Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX+Bevasitsumabin teho yhdistelmänä irinotekaanin kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa (CHARTA)

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX ja bevasitsumabi irinotekaanin kanssa tai ilman sitä metastasoituneen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa. Satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida irinotekaanin tehoa yhdessä FOLFOX+Bevasitsumabin kanssa verrattuna pelkkään FOLFOX+Bevasitsumabiin metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

5-fluorourasiilia ja oksaliplatiinia (FOLFOX-hoito) yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa pidetään tavallisena ensilinjan hoitona metastasoituneessa paksusuolensyövässä [Saltz et al., 2008]. Nykyiset tutkimukset ovat vahvistaneet FOLFOXIRI-hoidon roolin [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. Hoidon tehostaminen edelleen näyttää mahdolliselta, jolloin vasteprosentti on jopa 84 % ja taudin hallinta jopa 100 % [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Tässä kokeessa arvioidaan metastaattisen paksusuolensyövän tehostetun ensilinjan hoidon tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Saksa
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Saksa
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Saksa
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Saksa
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Saksa
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Saksa
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Saksa
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Saksa
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Saksa
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Saksa
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Saksa
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Saksa
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Saksa, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Saksa
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Saksa
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Saksa
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Saksa
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Saksa
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Saksa
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Saksa
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Saksa
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Saksa
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Saksa
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Saksa
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Saksa
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Saksa
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Saksa
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Saksa
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Saksa
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Saksa
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Saksa
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Saksa
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Saksa
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Saksa
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Saksa
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Saksa
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Saksa
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Saksa
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Saksa
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Saksa
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Saksa
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Saksa
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen IV (UICC) paksusuolensyövän diagnoosi (primaarinen kasvain saattaa olla läsnä)
  2. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka koko on > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (ECOG 2, vain jos kasvaimeen liittyy)
  4. Potilaat, jotka sietävät tutkijan arvioiden intensiivistä ensipanttihoitoa
  5. Elinajanodote > 3 kuukautta
  6. Ikä ≥ 18 vuotta

  7. Hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini

    • 9 g/dl tai 5,59 mmol/l
  8. Potilailla, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota, on oltava INR < 1,5 ULN ja aPTT < 1,5 ULN 7 päivää ennen rekisteröintiä. Täyden annoksen antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai aPTT on terapeuttisten rajojen sisällä (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut rekisteröintihetkellä vähintään kahden viikon ajan vakaalla antikoagulanttiannoksella. .
  9. Riittävä maksan toiminta mitattuna seerumin transaminaasiarvoilla (ASAT & ALAT) ≤ 2,5 x ULN (jos maksametastaasit < 5 x ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  10. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  11. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen IV (UICC) paksusuolensyövän diagnoosi (primaarinen kasvain saattaa olla läsnä)
  2. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka koko on > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (ECOG 2, vain jos kasvaimeen liittyy)
  4. Potilaat, jotka sietävät tutkijan arvioiden intensiivistä ensipanttihoitoa
  5. Elinajanodote > 3 kuukautta
  6. Ikä ≥ 18 vuotta

  7. Hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini

    • 9 g/dl tai 5,59 mmol/l
  8. Potilailla, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota, on oltava INR < 1,5 ULN ja aPTT < 1,5 ULN 7 päivää ennen rekisteröintiä. Täyden annoksen antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai aPTT on terapeuttisten rajojen sisällä (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut rekisteröintihetkellä vähintään kahden viikon ajan vakaalla antikoagulanttiannoksella. .
  9. Riittävä maksan toiminta mitattuna seerumin transaminaasiarvoilla (ASAT & ALAT) ≤ 2,5 x ULN (jos maksametastaasit < 5 x ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  10. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  11. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FOLFOX + bevasitsumabi
bevasitsumabi annoksella 5 mg/kg iv 30-90 minuutin ajan (päivä 1) oksaliplatiini annoksella 85 mg/m2 iv kahden tunnin ajan (päivä 1) I-LV annoksella 200 mg/m2 iv kahden ajan tuntia (päivä 1) 5-FU annoksella 3200 mg/m2 iv 48 tunnin aikana (päivät 1-3)
Lääke: Oksaliplatiini, 5FU/LV, bevasitsumabi
bevasitsumabi annoksella 5 mg/kg iv 30-90 minuutin ajan (päivä 1) oksaliplatiini annoksella 85 mg/m2 iv kahden tunnin ajan (päivä 1) I-LV annoksella 200 mg/m2 iv kahden ajan tuntia (päivä 1) 5-FU annoksella 3200 mg/m2 iv 48 tunnin aikana (päivät 1-3)
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Bevasitsumabi
  • Oksaliplatiini
  • I-LV
Kokeellinen: FOLFOX + bevasitsumabi + irinotekaani
bevasitsumabi annoksella 5 mg/kg iv 30-90 minuutin ajan (päivä 1) irinotekaani annoksella 165 mg/m2 iv kahden tunnin aikana (päivä 1) oksaliplatiini annoksella 85 mg/m2 iv kahden tunnin aikana ( päivä 1) I-LV annoksella 200 mg/m2 iv kahden tunnin aikana (päivä 1) 5-FU annoksella 3200 mg/m2 iv 48 tunnin aikana (päivät 1-3)
Lääke: 5FU/LV, oksaliplatiini, bevasitsumabi, irinotekaani
bevasitsumabi annoksella 5 mg/kg iv 30-90 minuutin ajan (päivä 1) irinotekaani annoksella 165 mg/m2 iv kahden tunnin aikana (päivä 1) oksaliplatiini annoksella 85 mg/m2 iv kahden tunnin aikana ( päivä 1) I-LV annoksella 200 mg/m2 iv kahden tunnin aikana (päivä 1) 5-FU annoksella 3200 mg/m2 iv 48 tunnin aikana (päivät 1-3)
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Bevasitsumabi
  • Irinotekaani
  • Oksaliplatiini
  • I-LV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
9 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainvaste RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: taudin etenemiseen saakka enintään kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
taudin etenemiseen saakka enintään kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen resektiotaajuus
Aikaikkuna: enintään kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
enintään kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: taudin etenemiseen saakka enintään kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
taudin etenemiseen saakka enintään kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolemaan saakka enintään kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
kuolemaan saakka enintään kahden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä
Tutkimuslääkkeen toksisuus
18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (enintään 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Elämänlaatua arvioitiin EORTC QLQ-30 -kyselylomakkeella
Hoidon loppuun asti (enintään 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO-0209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa