskland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Tyskland
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Tyskland
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Tyskland
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Tyskland
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af stadium IV (UICC) kolorektal cancer (primær tumor kan være til stede)
  2. Patienter med mindst én målbar læsion, med størrelse > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG Performance status ≤ 2 (ECOG 2, kun hvis tumor relateret)
  4. Patienter, som er i stand til at tolerere intensiv behandling ved første tilbageholdelsesret som vurderet af investigator
  5. Forventet levetid > 3 måneder
  6. Alder ≥ 18 år

  7. Hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin

    • 9 g/dl eller 5,59 mmol/l
  8. Patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering, skal have en INR < 1,5 ULN og aPTT < 1,5 ULN inden for 7 dage før registrering. Anvendelse af fulddosis antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller aPTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis for antikoagulantia i mindst to uger på registreringstidspunktet .
  9. Tilstrækkelig leverfunktion målt ved serumtransaminaser (AST & ALT) ≤ 2,5 x ULN (i tilfælde af levermetastaser < 5 x ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af stadium IV (UICC) kolorektal cancer (primær tumor kan være til stede)
  2. Patienter med mindst én målbar læsion, med størrelse > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG Performance status ≤ 2 (ECOG 2, kun hvis tumor relateret)
  4. Patienter, som er i stand til at tolerere intensiv behandling ved første tilbageholdelsesret som vurderet af investigator
  5. Forventet levetid > 3 måneder
  6. Alder ≥ 18 år

  7. Hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin

    • 9 g/dl eller 5,59 mmol/l
  8. Patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering, skal have en INR < 1,5 ULN og aPTT < 1,5 ULN inden for 7 dage før registrering. Anvendelse af fulddosis antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller aPTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis for antikoagulantia i mindst to uger på registreringstidspunktet .
  9. Tilstrækkelig leverfunktion målt ved serumtransaminaser (AST & ALT) ≤ 2,5 x ULN (i tilfælde af levermetastaser < 5 x ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX+Bevacizumab
bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg iv over 30 til 90 min (dag 1) oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m2 iv over to timer (dag 1) I-LV i en dosis på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU i en dosis på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
Medicin: Oxaliplatin, 5FU/LV, Bevacizumab
bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg iv over 30 til 90 min (dag 1) oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m2 iv over to timer (dag 1) I-LV i en dosis på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU i en dosis på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
Andre navne:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatin
  • I-LV
Eksperimentel: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotecan
bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg iv over 30 til 90 minutter (dag 1) irinotecan i en dosis på 165 mg/m2 iv over to timer (dag 1) oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m2 iv over to timer ( dag 1) I-LV ved en dosis på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU ved en dosis på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
Medicin: 5FU/LV, Oxaliplatin, Bevacizumab, Irinotecan
bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg iv over 30 til 90 minutter (dag 1) irinotecan i en dosis på 165 mg/m2 iv over to timer (dag 1) oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m2 iv over to timer ( dag 1) I-LV ved en dosis på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU ved en dosis på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
Andre navne:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
  • I-LV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 9 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
9 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons ifølge RECIST v 1.1
Tidsramme: indtil sygdomsprogression i højst to år efter endt behandling
indtil sygdomsprogression i højst to år efter endt behandling
Sekundær resektionsrate
Tidsramme: i højst to år efter endt behandling
i højst to år efter endt behandling
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: indtil sygdomsprogression i højst to år efter endt behandling
indtil sygdomsprogression i højst to år efter endt behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil døden i højst to år efter endt behandling
indtil døden i højst to år efter endt behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Toksicitet af undersøgelsesmedicin
18 måneder efter datoen for sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​behandlingen (maksimalt 2 år efter indgivelse af første studielægemiddel)
Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema EORTC QLQ-30
Indtil afslutningen af ​​behandlingen (maksimalt 2 år efter indgivelse af første studielægemiddel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIO-0209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin, 5FU/LV, Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner