Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność FOLFOX + bewacyzumab w skojarzeniu z irynotekanem w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (CHARTA)

23 października 2018 zaktualizowane przez: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX i bewacyzumab z irynotekanem lub bez w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami. Randomizowane badanie fazy II

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności irynotekanu w skojarzeniu z FOLFOX+bewacyzumabem w porównaniu z samym FOLFOX+bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu chorych na raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

5-Fluorouracyl i oksaliplatyna (FOLFOX-Regimen) w skojarzeniu z bewacyzumabem są uważane za standardowe leczenie pierwszego rzutu w przerzutowym raku jelita grubego [Saltz i in., 2008]. Aktualne badania ustaliły rolę schematu FOLFOXIRI [Souglakos i in., 2006, Falcone i in., 2007]. Dalsza intensyfikacja terapii wydaje się realna, dając odsetek odpowiedzi do 84% i wskaźnik kontroli choroby do 100% [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. To badanie ocenia aktywność zintensyfikowanej terapii pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Niemcy
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Niemcy
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Niemcy
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Niemcy
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Niemcy
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Niemcy
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Niemcy
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Niemcy
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Niemcy
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Niemcy
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Niemcy, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niemcy
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Niemcy
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Niemcy
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Niemcy
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Niemcy
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Niemcy
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Niemcy
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Niemcy
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
      • Köln, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Niemcy
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Niemcy
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Niemcy
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Niemcy
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Niemcy
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Niemcy
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Niemcy
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Niemcy
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Niemcy
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Niemcy
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Niemcy
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Niemcy
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Niemcy
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Niemcy
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Niemcy
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Niemcy
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Niemcy
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Niemcy
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania (UICC) (może być obecny guz pierwotny)
  2. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą o wielkości > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (ECOG 2, tylko jeśli jest związany z guzem)
  4. Pacjenci, którzy w ocenie badacza są w stanie tolerować intensywne leczenie pierwszego zastawu
  5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  6. Wiek ≥ 18 lat

  7. Czynność hematologiczna: ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina

    • 9 g/dl lub 5,59 mmol/l
  8. Pacjenci nie otrzymujący terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych muszą mieć INR < 1,5 ULN i aPTT < 1,5 ULN w ciągu 7 dni przed rejestracją. Stosowanie pełnej dawki antykoagulantów jest dozwolone, o ile INR lub aPTT mieści się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym obowiązującym w placówce), a pacjent w momencie rejestracji przyjmuje stabilną dawkę antykoagulantów przez co najmniej 2 tygodnie .
  9. Odpowiednia czynność wątroby mierzona na podstawie aktywności aminotransferaz w surowicy (AspAT i AlAT) ≤ 2,5 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby < 5 x GGN) i stężenia bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN
  10. Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  11. Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania (UICC) (może być obecny guz pierwotny)
  2. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą o wielkości > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (ECOG 2, tylko jeśli jest związany z guzem)
  4. Pacjenci, którzy w ocenie badacza są w stanie tolerować intensywne leczenie pierwszego zastawu
  5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  6. Wiek ≥ 18 lat

  7. Czynność hematologiczna: ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina

    • 9 g/dl lub 5,59 mmol/l
  8. Pacjenci nie otrzymujący terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych muszą mieć INR < 1,5 ULN i aPTT < 1,5 ULN w ciągu 7 dni przed rejestracją. Stosowanie pełnej dawki antykoagulantów jest dozwolone, o ile INR lub aPTT mieści się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym obowiązującym w placówce), a pacjent w momencie rejestracji przyjmuje stabilną dawkę antykoagulantów przez co najmniej 2 tygodnie .
  9. Odpowiednia czynność wątroby mierzona na podstawie aktywności aminotransferaz w surowicy (AspAT i AlAT) ≤ 2,5 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby < 5 x GGN) i stężenia bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN
  10. Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  11. Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFOX+Bewacyzumab
bewacyzumab w dawce 5 mg/kg iv przez 30 do 90 min (dzień 1) oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 iv przez dwie godziny (dzień 1) I-LV w dawce 200 mg/m2 iv przez 2 godzin (dzień 1) 5-FU w dawce 3200 mg/m2 dożylnie przez 48 godzin (dzień 1-3)
Lek: Oksaliplatyna, 5FU/LV, Bewacyzumab
bewacyzumab w dawce 5 mg/kg iv przez 30 do 90 min (dzień 1) oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 iv przez dwie godziny (dzień 1) I-LV w dawce 200 mg/m2 iv przez 2 godzin (dzień 1) 5-FU w dawce 3200 mg/m2 dożylnie przez 48 godzin (dzień 1-3)
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Bewacyzumab
  • Oksaliplatyna
  • I-LV
Eksperymentalny: FOLFOX+Bewacyzumab+Irynotekan
bewacyzumab w dawce 5 mg/kg iv przez 30 do 90 min (dzień 1) irynotekan w dawce 165 mg/m2 iv przez dwie godziny (dzień 1) oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 iv przez dwie godziny ( dzień 1) I-LV w dawce 200 mg/m2 iv przez dwie godziny (dzień 1) 5-FU w dawce 3200 mg/m2 iv przez 48 godzin (dzień 1-3)
Lek: 5FU/LV, oksaliplatyna, bewacyzumab, irynotekan
bewacyzumab w dawce 5 mg/kg iv przez 30 do 90 min (dzień 1) irynotekan w dawce 165 mg/m2 iv przez dwie godziny (dzień 1) oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 iv przez dwie godziny ( dzień 1) I-LV w dawce 200 mg/m2 iv przez dwie godziny (dzień 1) 5-FU w dawce 3200 mg/m2 iv przez 48 godzin (dzień 1-3)
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Bewacyzumab
  • Irynotekan
  • Oksaliplatyna
  • I-LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku
9 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź nowotworu według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: do progresji choroby przez maksymalnie dwa lata po zakończeniu leczenia
do progresji choroby przez maksymalnie dwa lata po zakończeniu leczenia
Wskaźnik resekcji wtórnej
Ramy czasowe: przez maksymalnie dwa lata po zakończeniu leczenia
przez maksymalnie dwa lata po zakończeniu leczenia
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do progresji choroby przez maksymalnie dwa lata po zakończeniu leczenia
do progresji choroby przez maksymalnie dwa lata po zakończeniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: aż do śmierci przez maksymalnie dwa lata po zakończeniu leczenia
aż do śmierci przez maksymalnie dwa lata po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy od daty ostatniego podania badanego leku
Toksyczność badanego leku
18 miesięcy od daty ostatniego podania badanego leku
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do końca leczenia (maksymalnie 2 lata po pierwszym podaniu badanego leku)
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-30
Do końca leczenia (maksymalnie 2 lata po pierwszym podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO-0209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj