Eficácia de FOLFOX+Bevacizumabe em combinação com irinotecano no tratamento de câncer colorretal metastático (CHARTA)
23 de outubro de 2018 atualizado por: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
FOLFOX e Bevacizumabe com ou sem irinotecano no tratamento de primeira linha para câncer colorretal metastático. Um Estudo Randomizado de Fase II
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do Irinotecano em combinação com FOLFOX+Bevacizumab versus FOLFOX+Bevacizumab sozinho no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
5-Fluorouracil e oxaliplatina (FOLFOX-Regimen) em combinação com bevacizumab é considerado o tratamento padrão de primeira linha no câncer colorretal metastático [Saltz et al., 2008].
Estudos atuais estabeleceram o papel do regime FOLFOXIRI [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007].
Uma maior intensificação da terapia parece viável, produzindo taxas de resposta de até 84% e uma taxa de controle da doença de até 100% [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010].
Este estudo avalia a atividade de uma terapia de primeira linha intensificada para câncer colorretal metastático em comparação com o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
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Bottrop, Alemanha
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Bottrop, Alemanha
- Onkologische Praxis
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Dessau, Alemanha
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dinslaken, Alemanha
- Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
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Dresden, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Dresden, Alemanha
- Onkozenrum Dresden
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Duisburg, Alemanha
- Onkologie Duisburg
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Eisenach, Alemanha
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
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Erfurt, Alemanha
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Frechen, Alemanha
- pioh Praxis
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Freiberg, Alemanha
- Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
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Fulda, Alemanha
- MVZ Osthessen GmbH
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Gummersbach, Alemanha
- Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
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Halle/Saale, Alemanha, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha
- Marienkrankenhaus Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemanha
- Klinikum Region Hannover GmbH,
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Hannover, Alemanha
- Praxis Dr. Schröder
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Heidenheim, Alemanha
- Klinikum Heidenheim
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Hennigsdorf, Alemanha
- SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
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Hildesheim, Alemanha
- St. Bernward Krankenhaus
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Hildesheim, Alemanha
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
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Hof, Alemanha
- Sanaklinikum Hof GmbH
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Kaiserslautern, Alemanha
- Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
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Karlsruhe, Alemanha
- St. Cincentius-Kliniken gAG
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Kiel, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Köln, Alemanha
- Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
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Köthen, Alemanha
- Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
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Laatzen, Alemanha
- Praxis für Innere Medizin
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Lahr, Alemanha
- Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
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Landshut, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
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Leipzig, Alemanha
- Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
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Lörrach, Alemanha
- Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Magdeburg, Alemanha
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Memmingen, Alemanha
- Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
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Neumünster, Alemanha
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
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Oldenburg, Alemanha
- Pius-Hospital Oldenburg
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Rostock, Alemanha
- Universitätsklinikum Rostock
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Rötha, Alemanha
- MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
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Schkeuditz, Alemanha
- Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
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Schweinfurt, Alemanha
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Trier, Alemanha
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
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Troisdorf, Alemanha
- Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
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Westerstede, Alemanha
- Ammerland-Klinik GmbH
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Wilhelmshaven, Alemanha
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
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Zittau, Alemanha
- Praxis Dr. med. Mathias Schulze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer colorretal em estágio IV (UICC) (pode haver tumor primário)
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável, com tamanho > 1 cm (RECIST v1.1)
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 (ECOG 2, somente se relacionado ao tumor)
- Pacientes, que são capazes de tolerar o tratamento intensivo de primeira garantia, conforme julgado pelo investigador
- Expectativa de vida > 3 meses
- Idade ≥ 18 anos
Função hematológica: CAN ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x109/L, hemoglobina
- 9 g/dl ou 5,59 mmol/l
- Os pacientes que não recebem anticoagulação terapêutica devem apresentar INR < 1,5 LSN e aPTT < 1,5 LSN nos 7 dias anteriores ao registro. O uso de anticoagulantes em dose plena é permitido desde que o INR ou aPTT esteja dentro dos limites terapêuticos (conforme norma médica da instituição) e o paciente esteja em dose estável de anticoagulantes há pelo menos duas semanas no momento do registro .
- Função hepática adequada medida por transaminases séricas (AST e ALT) ≤ 2,5 x LSN (no caso de metástases hepáticas < 5 x LSN) e bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
- Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Consentimento informado assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer colorretal em estágio IV (UICC) (pode haver tumor primário)
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável, com tamanho > 1 cm (RECIST v1.1)
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 (ECOG 2, somente se relacionado ao tumor)
- Pacientes, que são capazes de tolerar o tratamento intensivo de primeira garantia, conforme julgado pelo investigador
- Expectativa de vida > 3 meses
- Idade ≥ 18 anos
Função hematológica: CAN ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x109/L, hemoglobina
- 9 g/dl ou 5,59 mmol/l
- Os pacientes que não recebem anticoagulação terapêutica devem apresentar INR < 1,5 LSN e aPTT < 1,5 LSN nos 7 dias anteriores ao registro. O uso de anticoagulantes em dose plena é permitido desde que o INR ou aPTT esteja dentro dos limites terapêuticos (conforme norma médica da instituição) e o paciente esteja em dose estável de anticoagulantes há pelo menos duas semanas no momento do registro .
- Função hepática adequada medida por transaminases séricas (AST e ALT) ≤ 2,5 x LSN (no caso de metástases hepáticas < 5 x LSN) e bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
- Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Consentimento informado assinado e por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FOLFOX+Bevacizumabe
bevacizumabe na dose de 5 mg/kg iv em 30 a 90 min (dia 1) oxaliplatina na dose de 85 mg/m2 iv em duas horas (dia 1) I-LV na dose de 200 mg/m2 iv em duas horas (dia 1) 5-FU na dose de 3200 mg/m2 iv durante 48 horas (dia 1-3)
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bevacizumabe na dose de 5 mg/kg iv em 30 a 90 min (dia 1) oxaliplatina na dose de 85 mg/m2 iv em duas horas (dia 1) I-LV na dose de 200 mg/m2 iv em duas horas (dia 1) 5-FU na dose de 3200 mg/m2 iv durante 48 horas (dia 1-3)
Outros nomes:
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Experimental: FOLFOX+Bevacizumabe+Irinotecano
bevacizumab na dose de 5 mg/kg iv durante 30 a 90 min (dia 1) irinotecano na dose de 165 mg/m2 iv durante duas horas (dia 1) oxaliplatina na dose de 85 mg/m2 iv durante duas horas ( dia 1) I-LV na dose de 200 mg/m2 iv durante duas horas (dia 1) 5-FU na dose de 3200 mg/m2 iv durante 48 horas (dia 1-3)
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bevacizumab na dose de 5 mg/kg iv durante 30 a 90 min (dia 1) irinotecano na dose de 165 mg/m2 iv durante duas horas (dia 1) oxaliplatina na dose de 85 mg/m2 iv durante duas horas ( dia 1) I-LV na dose de 200 mg/m2 iv durante duas horas (dia 1) 5-FU na dose de 3200 mg/m2 iv durante 48 horas (dia 1-3)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 9 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
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9 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta tumoral de acordo com RECIST v 1.1
Prazo: até a progressão da doença por no máximo dois anos após o término do tratamento
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até a progressão da doença por no máximo dois anos após o término do tratamento
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Taxa de ressecção secundária
Prazo: por no máximo dois anos após o término do tratamento
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por no máximo dois anos após o término do tratamento
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Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a progressão da doença por no máximo dois anos após o término do tratamento
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até a progressão da doença por no máximo dois anos após o término do tratamento
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Sobrevida geral
Prazo: até a morte por no máximo dois anos após o término do tratamento
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até a morte por no máximo dois anos após o término do tratamento
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Eventos adversos
Prazo: 18 meses após a data da última administração do medicamento do estudo
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Toxicidade da medicação do estudo
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18 meses após a data da última administração do medicamento do estudo
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Qualidade de Vida avaliada por questionário
Prazo: Até o final do tratamento (máximo 2 anos após a administração do primeiro medicamento do estudo)
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-30
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Até o final do tratamento (máximo 2 anos após a administração do primeiro medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cremolini C, Antoniotti C, Stein A, Bendell J, Gruenberger T, Rossini D, Masi G, Ongaro E, Hurwitz H, Falcone A, Schmoll HJ, Di Maio M. Individual Patient Data Meta-Analysis of FOLFOXIRI Plus Bevacizumab Versus Doublets Plus Bevacizumab as Initial Therapy of Unresectable Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Aug 20:JCO2001225. doi: 10.1200/JCO.20.01225. Online ahead of print.
- Stein A, Glockzin G, Wienke A, Arnold D, Edelmann T, Hildebrandt B, Hollerbach S, Illerhaus G, Konigsrainer A, Richter M, Schlitt HJ, Schmoll HJ. Treatment with bevacizumab and FOLFOXIRI in patients with advanced colorectal cancer: presentation of two novel trials (CHARTA and PERIMAX) and review of the literature. BMC Cancer. 2012 Aug 16;12:356. doi: 10.1186/1471-2407-12-356.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- AIO-0209
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