Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av FOLFOX+Bevacizumab i kombinasjon med irinotekan ved behandling av metastatisk tykktarmskreft (CHARTA)

23. oktober 2018 oppdatert av: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX og Bevacizumab med eller uten irinotekan i førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft. En randomisert fase II-studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Irinotecan i kombinasjon med FOLFOX+Bevacizumab versus FOLFOX+Bevacizumab alene i førstelinjebehandlingen av pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5-Fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX-Regimen) i kombinasjon med bevacizumab anses som standard førstelinjebehandling ved metastatisk tykktarmskreft [Saltz et al., 2008]. Nåværende studier etablerte rollen til FOLFOXIRI-regimet [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. En ytterligere intensivering av terapien synes mulig å gi responsrater på opptil 84 % og en sykdomskontrollrate på opptil 100 % [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Denne studien evaluerer aktiviteten til en intensivert førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Tyskland
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Tyskland
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Tyskland
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Tyskland
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Tyskland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Tyskland
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Tyskland
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Tyskland
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Tyskland
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Tyskland
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Tyskland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Tyskland
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Tyskland
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Tyskland
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Tyskland
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Tyskland
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Tyskland
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Tyskland
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Tyskland
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Tyskland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Tyskland
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Tyskland
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Tyskland
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Tyskland
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av stadium IV (UICC) kolorektal kreft (primær svulst kan være tilstede)
  2. Pasienter med minst én målbar lesjon, med størrelse > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG Ytelsesstatus ≤ 2 (ECOG 2, bare hvis tumorrelatert)
  4. Pasienter som er i stand til å tolerere intensiv førsterettslig behandling som vurderes av etterforskeren
  5. Forventet levealder > 3 måneder
  6. Alder ≥ 18 år

  7. Hematologisk funksjon: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, hemoglobin

    • 9 g/dl eller 5,59 mmol/l
  8. Pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon må ha en INR < 1,5 ULN og aPTT < 1,5 ULN innen 7 dager før registrering. Bruk av fulldose antikoagulantia er tillatt så lenge INR eller aPTT er innenfor terapeutiske grenser (i henhold til medisinsk standard i institusjonen) og pasienten har vært på stabil dose for antikoagulantia i minst to uker ved registreringstidspunktet. .
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon målt ved serumtransaminaser (AST & ALAT) ≤ 2,5 x ULN (ved levermetastaser < 5 x ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av stadium IV (UICC) kolorektal kreft (primær svulst kan være tilstede)
  2. Pasienter med minst én målbar lesjon, med størrelse > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG Ytelsesstatus ≤ 2 (ECOG 2, bare hvis tumorrelatert)
  4. Pasienter som er i stand til å tolerere intensiv førsterettslig behandling som vurderes av etterforskeren
  5. Forventet levealder > 3 måneder
  6. Alder ≥ 18 år

  7. Hematologisk funksjon: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, hemoglobin

    • 9 g/dl eller 5,59 mmol/l
  8. Pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon må ha en INR < 1,5 ULN og aPTT < 1,5 ULN innen 7 dager før registrering. Bruk av fulldose antikoagulantia er tillatt så lenge INR eller aPTT er innenfor terapeutiske grenser (i henhold til medisinsk standard i institusjonen) og pasienten har vært på stabil dose for antikoagulantia i minst to uker ved registreringstidspunktet. .
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon målt ved serumtransaminaser (AST & ALAT) ≤ 2,5 x ULN (ved levermetastaser < 5 x ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Signert, skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX+Bevacizumab
bevacizumab i en dose på 5 mg/kg iv over 30 til 90 min (dag 1) oksaliplatin i en dose på 85 mg/m2 iv over to timer (dag 1) I-LV i en dose på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU i en dose på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
Legemiddel: Oksaliplatin, 5FU/LV, Bevacizumab
bevacizumab i en dose på 5 mg/kg iv over 30 til 90 min (dag 1) oksaliplatin i en dose på 85 mg/m2 iv over to timer (dag 1) I-LV i en dose på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU i en dose på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
Andre navn:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oksaliplatin
  • I-LV
Eksperimentell: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotecan
bevacizumab i en dose på 5 mg/kg iv over 30 til 90 minutter (dag 1) irinotekan i en dose på 165 mg/m2 iv over to timer (dag 1) oksaliplatin i en dose på 85 mg/m2 iv over to timer ( dag 1) I-LV ved en dose på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU ved en dose på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
Legemiddel: 5FU/LV, Oxaliplatin, Bevacizumab, Irinotecan
bevacizumab i en dose på 5 mg/kg iv over 30 til 90 minutter (dag 1) irinotekan i en dose på 165 mg/m2 iv over to timer (dag 1) oksaliplatin i en dose på 85 mg/m2 iv over to timer ( dag 1) I-LV ved en dose på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU ved en dose på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
Andre navn:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotekan
  • Oksaliplatin
  • I-LV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 9 måneder etter første studielegemiddeladministrasjon
9 måneder etter første studielegemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: inntil sykdomsprogresjon i maksimalt to år etter avsluttet behandling
inntil sykdomsprogresjon i maksimalt to år etter avsluttet behandling
Sekundær reseksjonsrate
Tidsramme: i maksimalt to år etter avsluttet behandling
i maksimalt to år etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: inntil sykdomsprogresjon i maksimalt to år etter avsluttet behandling
inntil sykdomsprogresjon i maksimalt to år etter avsluttet behandling
Total overlevelse
Tidsramme: til døden i maksimalt to år etter avsluttet behandling
til døden i maksimalt to år etter avsluttet behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for siste studielegemiddeladministrasjon
Toksisitet av studiemedisin
18 måneder etter datoen for siste studielegemiddeladministrasjon
Livskvalitet evaluert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling (maksimalt 2 år etter første studielegemiddeladministrasjon)
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema EORTC QLQ-30
Inntil avsluttet behandling (maksimalt 2 år etter første studielegemiddeladministrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIO-0209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere